Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prebiotika ved ulcerøs kolitt

24. februar 2026 oppdatert av: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Den kliniske og mikrobielle effekten av prebiotika ved ulcerøs kolitt

Årsaken til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er foreløpig ukjent, selv om det delvis tilskrives interaksjoner mellom genetiske risikopolymorfismer, miljøfaktorer, tarmmikrobiom og vertsimmunitet. Kosthold, spesielt de med plantebaserte produkter, har vist seg i tidligere forskning for å forbedre tarmmikrobielle sammensetning, som har vært knyttet til forskjellige IBD-relaterte utfall. Denne studien er interessert i å evaluere effekten av prebiotika på tarmmikrobiomsammensetning og tarmhelse hos pasienter med IBD.

Diettsammensetningen vil bli vurdert ved baseline og i løpet av 16 uker. Deltakerne vil bli randomisert til enten å konsumere en 8-ukers kurs med prebiotisk tilskudd fra uke 0 eller uke 8. Avføringsprøver vil bli samlet i uke 0 og 8. Avføringen vil bli analysert for tverrsnitt og langsgående fekale mikrobielle endringer assosiert med ulike prebiotiske og diettforbruksmønstre i sammenheng med heterogene sykdomskarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Historie med biopsi-påvist ulcerøs kolitt (UC)
  • Aktive symptomer (SCCAI >2)
  • Samtidig bruk av 5-aminosalisylater, immunmodulatorer og kortikosteroider vil være tillatt, selv om oppstart eller dosejustering ikke må ha skjedd innen 30 dager før registrering.
  • Samtidig bruk av biologisk terapi vil være tillatt, selv om oppstart eller dosejustering ikke må ha funnet sted innen 60 dager før registrering.
  • Tidligere bruk av probiotika eller andre kosttilskudd er tillatt, men vil bli bedt om å bli avbrutt i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kolektomi
  • Sykehusinnleggelse
  • Akutt behov for abdominal kirurgi
  • Ustabil alvorlig medisinsk tilstand
  • Aktiv malignitet under behandling
  • Aktiv alkohol eller ikke-cannabinoid rusmisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Bekymringer for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk ved uke 0
Kosttilskudd: Prebiotisk
Deltakerne vil bli bedt om å ta en daglig dose prebiotisk supplement i 8 uker.
Aktiv komparator: Prebiotisk i uke 8
Kosttilskudd: Prebiotisk
Deltakerne vil bli bedt om å ta en daglig dose prebiotisk supplement i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Uke 8
Mikrobiell sammensetning inkluderer en måling og karakterisering av den relative mengden av slekter og arter.
Uke 8
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon vil bli definert som en enkel kolitt klinisk aktivitetsindeks (SCCAI) < 4. Området for SCCAI er 0-20 (høyere er mer alvorlig).
Uke 8
Endring i fækal kalprotektin
Tidsramme: Uke 8
Fekal kalprotektin er en avføringsprøve som måler tarmbetennelse
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons vil bli definert som en reduksjon av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Rekkevidde for SCCAI er 0-20 (høyere er mer alvorlig).
Uke 8
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 16
Klinisk respons vil bli definert som en reduksjon av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Rekkevidde for SCCAI er 0-20 (høyere er mer alvorlig).
Uke 16
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16
Klinisk remisjon vil bli definert som en enkel kolitt klinisk aktivitetsindeks (SCCAI) < 4. Området for SCCAI er 0-20 (høyere er mer alvorlig).
Uke 16
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Uke 16
Mikrobiell sammensetning inkluderer en måling og karakterisering av den relative mengden av slekter og arter.
Uke 16
Endring i fekal kalprotektin
Tidsramme: Uke 16
Fekal kalprotektin er en avføringsprøve som måler tarmbetennelse
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere