Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prebiotik u ulcerózní kolitidy

24. února 2026 aktualizováno: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Klinický a mikrobiální dopad prebiotik u ulcerózní kolitidy

Příčina zánětlivého onemocnění střev (IBD) je v současné době neznámá, i když je částečně přisuzována interakcím mezi genetickými rizikovými polymorfismy, environmentálními faktory, střevním mikrobiomem a imunitou hostitele. V dřívějších výzkumech bylo prokázáno, že strava, zejména ta s rostlinnými produkty, zlepšuje složení střevních mikrobů, což bylo spojeno s různými výsledky souvisejícími s IBD. Tato studie se zabývá hodnocením vlivu prebiotik na složení střevního mikrobiomu a zdraví střev u pacientů s IBD.

Složení stravy bude hodnoceno na začátku a v průběhu 16 týdnů. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď konzumovali 8týdenní kúru suplementace prebiotiky začínající v týdnu 0 nebo v týdnu 8. Vzorky stolice budou odebrány v týdnech 0 a 8. Stolice bude analyzována na průřezové a podélné fekální mikrobiální změny spojené s různými způsoby konzumace prebiotik a diet v kontextu heterogenních charakteristik onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Anamnéza biopsií prokázané ulcerózní kolitidy (UC)
  • Aktivní příznaky (SCCAI >2)
  • Současné užívání 5-aminosalicylátů, imunomodulátorů a kortikosteroidů bude povoleno, ačkoli k zahájení nebo úpravě dávky nesmí dojít během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Současné užívání biologické léčby bude povoleno, i když k zahájení nebo úpravě dávky nesmí dojít během 60 dnů před zařazením do studie.
  • Předchozí užívání probiotik nebo jiných doplňků stravy je povoleno, ale bude požádáno, aby bylo v průběhu studie přerušeno

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kolektomie
  • Hospitalizace
  • Naléhavá potřeba operace břicha
  • Nestabilní závažný zdravotní stav
  • Aktivní malignita v léčbě
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo nekannabinoidních látek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Obavy z nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotikum v týdnu 0
Doplněk stravy: Prebiotikum
Účastníci budou požádáni, aby užívali denní dávku prebiotického doplňku po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Prebiotikum v týdnu 8
Doplněk stravy: Prebiotikum
Účastníci budou požádáni, aby užívali denní dávku prebiotického doplňku po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení
Časové okno: 8. týden
Mikrobiální složení zahrnuje měření a charakterizaci relativního množství rodů a druhů.
8. týden
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
Klinická remise bude definována jako Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4. Rozsah SCCAI je 0-20 (vyšší je závažnější).
8. týden
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8. týden
Fekální kalprotektin je vyšetření stolice, které měří střevní zánět
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď bude definována jako snížení indexu klinické aktivity jednoduché kolitidy (SCCAI). Rozsah SCCAI je 0-20 (vyšší je závažnější).
8. týden
Klinická odezva
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď bude definována jako snížení indexu klinické aktivity jednoduché kolitidy (SCCAI). Rozsah SCCAI je 0-20 (vyšší je závažnější).
16. týden
Klinická remise
Časové okno: 16. týden
Klinická remise bude definována jako Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) < 4. Rozsah SCCAI je 0-20 (vyšší je závažnější).
16. týden
Mikrobiální složení
Časové okno: 16. týden
Mikrobiální složení zahrnuje měření a charakterizaci relativního množství rodů a druhů.
16. týden
Změna ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: Týden 16
Fekální kalprotektin je vyšetření stolice, které měří střevní zánět
Týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit