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Impatto dei prebiotici nella colite ulcerosa

24 febbraio 2026 aggiornato da: Berkeley Limketkai, MD, PhD, University of California, Los Angeles

L'impatto clinico e microbico dei prebiotici nella colite ulcerosa

La causa della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è attualmente sconosciuta, sebbene in parte attribuita alle interazioni tra polimorfismi di rischio genetico, fattori ambientali, microbioma intestinale e immunità dell’ospite. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la dieta, in particolare quella con prodotti a base vegetale, migliora la composizione microbica intestinale, che è stata collegata a diversi esiti correlati alle IBD. Questo studio è interessato a valutare l’impatto dei prebiotici sulla composizione del microbioma intestinale e sulla salute dell’intestino nei pazienti con IBD.

La composizione della dieta sarà valutata al basale e nel corso di 16 settimane. I partecipanti verranno randomizzati per consumare un ciclo di 8 settimane di integrazione prebiotica a partire dalla settimana 0 o dalla settimana 8. I campioni di feci verranno raccolti alle settimane 0 e 8. Le feci saranno analizzate per i cambiamenti microbici fecali trasversali e longitudinali associati a diversi modelli di consumo di prebiotici e dieta nel contesto di caratteristiche eterogenee della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 85 anni
  • Anamnesi di colite ulcerosa (UC) confermata da biopsia
  • Sintomi attivi (SCCAI >2)
  • Sarà consentito l'uso concomitante di 5-aminosalicilati, immunomodulatori e corticosteroidi, sebbene l'inizio o l'aggiustamento della dose non debbano essere avvenuti entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Sarà consentito l'uso concomitante di terapia biologica, anche se l'inizio o l'aggiustamento della dose non devono essere avvenuti entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • È consentito l'uso precedente di probiotici o altri integratori alimentari, ma verrà chiesto di interromperli nel corso della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente colectomia
  • Ricovero ospedaliero
  • Necessità urgente di un intervento chirurgico addominale
  • Condizione medica importante instabile
  • Tumori maligni attivi in ​​trattamento
  • Abuso attivo di alcol o sostanze non cannabinoidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Preoccupazioni per la non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotico alla settimana 0
Integratore alimentare: Prebiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose giornaliera di integratore prebiotico per 8 settimane.
Comparatore attivo: Prebiotico alla settimana 8
Integratore alimentare: Prebiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose giornaliera di integratore prebiotico per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica
Lasso di tempo: Settimana 8
La composizione microbica comprende la misurazione e la caratterizzazione della quantità relativa di generi e specie.
Settimana 8
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica sarà definita come un indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI) <4. L'intervallo di SCCAI è 0-20 (più alto è più grave).
Settimana 8
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 8
Il calprotectina fecale è un test delle feci che misura l'infiammazione intestinale
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica sarà definita come una riduzione dell'indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI). L'intervallo di SCCAI è 0-20 (più alto è più grave).
Settimana 8
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica sarà definita come una riduzione dell'indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI). L'intervallo di SCCAI è 0-20 (più alto è più grave).
Settimana 16
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica sarà definita come un indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI) <4. L'intervallo di SCCAI è 0-20 (più alto è più grave).
Settimana 16
Composizione microbica
Lasso di tempo: Settimana 16
La composizione microbica comprende la misurazione e la caratterizzazione della quantità relativa di generi e specie.
Settimana 16
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il calprotectina fecale è un esame delle feci che misura l'infiammazione intestinale
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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