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Impacto dos prebióticos na colite ulcerativa

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

O impacto clínico e microbiano dos prebióticos na colite ulcerativa

A causa da doença inflamatória intestinal (DII) é atualmente desconhecida, embora parcialmente atribuída a interações entre polimorfismos de risco genético, fatores ambientais, microbioma intestinal e imunidade do hospedeiro. Estudos anteriores demonstraram que a dieta, especialmente aquela com produtos à base de plantas, melhora a composição microbiana intestinal, o que tem sido associado a diferentes resultados relacionados à DII. Este estudo está interessado em avaliar o impacto dos prebióticos na composição do microbioma intestinal e na saúde intestinal em pacientes com DII.

A composição da dieta será avaliada no início e ao longo de 16 semanas. Os participantes serão randomizados para consumir um curso de suplementação prebiótica de 8 semanas começando na semana 0 ou na semana 8. Amostras de fezes serão coletadas nas semanas 0 e 8. As fezes serão analisadas quanto a alterações microbianas fecais transversais e longitudinais associadas a diferentes padrões de consumo de prebióticos e dieta no contexto de características heterogêneas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 85 anos
  • História de colite ulcerativa (UC) comprovada por biópsia
  • Sintomas ativos (SCCAI >2)
  • O uso concomitante de 5-aminossalicilatos, imunomoduladores e corticosteróides será permitido, embora o início ou ajuste de dose não deva ter ocorrido nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • O uso concomitante de terapia biológica será permitido, embora o início ou ajuste de dose não deva ter ocorrido nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • O uso prévio de probióticos ou outros suplementos dietéticos é permitido, mas será solicitado que sejam descontinuados durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Colectomia prévia
  • Hospitalização
  • Necessidade urgente de cirurgia abdominal
  • Condição médica importante instável
  • Malignidade ativa em tratamento
  • Abuso ativo de álcool ou substâncias não canabinóides
  • Gravidez ou lactação
  • Preocupações com o não cumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prebiótico na Semana 0
Suplemento dietético: Prebiótico
Os participantes serão solicitados a tomar uma dose diária de suplemento prebiótico durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Prebiótico na Semana 8
Suplemento dietético: Prebiótico
Os participantes serão solicitados a tomar uma dose diária de suplemento prebiótico durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição microbiana
Prazo: Semana 8
A composição microbiana inclui a medição e caracterização da quantidade relativa de gêneros e espécies.
Semana 8
Remissão clínica
Prazo: Semana 8
A remissão clínica será definida como um Índice de Atividade Clínica de Colite Simples (SCCAI) <4. A faixa de SCCAI é de 0-20 (quanto maior, mais grave).
Semana 8
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: Semana 8
A calprotectina fecal é um teste de fezes que mede a inflamação intestinal
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Semana 8
A resposta clínica será definida como uma redução do Índice de Atividade Clínica da Colite Simples (SCCAI). A faixa de SCCAI é de 0 a 20 (quanto maior, mais grave).
Semana 8
Resposta clínica
Prazo: Semana 16
A resposta clínica será definida como uma redução do Índice de Atividade Clínica da Colite Simples (SCCAI). A faixa de SCCAI é de 0 a 20 (quanto maior, mais grave).
Semana 16
Remissão clínica
Prazo: Semana 16
A remissão clínica será definida como um Índice de Atividade Clínica de Colite Simples (SCCAI) <4. A faixa de SCCAI é de 0-20 (quanto maior, mais grave).
Semana 16
Composição microbiana
Prazo: Semana 16
A composição microbiana inclui a medição e caracterização da quantidade relativa de gêneros e espécies.
Semana 16
Alteração da calprotectina fecal
Prazo: Semana 16
A calprotectina fecal é um teste de fezes que mede a inflamação intestinal
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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