Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av prebiotika vid ulcerös kolit

24 februari 2026 uppdaterad av: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Den kliniska och mikrobiella effekten av prebiotika vid ulcerös kolit

Orsaken till inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är för närvarande okänd, även om den delvis tillskrivs interaktioner mellan genetiska riskpolymorfismer, miljöfaktorer, tarmmikrobiom och värdimmunitet. Dieter, särskilt de med växtbaserade produkter, har i tidigare forskning visat sig förbättra tarmens mikrobiella sammansättning, vilket har kopplats till olika IBD-relaterade resultat. Denna studie är intresserad av att utvärdera effekten av prebiotika på tarmmikrobiomsammansättning och tarmhälsa hos patienter med IBD.

Kostsammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen och under loppet av 16 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen konsumera en 8-veckors kurs med prebiotiskt tillskott som börjar vid vecka 0 eller vecka 8. Avföringsprover kommer att samlas in vid vecka 0 och 8. Avföringen kommer att analyseras för tvärsnitts- och longitudinella fekala mikrobiella förändringar associerade med olika prebiotiska och dietkonsumtionsmönster i samband med heterogena sjukdomsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 85 år
  • Historik av biopsi-beprövad ulcerös kolit (UC)
  • Aktiva symtom (SCCAI >2)
  • Samtidig användning av 5-aminosalicylater, immunmodulatorer och kortikosteroider kommer att tillåtas, även om initiering eller dosjustering inte får ha skett inom 30 dagar före inskrivningen.
  • Samtidig användning av biologisk terapi kommer att tillåtas, även om initiering eller dosjustering inte får ha skett inom 60 dagar före inskrivning.
  • Tidigare användning av probiotika eller andra kosttillskott är tillåten men kommer att bli ombedd att avbrytas under försökets gång

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kolektomi
  • Sjukhusinläggning
  • Brådskande behov av bukkirurgi
  • Instabilt allvarligt medicinskt tillstånd
  • Aktiv malignitet under behandling
  • Aktiv alkohol eller icke-cannabinoidmissbruk
  • Graviditet eller amning
  • Oro för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotisk vecka 0
Kosttillskott: Prebiotisk
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en daglig dos av prebiotiskt tillskott i 8 veckor.
Aktiv komparator: Prebiotisk vecka 8
Kosttillskott: Prebiotisk
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en daglig dos av prebiotiskt tillskott i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: Vecka 8
Mikrobiell sammansättning inkluderar en mätning och karakterisering av den relativa kvantiteten av släkten och arter.
Vecka 8
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission kommer att definieras som ett enkel kolit klinisk aktivitetsindex (SCCAI) < 4. SCCAI-intervallet är 0-20 (högre är allvarligare).
Vecka 8
Förändring av fekal kalprotektin
Tidsram: Vecka 8
Fekal kalprotektin är ett avföringsprov som mäter inflammation i tarmen
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 8
Klinisk respons kommer att definieras som en minskning av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Räckvidden för SCCAI är 0-20 (högre är allvarligare).
Vecka 8
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 16
Klinisk respons kommer att definieras som en minskning av Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Räckvidden för SCCAI är 0-20 (högre är allvarligare).
Vecka 16
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 16
Klinisk remission kommer att definieras som ett enkel kolit klinisk aktivitetsindex (SCCAI) < 4. SCCAI-intervallet är 0-20 (högre är allvarligare).
Vecka 16
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: Vecka 16
Mikrobiell sammansättning inkluderar en mätning och karakterisering av den relativa kvantiteten av släkten och arter.
Vecka 16
Förändring av fekal kalprotektin
Tidsram: Vecka 16
Fekal kalprotektin är ett stoftest som mäter tarminflammation
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-000256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera