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Einfluss von Präbiotika bei Colitis ulcerosa

24. Februar 2026 aktualisiert von: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Die klinische und mikrobielle Wirkung von Präbiotika bei Colitis ulcerosa

Die Ursache entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) ist derzeit unbekannt, wird jedoch teilweise auf Wechselwirkungen zwischen genetischen Risikopolymorphismen, Umweltfaktoren, Darmmikrobiom und Wirtsimmunität zurückgeführt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Ernährung, insbesondere solche mit pflanzlichen Produkten, die mikrobielle Zusammensetzung des Darms verbessert, was mit unterschiedlichen IBD-bedingten Folgen in Verbindung gebracht wurde. Diese Studie ist daran interessiert, den Einfluss von Präbiotika auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Darmgesundheit bei Patienten mit IBD zu bewerten.

Die Zusammensetzung der Nahrung wird zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 16 Wochen beurteilt. Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen entweder ab Woche 0 oder Woche 8 eine 8-wöchige präbiotische Nahrungsergänzung zu sich. Stuhlproben werden in den Wochen 0 und 8 entnommen. Der Stuhl wird auf fäkale mikrobielle Veränderungen im Querschnitt und in Längsrichtung analysiert, die mit unterschiedlichen Präbiotika- und Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit heterogenen Krankheitsmerkmalen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen Colitis ulcerosa (UC)
  • Aktive Symptome (SCCAI >2)
  • Die gleichzeitige Anwendung von 5-Aminosalicylaten, Immunmodulatoren und Kortikosteroiden ist zulässig, allerdings darf die Einleitung oder Dosisanpassung nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfolgen.
  • Die gleichzeitige Anwendung einer biologischen Therapie ist zulässig, allerdings darf die Einleitung oder Dosisanpassung nicht innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung erfolgen.
  • Die vorherige Einnahme von Probiotika oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln ist zulässig, es wird jedoch verlangt, dass diese im Verlauf des Versuchs abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kolektomie
  • Krankenhausaufenthalt
  • Dringende Notwendigkeit einer Bauchoperation
  • Instabiler schwerwiegender medizinischer Zustand
  • Aktive Malignität in Behandlung
  • Aktiver Alkohol- oder Nicht-Cannabinoid-Substanzmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedenken wegen Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotisch in Woche 0
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich eine Dosis eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels einzunehmen.
Aktiver Komparator: Präbiotikum in Woche 8
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich eine Dosis eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Woche 8
Die mikrobielle Zusammensetzung umfasst die Messung und Charakterisierung der relativen Anzahl von Gattungen und Arten.
Woche 8
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission wird als Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4 definiert. Der SCCAI-Bereich liegt zwischen 0 und 20 (je höher, desto schwerwiegender).
Woche 8
Änderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Woche 8
Fäkal-Calprotectin ist ein Stuhltest, der die Darmentzündung misst
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen wird als Verringerung des Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) definiert. Der SCCAI-Bereich liegt zwischen 0 und 20 (je höher, desto schwerwiegender).
Woche 8
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wird als Verringerung des Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) definiert. Der SCCAI-Bereich liegt zwischen 0 und 20 (je höher, desto schwerwiegender).
Woche 16
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Remission wird als Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4 definiert. Der SCCAI-Bereich liegt zwischen 0 und 20 (je höher, desto schwerwiegender).
Woche 16
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Woche 16
Die mikrobielle Zusammensetzung umfasst die Messung und Charakterisierung der relativen Anzahl von Gattungen und Arten.
Woche 16
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Woche 16
Fäkal-Calprotectin ist ein Stuhltest, der Entzündungen im Darm misst
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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