Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотиков при язвенном колите

24 февраля 2026 г. обновлено: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Клиническое и микробное воздействие пребиотиков при язвенном колите

Причина воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в настоящее время неизвестна, хотя частично объясняется взаимодействием полиморфизмов генетического риска, факторов окружающей среды, кишечного микробиома и иммунитета хозяина. Предыдущие исследования показали, что диета, особенно с продуктами растительного происхождения, улучшает микробный состав кишечника, что связано с различными последствиями, связанными с ВЗК. Целью данного исследования является оценка влияния пребиотиков на состав микробиома кишечника и здоровье кишечника у пациентов с ВЗК.

Диетический состав будет оцениваться исходно и в течение 16 недель. Участники будут рандомизированы для прохождения 8-недельного курса добавок с пребиотиками, начиная с 0-й или 8-й недели. Образцы стула будут собираться на 0-й и 8-й неделях. Кал будет проанализирован на предмет поперечных и продольных фекальных микробных изменений, связанных с различными моделями потребления пребиотиков и диеты в контексте гетерогенных характеристик заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • В анамнезе подтвержденный биопсией язвенный колит (ЯК)
  • Активные симптомы (SCCAI >2)
  • Разрешается одновременное применение 5-аминосалицилатов, иммуномодуляторов и кортикостероидов, однако начало лечения или коррекция дозы не должны происходить в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Разрешается одновременное применение биологических препаратов, однако начало лечения или коррекция дозы не должны происходить в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Предварительное использование пробиотиков или других пищевых добавок разрешено, но будет предложено прекратить его в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Предварительная колэктомия
  • Госпитализация
  • Срочная необходимость абдоминальной операции.
  • Нестабильное серьезное заболевание
  • Активное злокачественное новообразование, находящееся на лечении
  • Активное злоупотребление алкоголем или неканнабиноидными веществами
  • Беременность или лактация
  • Опасения по поводу несоблюдения требований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик на 0 неделе
Диетическая добавка: Пребиотик
Участникам будет предложено принимать ежедневную дозу пребиотической добавки в течение 8 недель.
Активный компаратор: Пребиотик на 8 неделе
Диетическая добавка: Пребиотик
Участникам будет предложено принимать ежедневную дозу пребиотической добавки в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав
Временное ограничение: Неделя 8
Микробный состав включает измерение и характеристику относительного количества родов и видов.
Неделя 8
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая ремиссия будет определяться как индекс клинической активности простого колита (SCCAI) <4. Диапазон SCCAI составляет 0–20 (чем выше, тем тяжелее).
Неделя 8
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Неделя 8
Фекальный кальпротектин - это анализ кала, измеряющий воспаление кишечника
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ будет определяться как снижение индекса клинической активности простого колита (SCCAI). Диапазон SCCAI составляет 0–20 (чем выше, тем серьезнее).
Неделя 8
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ будет определяться как снижение индекса клинической активности простого колита (SCCAI). Диапазон SCCAI составляет 0–20 (чем выше, тем серьезнее).
Неделя 16
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 16
Клиническая ремиссия будет определяться как индекс клинической активности простого колита (SCCAI) <4. Диапазон SCCAI составляет 0–20 (чем выше, тем тяжелее).
Неделя 16
Микробный состав
Временное ограничение: Неделя 16
Микробный состав включает измерение и характеристику относительного количества родов и видов.
Неделя 16
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: 16-я неделя
Фекальный кальпротектин - это анализ кала, измеряющий воспаление кишечника
16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться