益生元对溃疡性结肠炎的影响
2026年2月24日 更新者：Berkeley Limketkai, MD, PhD、University of California, Los Angeles
益生元对溃疡性结肠炎的临床和微生物影响
炎症性肠病（IBD）的病因目前尚不清楚，但部分归因于遗传风险多态性、环境因素、肠道微生物组和宿主免疫之间的相互作用。 先前的研究已表明饮食，尤其是植物性产品可以改善肠道微生物组成，而肠道微生物组成与不同的 IBD 相关结果有关。 本研究的目的是评估益生元对 IBD 患者肠道微生物组组成和肠道健康的影响。
将在基线和 16 周的过程中评估膳食成分。 参与者将被随机分配从第 0 周或第 8 周开始服用为期 8 周的益生元补充剂。粪便样本将在第 0 周和第 8 周收集。 在异质疾病特征的背景下，将分析粪便中与不同益生元和饮食消费模式相关的横截面和纵向粪便微生物变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA
-
接触：
- Berkeley Limketkai, MD, PhD
- 电话号码：8554238252
- 邮箱：berkeley.limketkai@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至85岁
- 经活检证实的溃疡性结肠炎 (UC) 病史
- 活动症状（SCCAI >2）
- 允许同时使用 5-氨基水杨酸盐、免疫调节剂和皮质类固醇，但不得在入组前 30 天内开始使用或调整剂量。
- 允许同时使用生物疗法，但在入组前 60 天内不得开始或调整剂量。
- 允许事先使用益生菌或其他膳食补充剂，但在试验过程中将被要求停止使用
排除标准：
- 既往结肠切除术
- 住院治疗
- 急需腹部手术
- 主要医疗状况不稳定
- 正在治疗的活动性恶性肿瘤
- 活性酒精或非大麻素物质滥用
- 怀孕或哺乳期
- 对不合规的担忧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 0 周的益生元
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参与者将被要求每天服用益生元补充剂，持续 8 周。
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有源比较器：第 8 周益生元
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参与者将被要求每天服用益生元补充剂，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组成
大体时间：第 8 周
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微生物组成包括属和种相对数量的测量和表征。
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第 8 周
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临床缓解
大体时间：第 8 周
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临床缓解将被定义为简单结肠炎临床活动指数 (SCCAI) < 4。SCCAI 的范围为 0-20（越高表示越严重）。
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第 8 周
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粪便钙卫蛋白变化
大体时间：第8周
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粪便钙卫蛋白是一种通过检测肠道炎症的粪便测试
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第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 8 周
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临床反应将被定义为单纯性结肠炎临床活动指数（SCCAI）的降低。
SCCAI 的范围是 0-20（越高越严重）。
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第 8 周
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临床反应
大体时间：第 16 周
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临床反应将被定义为单纯性结肠炎临床活动指数（SCCAI）的降低。
SCCAI 的范围是 0-20（越高越严重）。
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第 16 周
|
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临床缓解
大体时间：第 16 周
|
临床缓解将被定义为简单结肠炎临床活动指数 (SCCAI) < 4。SCCAI 的范围为 0-20（越高表示越严重）。
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第 16 周
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微生物组成
大体时间：第 16 周
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微生物组成包括属和种相对数量的测量和表征。
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第 16 周
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粪便钙卫蛋白变化
大体时间：第16周
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粪便钙卫蛋白是一种检测肠道炎症的粪便测试
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第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月7日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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