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Impact des prébiotiques dans la colite ulcéreuse

24 février 2026 mis à jour par: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

L'impact clinique et microbien des prébiotiques dans la colite ulcéreuse

La cause de la maladie inflammatoire de l’intestin (MII) est actuellement inconnue, bien qu’elle soit en partie attribuée aux interactions entre les polymorphismes génétiques à risque, les facteurs environnementaux, le microbiome intestinal et l’immunité de l’hôte. Il a été démontré dans des recherches antérieures que l'alimentation, en particulier celle contenant des produits à base de plantes, améliore la composition microbienne de l'intestin, ce qui a été associé à différents résultats liés aux MII. Cette étude vise à évaluer l'impact des prébiotiques sur la composition du microbiome intestinal et la santé intestinale chez les patients atteints de MII.

La composition alimentaire sera évaluée au départ et sur une période de 16 semaines. Les participants seront randomisés pour consommer un cours de 8 semaines de supplémentation en prébiotiques commençant à la semaine 0 ou à la semaine 8. Des échantillons de selles seront collectés aux semaines 0 et 8. Les selles seront analysées pour détecter les changements microbiens fécaux transversaux et longitudinaux associés à différents modèles de consommation de prébiotiques et de régime alimentaire dans le contexte de caractéristiques hétérogènes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âges de 18 à 85 ans
  • Antécédents de colite ulcéreuse (CU) prouvés par biopsie
  • Symptômes actifs (SCCAI >2)
  • L'utilisation concomitante de 5-aminosalicylates, d'immunomodulateurs et de corticostéroïdes sera autorisée, bien que l'initiation ou l'ajustement de la dose ne doivent pas avoir eu lieu dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • L'utilisation concomitante d'un traitement biologique sera autorisée, bien que l'initiation ou l'ajustement de la dose ne doivent pas avoir eu lieu dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • L'utilisation antérieure de probiotiques ou d'autres compléments alimentaires est autorisée mais il sera demandé d'y mettre fin au cours de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Colectomie antérieure
  • Hospitalisation
  • Besoin urgent d'une chirurgie abdominale
  • Problème de santé majeur instable
  • Tumeur maligne active sous traitement
  • Abus actif d’alcool ou de substances non cannabinoïdes
  • Grossesse ou allaitement
  • Préoccupations concernant la non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prébiotique à la semaine 0
Complément alimentaire: Prébiotique
Les participants seront invités à prendre une dose quotidienne de supplément prébiotique pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Prébiotique à la semaine 8
Complément alimentaire: Prébiotique
Les participants seront invités à prendre une dose quotidienne de supplément prébiotique pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne
Délai: Semaine 8
La composition microbienne comprend une mesure et une caractérisation de la quantité relative de genres et d'espèces.
Semaine 8
Rémission clinique
Délai: Semaine 8
La rémission clinique sera définie comme un indice d'activité clinique de colite simple (SCCAI) < 4. La plage de SCCAI est de 0 à 20 (plus haut est plus grave).
Semaine 8
Variation de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 8
Le calprotectine fécale est un test de selles qui mesure l'inflammation intestinale
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Semaine 8
La réponse clinique sera définie comme une réduction de l'indice d'activité clinique de la colite simple (SCCAI). La plage de SCCAI est de 0 à 20 (plus la valeur est élevée, plus la gravité est élevée).
Semaine 8
Réponse clinique
Délai: Semaine 16
La réponse clinique sera définie comme une réduction de l'indice d'activité clinique de la colite simple (SCCAI). La plage de SCCAI est de 0 à 20 (plus la valeur est élevée, plus la gravité est élevée).
Semaine 16
Rémission clinique
Délai: Semaine 16
La rémission clinique sera définie comme un indice d'activité clinique de colite simple (SCCAI) < 4. La plage de SCCAI est de 0 à 20 (plus haut est plus grave).
Semaine 16
Composition microbienne
Délai: Semaine 16
La composition microbienne comprend une mesure et une caractérisation de la quantité relative de genres et d'espèces.
Semaine 16
Variation de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 16
Le calprotectine fécale est un test de selles qui mesure l'inflammation intestinale
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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