HF 2의 PVP 유도 충혈 완화 요법 (PERIPHERAL-HF2)
심부전의 말초정맥압유도 충혈완화요법 2
연구 개요
상세 설명
I. 배경 및 의의
심부전(HF)으로 입원한 환자의 이뇨제 치료 진단 및 관리에는 용적 상태에 대한 정확한 평가가 필수적입니다. 불행하게도 병원 내 혼잡 관리에 대한 명확한 지침은 없습니다. 결과적으로, 울혈성 심부전으로 입원한 환자의 거의 절반이 지속적인 울혈로 퇴원합니다. 이는 높은 재입원율과 사망률의 원인이 됩니다.
최근에는 말초정맥압(PVP)에 대한 간단한 평가가 중심정맥압(CVP)과 높은 상관관계를 보이는 것으로 나타났습니다. 이는 PVP가 심부전 환자의 용적 상태에 대한 표준 병상 임상 평가에 유용할 수 있음을 나타냅니다. 충혈 완화 요법.
II. 가설
우리는 말초정맥압(PVP)에 대한 간단한 평가가 표준 평가에 비해 이뇨제 필요성과 장기적인 결과(모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 재입원, 응급실 방문)를 더 잘 예측할 것이라고 가정합니다.
III. 행동 양식
- 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회 승인 신청 연구는 참여 센터에서 진행됩니다. Marmara University, Pendik Training and Research Hospital 지역 윤리 위원회로부터 IRB/윤리 위원회 승인을 받았습니다.
- 연구 집단 신규 또는 비보상 만성 HF로 입원하고 연구 참여를 수락한 18-99세 환자가 등록됩니다. 박출률이나 HF의 병인에 관계없이 환자가 포함되지만 이는 기본 변수로 기록됩니다. 모든 환자 또는 법적 대리 의사결정자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의를 철회한 환자, 상지 정맥 병리가 있는 환자, 기준 크레아티닌 수치가 3.5mg/dL 이상인 환자, 중증 협착성 판막 질환 및 비후성 심근병증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 데이터 수집 연구는 2024년 7월 15일에 참여 센터에서 시작됩니다.
기준 변수 기준 변수는 차트 검토를 통해 수집되어 전자 연구 양식에 입력됩니다(아래 참조).
절차 18~22게이지 IV 라인을 사용하는 말초 정맥(IV) 접근은 등록 전에 상지 정맥에 배치하는 것이 좋습니다. 이 선은 먼저 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플을 수집한 후 대상자는 표준 또는 PVP 안내 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 특성, 증상, 신체 검사 결과 및 약물 목록에 대한 세부 사항은 표준 전자 연구 양식(아래 참조)에 기록됩니다. 일상적인 심전도 및 심장초음파검사가 가능한 한 빨리 실시됩니다.
혈액 샘플을 수집한 후 라인을 조심스럽게 세척합니다. PVP는 정맥정맥축에서 영점 조정 후 말초 정맥 라인을 변환하여 얻습니다. 정맥정지축은 네 번째 늑간강 수준에서 흉골의 전면과 후면 사이의 중간점으로 흉골과 만나는 것으로 받아들여지며, 이는 우심방의 중간 수준과 상관관계가 있는 것으로 추정됩니다. 환자의 팔은 말초 IV의 위치가 정맥 축에 있도록 환자와 평행하게 배치됩니다. 중심 정맥 시스템과 말초 IV 라인의 연속성은 카테터 근위 말단의 수동 또는 지혈대 원주 폐쇄를 사용하여 정맥 압력 파형의 증가를 입증함으로써 확인됩니다. 압력 파형이 적절하게 증가하지 못한 경우 데이터가 수집되지 않으며 환자는 연구 목적으로 기술 실패로 문서화됩니다. 필요에 따라 일일 수분 섭취 및 배출, 체중, 생화학 측정이 수행됩니다.
기술적 문제로 인해 첫 번째 및 퇴원 전 PVP를 측정할 수 없는 환자(상지 IV 접근을 제공할 수 없음, 확대 또는 Valsalva 테스트를 확인할 수 없음)는 연구에서 제외됩니다. 또한, 병원 내 삽관, 고용량 수축촉진제 또는 승압제 주입(≥10 mcg.kg-1.min-1)이 필요한 환자 도파민, 도부타민 또는 이에 상응하는 약물), 대동맥 내 풍선 지원, 투석 또는 정맥-정맥 한외여과는 연구에서 제외됩니다(그러나 이러한 환자는 병원 내 분석에 포함됩니다).
병원에서 이뇨제 치료는 ESC 지침에 따라 진행됩니다(알고리즘은 아래 참조). 표준 치료 부문에서는 치료와 퇴원 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다. PVP 유도 팔에서는 방전 전 PVP < 9mmHg를 목표로 합니다.
결과 본 연구의 주요 결과는 모든 원인에 의한 사망률, 모든 원인에 의한 입원 및 모든 원인에 의한 응급실 방문의 복합 평가변수입니다. 2차 결과에는 심혈관 사망률, HF 관련 입원, HF 관련 응급실 방문이 포함됩니다. 이러한 결과에 대한 정보는 국가 전자 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 추적기간은 1년으로 제한할 계획이다.
사전 정의된 2차 분석
아래에 정의된 대로 동일한 집단의 하위 분석이 있습니다.
- 방전 전 PVP와 장기 결과 간의 상관 관계. 1차 종료점을 예측하기 위해 다변량 분석도 실행됩니다.
- 입원 중 PVP 변화와 장기 결과 간의 상관 관계. 1차 종료점을 예측하기 위해 다변량 분석도 실행됩니다.
- 입원 중 PVP 변화와 신장 기능 악화, 신장 손상, 투석 또는 정맥-정맥 한외여과의 필요성 사이의 상관관계.
- 신장 기능 악화, 투석 또는 정맥-정맥 한외여과의 필요성 측면에서 두 팔을 비교합니다.
- EVEREST 혼잡 점수 측면에서 두 가지 팔을 비교합니다.
- 두 팔의 병원 입원일수 비교.
- 반복 입원 횟수에 대한 두 군의 비교.
- 이뇨제 사용의 일반적인 패턴
제출할 예상 과목 수:
우리는 586명의 참가자를 등록하면 두 가지 방법을 사용하여 1차 결과(말초압 유도 그룹 20% 대 표준 접근 방식 30%)에서 상대 초과율 10%를 탐지할 수 있는 95%의 통계적 검정력을 연구에 제공할 것으로 추정했습니다. 0.05 수준의 양면 테스트입니다. 이에 따라 1년 등록기간 동안 최소 600명의 환자를 등록할 것으로 예상된다.
통계 분석 기본 특성은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 그룹 간 관련 매개변수의 비교는 카이제곱, 피셔 정확 검정, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H 검정, 일원 분산 분석 및 스튜던트 t-검정을 통해 적절하게 수행됩니다. 누락된 값이 있는 환자는 분석에서 쌍으로 제외됩니다. 하위 그룹의 누적 장기 사망률과 복합 결과 비율을 결정하기 위해 Kaplan-Meier 분석이 수행됩니다. 그룹 간 사망률은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. Cox-회귀 모델을 사용하여 퇴원 전 말초 정맥압 및 복합 결과에 따른 생존 분석을 수행합니다. 단변량 분석에서 P 값이 0.05 이하인 기준 특성이 포함되며 최종 공변량 선택을 위해 단계적 절차가 적용됩니다. 통계 분석은 SPSS(버전 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) 및 MedCalc 소프트웨어(버전 18.2.1 [평가 버전]; MedCalc Software, Ostend, 벨기에)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emre K Aslanger, Prof
- 전화번호: 21067 +90 (212) 909 60 00
- 이메일: mr_aslanger@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- 이메일: ozlemyt@gmail.com
연구 장소
-
-
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Ankara, 칠면조, 6010
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
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연락하다:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- 전화번호: 0312 797 00 00
- 이메일: drbelma@hotmail.com
-
연락하다:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, 칠면조, 07040
- 모병
- Antalya Ataturk State Hospital
-
연락하다:
- Özgür Çağaç, MD
- 전화번호: +90 242 3454550
- 이메일: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, 칠면조, 07070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Akdeniz University
-
Edirne, 칠면조, 22030
- 모병
- Trakya University
-
연락하다:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- 전화번호: +90 (284) 235 76 41
- 이메일: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, 칠면조, 25040
- 모병
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
연락하다:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- 전화번호: +90 (442) 344 66 66
- 이메일: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, 칠면조, 26080
- 모병
- Eskişehir City Hospital
-
연락하다:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- 전화번호: +90 (222) 611 40 00
- 이메일: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- 모병
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Ali K Kalkan, Prof
- 전화번호: +90 (212) 692 20 00
- 이메일: drakkalkan@gmail.com
-
부수사관:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- 모병
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- 전화번호: +902165424444
- 이메일: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, 칠면조, 3440
- 모병
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
연락하다:
- Emre Aslanger, Prof
- 전화번호: 21067 +902129096000
- 이메일: mr_aslanger@hotmail.com
-
연락하다:
- Özlem F Pamuk, MD
- 전화번호: +902129096000
- 이메일: kof.12@hotmail.com
-
부수사관:
- Yelda Saltan, MD
-
부수사관:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Esra Dönmez, MD
- 전화번호: 0 (212) 440 40 00
- 이메일: dresradonmez@yahoo.com
-
연락하다:
- Sevgi Özcan, MD
- 전화번호: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, 칠면조, 35665
- 모병
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Saadet Aydın, MD
- 전화번호: +90(232) 493 00 00
- 이메일: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, 칠면조, 46700
- 종료됨
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, 칠면조, 36100
- 모병
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
연락하다:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- 전화번호: +90 (474) 225 21 06
- 이메일: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, 칠면조, 43100
- 모병
- Kutahya Health Sciences University
-
연락하다:
- Taner Şen, Prof
- 전화번호: +90 (274) 260 00 43
- 이메일: medicineman_tr@hotmail.com
-
연락하다:
- Mevlüt Demir, MD
-
부수사관:
- Emre B Erkip, MD
-
부수사관:
- Fevzican Doğru, MD
-
부수사관:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, 칠면조, 60030
- 모병
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
연락하다:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- 전화번호: +90 (356) 212 95 00
- 이메일: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, 칠면조, 73300
- 모병
- İdil State Hospital
-
연락하다:
- Barış Güven
- 전화번호: +90 (486) 551 36 36
- 이메일: guvenbariss@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 좌심실 박출률에 관계없이 심부전(신생 또는 보상되지 않은 만성 심부전)으로 인한 입원
- 18~99세
- 참여를 수락하세요
제외 기준
- 상지 정맥 질환의 이전 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL
- 심각한 협착성 판막 질환
- 비대성 폐쇄성 심근병증
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PVP 기반
말초정맥압력 유도 이뇨제 치료군
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이뇨제 치료는 말초정맥압 목표 또는 표준 접근법에 따라 맞춤화됩니다.
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활성 비교기: 제어
표준 이뇨제 치료군
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이뇨제 치료는 말초정맥압 목표 또는 표준 접근법에 따라 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점: 주요 부작용(사망률 및 재입원)
기간: 1년
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모든 원인에 의한 사망률, 모든 원인에 의한 입원, 모든 원인에 의한 응급실 방문을 합친 비율의 차이
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 복합 평가변수: 주요 심장 이상반응(심장 사망 및 입원)
기간: 1년
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심혈관 사망률, 심부전 관련 입원, 심부전 관련 응급실 방문의 합산 비율의 차이.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVP(방전 및 델타) 및 장기 결과
기간: 1년
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퇴원 전 말초정맥압의 절대량(PVP(mmHg))과 입원 중 PVP 변화(mmHg) 및 부정적인 장기 일차 결과 비율 사이의 상관관계.
(절대 PVP가 높을수록 불리한 결과가 더 많이 예상됩니다.
입원 중 PVP 변화가 높을수록 부작용 발생률이 낮아진다는 가정입니다.
1차 종료점을 예측하기 위해 다변량 분석도 실행됩니다.
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1년
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PVP(델타 및 코호트) 및 병원 내 신장 결과
기간: 1년
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입원 중 PVP 변화(mmHg)와 신장 기능 악화, 신장 손상, 투석 또는 정맥-정맥 한외여과의 필요성 사이의 상관관계.
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1년
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충혈
기간: 1년
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EVEREST 혼잡 점수 측면에서 두 가지 버전의 비교(EVEREST 혼잡 점수, 범위 0-18, 점수가 높을수록 혼잡도가 높음(나쁜 결과))
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1년
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입원
기간: 1년
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입원 기간(일수)에 따른 두 군의 비교입니다.
입원 기간이 길수록 상태가 악화되는 것으로 간주됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- 수석 연구원: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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