Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van prebiotica bij colitis ulcerosa

24 februari 2026 bijgewerkt door: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

De klinische en microbiële impact van prebiotica bij colitis ulcerosa

De oorzaak van inflammatoire darmziekten (IBD) is momenteel onbekend, hoewel deze gedeeltelijk wordt toegeschreven aan interacties tussen genetische risicopolymorfismen, omgevingsfactoren, het darmmicrobioom en de immuniteit van de gastheer. Uit eerder onderzoek is gebleken dat voeding, vooral die met plantaardige producten, de microbiële samenstelling van de darmen verbetert, wat in verband is gebracht met verschillende IBD-gerelateerde uitkomsten. Deze studie is geïnteresseerd in het evalueren van de impact van prebiotica op de samenstelling van het darmmicrobioom en de darmgezondheid bij patiënten met IBD.

De samenstelling van het dieet wordt bij aanvang en in de loop van 16 weken beoordeeld. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een 8 weken durende kuur met prebiotische suppletie te volgen, beginnend in week 0 of week 8. Ontlastingsmonsters worden verzameld in week 0 en 8. De ontlasting zal worden geanalyseerd op cross-sectionele en longitudinale fecale microbiële veranderingen geassocieerd met verschillende prebiotische en dieetconsumptiepatronen in de context van heterogene ziektekenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18 tot 85 jaar
  • Geschiedenis van door biopsie bewezen colitis ulcerosa (UC)
  • Actieve symptomen (SCCAI >2)
  • Gelijktijdig gebruik van 5-aminosalicylaten, immunomodulatoren en corticosteroïden is toegestaan, hoewel de start of dosisaanpassing niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving mag hebben plaatsgevonden.
  • Gelijktijdig gebruik van biologische therapie is toegestaan, hoewel de start of dosisaanpassing niet binnen 60 dagen vóór deelname mag hebben plaatsgevonden.
  • Eerder gebruik van probiotica of andere voedingssupplementen is toegestaan, maar er zal gevraagd worden hiermee in de loop van de proef te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande colectomie
  • Ziekenhuisopname
  • Dringende noodzaak voor een buikoperatie
  • Onstabiele ernstige medische aandoening
  • Actieve maligniteit onder behandeling
  • Actief alcohol- of niet-cannabinoïde middelenmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Zorgen over niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebioticum in week 0
Voedingssupplement: Prebiotisch
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken een dagelijkse dosis prebiotisch supplement te nemen.
Actieve vergelijker: Prebioticum in week 8
Voedingssupplement: Prebiotisch
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken een dagelijkse dosis prebiotisch supplement te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Week 8
De microbiële samenstelling omvat een meting en karakterisering van de relatieve hoeveelheid geslachten en soorten.
Week 8
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4. Het bereik van SCCAI is 0-20 (hoger is ernstiger).
Week 8
Verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Week 8
Fecaal calprotectine is een ontlastingstest die darmontsteking meet
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 8
De klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van de Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Het bereik van SCCAI is 0-20 (hoger is ernstiger).
Week 8
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 16
De klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van de Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Het bereik van SCCAI is 0-20 (hoger is ernstiger).
Week 16
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 16
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4. Het bereik van SCCAI is 0-20 (hoger is ernstiger).
Week 16
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Week 16
De microbiële samenstelling omvat een meting en karakterisering van de relatieve hoeveelheid geslachten en soorten.
Week 16
Verandering in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Week 16
Fecaal calprotectine is een stoelgangtest die darmontsteking meet
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren