Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutus haavaiseen paksusuolentulehdukseen

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Prebioottien kliininen ja mikrobiaalinen vaikutus haavaiseen paksusuolentulehdukseen

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) syytä ei tällä hetkellä tunneta, vaikka se johtuu osittain geneettisten riskipolymorfismien, ympäristötekijöiden, suoliston mikrobiomin ja isännän immuniteetin välisistä vuorovaikutuksista. Ruokavalion, erityisesti kasvipohjaisia ​​tuotteita sisältävän ruokavalion, on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu parantavan suoliston mikrobikoostumusta, mikä on yhdistetty erilaisiin IBD:hen liittyviin tuloksiin. Tämä tutkimus on kiinnostunut arvioimaan prebioottien vaikutusta suoliston mikrobiomikoostumukseen ja suoliston terveyteen potilailla, joilla on IBD.

Ruokavalion koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko nauttimaan 8 viikon prebioottisen lisäravinteen kuuria, joka alkaa viikolla 0 tai viikolla 8. Ulostenäytteet otetaan viikoilla 0 ja 8. Uloste analysoidaan erilaisten prebioottisten ja ruokavalion kulutustottumusten poikkileikkaus- ja pituussuuntaisten ulosteen mikrobimuutosten varalta heterogeenisten sairauden ominaisuuksien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Biopsialla todistettu haavainen paksusuolitulehdus (UC)
  • Aktiiviset oireet (SCAI >2)
  • 5-aminosalisylaattien, immunomodulaattoreiden ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö on sallittua, vaikka aloitusta tai annoksen säätämistä ei saa tehdä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Biologisen hoidon samanaikainen käyttö on sallittua, vaikka aloitusta tai annosta ei saa muuttaa 60 vuorokauden sisällä ennen osallistumista.
  • Aiempi probioottien tai muiden ravintolisien käyttö on sallittua, mutta se pyydetään lopettamaan kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kolektomia
  • Sairaalahoito
  • Vatsaleikkauksen tarve kiireellisesti
  • Epävakaa vakava sairaus
  • Hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen alkoholin tai muiden kuin kannabinoidiaineiden väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Huoli vaatimusten noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebiootti viikolla 0
Ravintolisä: Prebiootti
Osallistujia pyydetään ottamaan päivittäinen annos prebioottista lisäravinnetta 8 viikon ajan.
Active Comparator: Prebiootti viikolla 8
Ravintolisä: Prebiootti
Osallistujia pyydetään ottamaan päivittäinen annos prebioottista lisäravinnetta 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Viikko 8
Mikrobikoostumus sisältää sukujen ja lajien suhteellisen määrän mittauksen ja karakterisoinnin.
Viikko 8
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määritellään Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) -indeksiksi < 4. SCCAI:n vaihteluväli on 0-20 (korkeampi, sitä vakavampi).
Viikko 8
Muutos fekaalisessa kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Ulosteesta mitattava kalprotektiini on ulostenäyte, jolla mitataan suoliston tulehdusta
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määritellään yksinkertaisen paksusuolentulehduksen kliinisen aktiivisuusindeksin (SCAI) pienenemiseksi. SCCAI:n vaihteluväli on 0-20 (korkeampi on vakavampi).
Viikko 8
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste määritellään yksinkertaisen paksusuolentulehduksen kliinisen aktiivisuusindeksin (SCAI) pienenemiseksi. SCCAI:n vaihteluväli on 0-20 (korkeampi on vakavampi).
Viikko 16
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen remissio määritellään Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) -indeksiksi < 4. SCCAI:n vaihteluväli on 0-20 (korkeampi, sitä vakavampi).
Viikko 16
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Viikko 16
Mikrobikoostumus sisältää sukujen ja lajien suhteellisen määrän mittauksen ja karakterisoinnin.
Viikko 16
Muutos fekaalikalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Ulosteessa oleva kalprotektiini on ulostetesti, joka mittaa suoliston tulehdusta
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-000256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa