HF 2 における PVP ガイドによるうっ血除去療法 (PERIPHERAL-HF2)
心不全における末梢静脈圧誘導によるうっ血除去療法 2
調査の概要
詳細な説明
I. 背景と意義
心不全（HF）で入院した患者の利尿剤治療の診断と管理には、体積状態の正確な評価が不可欠です。 残念ながら、院内の混雑管理に関する明確なガイドラインは存在しません。 その結果、うっ血性心不全で入院した患者のほぼ半数が、持続的なうっ血を残したまま退院しています。 これが再入院率と死亡率の高さにつながっています。
最近、末梢静脈圧 (PVP) の単純な評価が中心静脈圧 (CVP) と高い相関関係を示すことが示され、PVP が HF 患者の体積状態のベッドサイドでの標準的な臨床評価に役立つ可能性があることを示しています。うっ血除去療法。
II.仮説
私たちは、末梢静脈圧（PVP）の単純な評価は、標準的な評価と比較して、利尿薬の必要性と長期転帰（全死因死亡率、全死因再入院、救急外来受診）をより正確に予測できると仮説を立てています。
Ⅲ．方法
- 治験審査委員会（IRB）/倫理委員会の承認の申請 研究は参加施設で行われます。 治験審査委員会/倫理委員会の承認は、マルマラ大学、ペンディク研修研究病院の地域倫理委員会から得られています。
- 研究対象者 新規または非代償性慢性心不全で入院し、研究への参加を承諾した18～99歳の患者が登録される。 患者は、駆出率または心不全の病因に関係なく含まれますが、これらはベースライン変数として記録されます。 すべての患者または法的代理意思決定者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントの提供が求められます。 同意を撤回した患者、上肢静脈病変のある患者、ベースラインクレアチニンレベルが3.5 mg/dL以上の患者、重度の狭窄性弁膜症および肥大型心筋症のある患者は除外されます。
- データ収集 この研究は、2024 年 7 月 15 日に参加センターで開始されます。
ベースライン変数 ベースライン変数はチャートのレビューを通じて収集され、電子調査フォームに入力されます (下記を参照)。
手順 18 ～ 22 ゲージの IV ラインを使用した末梢静脈 (IV) アクセスは、登録前に上肢静脈に配置されることが望ましいです。 このラインは、最初に血液サンプルを採取するために使用されます。 血液サンプルが収集された後、被験者は標準療法グループまたは PVP 誘導療法グループに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てリストを使用して行われます。 人口統計上の特徴、症状、身体検査所見、薬剤リストの詳細は、標準的な電子調査フォームに記録されます（下記を参照）。 定期的な心電図検査と心エコー検査はできるだけ早く実施します。
血液サンプルが収集された後、ラインは注意深く洗い流されます。 PVP は、静静脈軸でゼロ調整した後、末梢静脈ラインを変換することによって取得されます。 静静脈軸は、第 4 肋間腔のレベルで胸骨と交わる胸部の前面と後面の間の中間点として受け入れられ、これは右心房の中間レベルと相関すると考えられます。 患者の腕は、末梢静脈点滴の位置が静止軸になるように患者と平行に配置されます。 末梢 IV ラインと中心静脈系の連続性は、カテーテル近位端の手動または止血帯による周方向閉塞を使用して静脈圧力波形の増大を実証することによって確認されます。 圧力波形が適切に増大できなかった場合、データは収集されず、患者は研究目的で技術の失敗として記録されます。 必要に応じて、毎日の水分摂取量と排出量、体重、生化学測定が行われます。
技術的問題（上肢の IV アクセスを提供できない、増強またはバルサルバ検査を確認できない）により初回および退院前の PVP を測定できない患者は、研究から除外されます。 また、院内挿管、高用量の強心薬または昇圧剤の注入（10 mcg.kg-1.min-1以上）を必要とする患者 ドーパミン、ドブタミンまたは同等物）、大動脈内バルーンサポート、透析または静脈静脈限外濾過は研究から除外されます（ただし、これらの患者は院内分析に含まれます）。
病院での利尿薬治療は、ESC ガイドラインに従って行われます (アルゴリズムについては以下を参照)。 標準治療群では、治療と退院の決定は医師の裁量に委ねられます。 PVP ガイド付きアームでは、退院前に PVP < 9 mmHg が目標となります。
結果 この研究の主要な結果は、全死因死亡率、全死因入院、および全死因救急外来受診の複合評価項目です。 二次アウトカムには、心血管死亡率、心不全関連の入院、心不全関連の救急外来受診が含まれます。 これらの成果に関する情報は、国の電子データベースから取得されます。 追跡期間は1年間に限定される予定だ。
事前定義された二次分析
以下に定義されているように、同じコホートからのサブ分析が存在します。
- 退院前PVPと長期転帰との相関関係。 主要エンドポイントを予測するために多変量解析も実行されます。
- 入院中のPVPの変化と長期転帰との相関関係。 主要エンドポイントを予測するために多変量解析も実行されます。
- 入院中のPVPの変化と腎機能の悪化、腎損傷、透析または静脈静脈限外濾過の必要性との相関。
- 腎機能の悪化、透析または静脈静脈限外濾過の必要性に関する両群の比較。
- EVEREST の渋滞スコアに関する 2 つのアームの比較。
- 両腕の入院日数の比較。
- 再入院数に関する両群の比較。
- 利尿剤の通常の使用パターン
提出される推定被験者数:
586 人の参加者が登録されれば、2 つの方法を使用して、主要結果における 10% の相対過剰率 (末梢圧誘導群 20% 対標準アプローチ 30%) を検出するための 95% の統計検出力がこの研究に提供されると推定しました。 0.05レベルの-sideテスト。 したがって、1 年間の登録期間で少なくとも 600 人の患者が登録されると予想されます。
統計分析 ベースライン特性は、標準的な記述統計を使用して要約されます。 グループ間の関連パラメータの比較は、必要に応じて、カイ二乗、フィッシャーの直接確率検定、マン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス H 検定、一元配置分散分析、およびスチューデント t 検定によって実行されます。 欠損値のある患者はペアごとに分析から除外されます。 カプラン・マイヤー分析は、サブグループの累積長期死亡率と複合転帰率を決定するために実行されます。 グループ間の死亡率は、ログランク検定を使用して比較されます。 Cox 回帰モデルを使用して、退院前の末梢静脈圧と複合結果に従って生存分析を実行します。 単変量解析における P 値が 0.05 以下のベースライン特性が含まれ、最終的な共変量の選択にはステップダウン手順が適用されます。 統計分析は、SPSS (バージョン 24.0; SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および MedCalc ソフトウェア (バージョン 18.2.1 [評価バージョン]; MedCalc Software、ベルギー、オステンド) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emre K Aslanger, Prof
- 電話番号：21067 +90 (212) 909 60 00
- メール：mr_aslanger@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Özlem Yıldırımtürk, Prof
- メール：ozlemyt@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、6010
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- 電話番号：0312 797 00 00
- メール：drbelma@hotmail.com
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コンタクト：
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya、七面鳥、07040
- 募集
- Antalya Ataturk State Hospital
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コンタクト：
- Özgür Çağaç, MD
- 電話番号：+90 242 3454550
- メール：ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya、七面鳥、07070
- 積極的、募集していない
- Akdeniz University
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Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Trakya University
-
コンタクト：
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- 電話番号：+90 (284) 235 76 41
- メール：dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum、七面鳥、25040
- 募集
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
コンタクト：
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 (442) 344 66 66
- メール：droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir、七面鳥、26080
- 募集
- Eskişehir City Hospital
-
コンタクト：
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- 電話番号：+90 (222) 611 40 00
- メール：ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul、七面鳥、34303
- 募集
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Ali K Kalkan, Prof
- 電話番号：+90 (212) 692 20 00
- メール：drakkalkan@gmail.com
-
副調査官：
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul、七面鳥、34668
- 募集
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- 電話番号：+902165424444
- メール：ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul、七面鳥、3440
- 募集
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
コンタクト：
- Emre Aslanger, Prof
- 電話番号：21067 +902129096000
- メール：mr_aslanger@hotmail.com
-
コンタクト：
- Özlem F Pamuk, MD
- 電話番号：+902129096000
- メール：kof.12@hotmail.com
-
副調査官：
- Yelda Saltan, MD
-
副調査官：
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Esra Dönmez, MD
- 電話番号：0 (212) 440 40 00
- メール：dresradonmez@yahoo.com
-
コンタクト：
- Sevgi Özcan, MD
- 電話番号：0 (212) 440 40 00
-
Izmir、七面鳥、35665
- 募集
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Saadet Aydın, MD
- 電話番号：+90(232) 493 00 00
- メール：dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş、七面鳥、46700
- 終了しました
- Pazarcık State Hospital
-
Kars、七面鳥、36100
- 募集
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
コンタクト：
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- 電話番号：+90 (474) 225 21 06
- メール：ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya、七面鳥、43100
- 募集
- Kutahya Health Sciences University
-
コンタクト：
- Taner Şen, Prof
- 電話番号：+90 (274) 260 00 43
- メール：medicineman_tr@hotmail.com
-
コンタクト：
- Mevlüt Demir, MD
-
副調査官：
- Emre B Erkip, MD
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副調査官：
- Fevzican Doğru, MD
-
副調査官：
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat、七面鳥、60030
- 募集
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
コンタクト：
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- 電話番号：+90 (356) 212 95 00
- メール：zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak、七面鳥、73300
- 募集
- İdil State Hospital
-
コンタクト：
- Barış Güven
- 電話番号：+90 (486) 551 36 36
- メール：guvenbariss@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 左心室駆出率に関係なく、心不全（新規または非代償性慢性心不全）による入院
- 18～99歳
- 参加を承諾する
除外基準
- 上肢静脈疾患の既往歴がある
- 血清クレアチニン ≥ 3.5 mg/dL
- 重度の狭窄性弁膜症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVP ガイド付き
末梢静脈圧誘導利尿療法アーム
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利尿療法は末梢静脈圧の目標または標準的なアプローチに従って調整されます
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準利尿薬治療群
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利尿療法は末梢静脈圧の目標または標準的なアプローチに従って調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目: 重大な有害事象 (死亡および再入院)
時間枠：1年
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全死因死亡率、全死因入院率、全死因救急外来受診率の合計の差
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次複合エンドポイント:主要な心臓有害事象 (心臓死亡および入院)
時間枠：1年
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心血管死亡率、心不全関連の入院、心不全関連の救急外来受診率の合計の差。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVP (退院とデルタ) と長期的な結果
時間枠：1年
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退院前末梢静脈圧の絶対量（PVP、mmHg）と入院中のPVPの変化（mmHg）、および有害な長期主要アウトカムの割合との間の相関関係。
(絶対 PVP が高いほど、より有害な結果が想定されます。
入院中の PVP の変化が大きいほど、有害事象の発生率は低いと仮定されます)。
主要エンドポイントを予測するために多変量解析も実行されます。
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1年
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PVP (デルタおよびコホート) および院内腎転帰
時間枠：1年
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入院中のPVPの変化(mmHg)と腎機能の悪化率、腎損傷、透析または静脈静脈限外濾過の必要性との相関関係。
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1年
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渋滞
時間枠：1年
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EVEREST 渋滞スコアに関する 2 つの部門の比較 (EVEREST 渋滞スコア、範囲 0 ～ 18、スコアが高いほど渋滞が大きい (結果が悪化))
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1年
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入院
時間枠：1年
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入院期間（日数）に関する両群の比較。
入院期間が長いほど、アウトタイムが悪化するとみなされます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emre K Aslanger, Prof、Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- 主任研究者：Özlem Yıldırımtürk, Prof、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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