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Impacto de los prebióticos en la colitis ulcerosa

24 de febrero de 2026 actualizado por: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

El impacto clínico y microbiano de los prebióticos en la colitis ulcerosa

Actualmente se desconoce la causa de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), aunque se atribuye en parte a interacciones entre polimorfismos de riesgo genético, factores ambientales, microbioma intestinal e inmunidad del huésped. En investigaciones anteriores se ha demostrado que la dieta, en particular aquellas con productos de origen vegetal, mejora la composición microbiana intestinal, lo que se ha relacionado con diferentes resultados relacionados con la EII. Este estudio está interesado en evaluar el impacto de los prebióticos en la composición del microbioma intestinal y la salud intestinal en pacientes con EII.

La composición de la dieta se evaluará al inicio y en el transcurso de 16 semanas. Los participantes serán asignados al azar para consumir un ciclo de suplementación prebiótica de 8 semanas a partir de la semana 0 o la semana 8. Se recolectarán muestras de heces en las semanas 0 y 8. Las heces se analizarán en busca de cambios microbianos fecales transversales y longitudinales asociados con diferentes patrones de consumo de dieta y prebióticos en el contexto de características heterogéneas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 85 años
  • Historia de colitis ulcerosa (CU) comprobada por biopsia
  • Síntomas activos (SCCAI >2)
  • Se permitirá el uso concomitante de 5-aminosalicilatos, inmunomoduladores y corticosteroides, aunque el inicio o el ajuste de la dosis no deben haber ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Se permitirá el uso concomitante de terapia biológica, aunque el inicio o el ajuste de dosis no deben haber ocurrido dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  • Se permite el uso previo de probióticos u otros suplementos dietéticos, pero se solicitará que se suspendan durante el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • colectomía previa
  • Hospitalización
  • Necesidad urgente de cirugía abdominal.
  • Condición médica importante inestable
  • Malignidad activa en tratamiento
  • Abuso activo de alcohol o sustancias no cannabinoides
  • Embarazo o lactancia
  • Preocupaciones por el incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prebiótico en la Semana 0
Suplemento dietético: Prebiótico
Se pedirá a los participantes que tomen una dosis diaria de suplemento prebiótico durante 8 semanas.
Comparador activo: Prebiótico en la semana 8
Suplemento dietético: Prebiótico
Se pedirá a los participantes que tomen una dosis diaria de suplemento prebiótico durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición microbiana
Periodo de tiempo: Semana 8
La composición microbiana incluye una medición y caracterización de la cantidad relativa de géneros y especies.
Semana 8
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se definirá como un índice de actividad clínica de colitis simple (SCCAI) <4. El rango de SCCAI es de 0 a 20 (cuanto más alto es más grave).
Semana 8
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 8
La calprotectina fecal es una prueba de heces que mide la inflamación intestinal
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se definirá como una reducción del índice de actividad clínica de la colitis simple (SCCAI). El rango de SCCAI es de 0 a 20 (cuanto más alto es más grave).
Semana 8
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se definirá como una reducción del índice de actividad clínica de la colitis simple (SCCAI). El rango de SCCAI es de 0 a 20 (cuanto más alto es más grave).
Semana 16
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión clínica se definirá como un índice de actividad clínica de colitis simple (SCCAI) <4. El rango de SCCAI es de 0 a 20 (cuanto más alto es más grave).
Semana 16
Composición microbiana
Periodo de tiempo: Semana 16
La composición microbiana incluye una medición y caracterización de la cantidad relativa de géneros y especies.
Semana 16
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 16
La calprotectina fecal es un análisis de heces que mide la inflamación intestinal
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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