Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotika i colitis ulcerosa

24. februar 2026 opdateret af: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Den kliniske og mikrobielle virkning af præbiotika ved colitis ulcerosa

Årsagen til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er i øjeblikket ukendt, selvom den delvist tilskrives interaktioner mellem genetiske risikopolymorfismer, miljøfaktorer, tarmmikrobiom og værtsimmunitet. Kost, især dem med plantebaserede produkter, har i tidligere forskning vist sig at forbedre tarmens mikrobielle sammensætning, som er blevet forbundet med forskellige IBD-relaterede resultater. Denne undersøgelse er interesseret i at evaluere virkningen af ​​præbiotika på tarmmikrobiomsammensætning og tarmsundhed hos patienter med IBD.

Kostsammensætningen vil blive vurderet ved baseline og i løbet af 16 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at indtage et 8-ugers forløb med præbiotisk tilskud begyndende i uge 0 eller uge 8. Afføringsprøver vil blive indsamlet i uge 0 og 8. Afføringen vil blive analyseret for tværsnit og langsgående fækale mikrobielle ændringer forbundet med forskellige præbiotiske og diætforbrugsmønstre i sammenhæng med heterogene sygdomskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Anamnese med biopsi-bevist colitis ulcerosa (UC)
  • Aktive symptomer (SCCAI >2)
  • Samtidig brug af 5-aminosalicylater, immunmodulatorer og kortikosteroider vil være tilladt, selvom påbegyndelse eller dosisjustering ikke må have fundet sted inden for 30 dage før optagelse.
  • Samtidig brug af biologisk behandling vil være tilladt, selvom påbegyndelse eller dosisjustering ikke må have fundet sted inden for 60 dage før optagelse.
  • Tidligere brug af probiotika eller andre kosttilskud er tilladt, men vil blive bedt om at blive afbrudt i løbet af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kolektomi
  • Hospitalsindlæggelse
  • Akut behov for abdominal operation
  • Ustabil alvorlig medicinsk tilstand
  • Aktiv malignitet under behandling
  • Aktiv alkohol eller ikke-cannabinoid stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Bekymringer for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk i uge 0
Kosttilskud: Præbiotisk
Deltagerne vil blive bedt om at tage en daglig dosis præbiotisk tilskud i 8 uger.
Aktiv komparator: Præbiotisk i uge 8
Kosttilskud: Præbiotisk
Deltagerne vil blive bedt om at tage en daglig dosis præbiotisk tilskud i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Uge 8
Mikrobiel sammensætning omfatter en måling og karakterisering af den relative mængde af slægter og arter.
Uge 8
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission vil blive defineret som et simpelt colitis klinisk aktivitetsindeks (SCCAI) < 4. Intervallet for SCCAI er 0-20 (højere er mere alvorligt).
Uge 8
Ændring i fekal calprotectin
Tidsramme: Uge 8
Fækal calprotectin er en afføringsprøve, der måler tarmbetændelse
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons vil blive defineret som en reduktion af Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Området for SCCAI er 0-20 (højere er mere alvorligt).
Uge 8
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons vil blive defineret som en reduktion af Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI). Området for SCCAI er 0-20 (højere er mere alvorligt).
Uge 16
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 16
Klinisk remission vil blive defineret som et simpelt colitis klinisk aktivitetsindeks (SCCAI) < 4. Intervallet for SCCAI er 0-20 (højere er mere alvorligt).
Uge 16
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Uge 16
Mikrobiel sammensætning omfatter en måling og karakterisering af den relative mængde af slægter og arter.
Uge 16
Ændring i fekal calprotectin
Tidsramme: Uge 16
Fækal calprotectin er en afføringsprøve, der måler tarmbetændelse
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner