Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Kliniczny i mikrobiologiczny wpływ prebiotyków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Przyczyna choroby zapalnej jelit (IBD) jest obecnie nieznana, chociaż częściowo przypisywana jest interakcjom między polimorfizmami ryzyka genetycznego, czynnikami środowiskowymi, mikrobiomem jelitowym i odpornością gospodarza. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dieta, szczególnie ta oparta na produktach roślinnych, poprawia skład mikroorganizmów jelitowych, co powiązano z różnymi wynikami związanymi z IBD. Celem tego badania jest ocena wpływu prebiotyków na skład mikrobiomu jelitowego i zdrowie jelit u pacjentów z IBD.

Skład diety będzie oceniany na początku badania i w ciągu 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8-tygodniowy cykl suplementacji prebiotykami rozpoczynający się w tygodniu 0 lub tygodniu 8. Próbki kału zostaną pobrane w tygodniach 0 i 8. Kał zostanie przeanalizowany pod kątem przekrojowych i podłużnych zmian mikrobiologicznych w kale związanych z różnymi wzorcami spożycia prebiotyków i diety w kontekście heterogenicznej charakterystyki choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) potwierdzonego biopsją
  • Objawy aktywne (SCCAI >2)
  • Jednoczesne stosowanie 5-aminosalicylanów, immunomodulatorów i kortykosteroidów będzie dozwolone, chociaż rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki nie może nastąpić w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne stosowanie terapii biologicznej będzie dozwolone, chociaż rozpoczęcie lub dostosowanie dawki nie może nastąpić w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze stosowanie probiotyków lub innych suplementów diety jest dozwolone, ale zostanie poproszone o zaprzestanie ich stosowania w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza kolektomia
  • Hospitalizacja
  • Pilna potrzeba operacji jamy brzusznej
  • Niestabilny poważny stan chorobowy
  • Aktywny nowotwór złośliwy w trakcie leczenia
  • Nadużywanie aktywnego alkoholu lub substancji innych niż kannabinoidowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Obawy związane z nieprzestrzeganiem przepisów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyk w tygodniu 0
Suplement diety: Prebiotyk
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie codziennej dawki suplementu prebiotycznego przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Prebiotyk w 8 tygodniu
Suplement diety: Prebiotyk
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie codziennej dawki suplementu prebiotycznego przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skład mikrobiologiczny obejmuje pomiar i charakterystykę względnej liczby rodzajów i gatunków.
Tydzień 8
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI) < 4. Zakres SCCAI wynosi 0–20 (im wyższy, tym cięższy).
Tydzień 8
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kalprotektyna kałowa to badanie stolca mierzące stan zapalny jelit
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną zdefiniuje się jako zmniejszenie wskaźnika aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI). Zakres SCCAI wynosi 0-20 (im wyższy, tym poważniejszy).
Tydzień 8
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną zdefiniuje się jako zmniejszenie wskaźnika aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI). Zakres SCCAI wynosi 0-20 (im wyższy, tym poważniejszy).
Tydzień 16
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI) < 4. Zakres SCCAI wynosi 0–20 (im wyższy, tym cięższy).
Tydzień 16
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skład mikrobiologiczny obejmuje pomiar i charakterystykę względnej liczby rodzajów i gatunków.
Tydzień 16
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kalprotektyna kałowa to badanie stolca, które mierzy stan zapalny jelit
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Prebiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj