Противозастойная терапия под контролем PVP при СН 2 (PERIPHERAL-HF2)
Противозастойная терапия под контролем периферического венозного давления при сердечной недостаточности 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ
Точная оценка состояния объема имеет важное значение для диагностики и лечения диуретиками у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (СН). К сожалению, четких рекомендаций по лечению заложенности носа в больнице не существует. Следовательно, почти половина пациентов, госпитализированных по поводу застойной СН, выписываются со стойкой застойной СН. Это способствует высоким показателям реадмиссии и смертности.
Недавно было показано, что простая оценка периферического венозного давления (ПВД) демонстрирует высокую корреляцию с центральным венозным давлением (ЦВД), что указывает на то, что ПВП может быть полезным при стандартной клинической оценке состояния объема у пациентов с СН. деконгестивная терапия.
II. ГИПОТЕЗА
Мы предполагаем, что простая оценка периферического венозного давления (ПВД) позволит лучше прогнозировать потребность в диуретиках и долгосрочные результаты (смертность по всем причинам, повторная госпитализация по всем причинам, обращения в отделения неотложной помощи) по сравнению со стандартной оценкой.
III. МЕТОДЫ
- Заявка на одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB)/Совета по этике Исследование будет проводиться в участвующих центрах. Одобрение совета IRB/этики было получено от местного совета по этике Университета Мармара, Учебно-исследовательской больницы Пендик.
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18–99 лет, госпитализированные с возникшей de novo или декомпенсированной хронической СН и давшие согласие на участие в исследовании. Пациенты будут включены независимо от фракции выброса или этиологии СН, но они будут отмечены как исходные переменные. Всем пациентам или лицам, принимающим решения по закону, будет предложено предоставить письменное информированное согласие до регистрации. Из исследования будут исключены пациенты, отозвавшие свое согласие, пациенты с патологией вен верхних конечностей, пациенты с исходным уровнем креатинина, равным или выше 3,5 мг/дл, пациенты с тяжелым стенозом клапанов сердца и гипертрофической кардиомиопатией.
- Сбор данных Исследование начнется в участвующих центрах 15 июля 2024 года.
Базовые переменные Базовые переменные будут собраны посредством просмотра диаграмм и введены в электронную форму исследования (см. ниже).
Процедуры Перед включением в исследование периферический внутривенный (ВВ) доступ с использованием внутривенной линии размером от 18 до 22 калибра предпочтительно будет осуществляться к вене верхних конечностей. Эта линия будет использоваться в первую очередь для взятия проб крови. После сбора образцов крови субъекты будут рандомизированы в группы стандартной терапии или группы терапии под руководством PVP. Рандомизация будет осуществляться с использованием списка случайных распределений, созданного компьютером. Подробная информация о демографических характеристиках, симптомах, результатах медицинского осмотра и списке лекарств будет указана в стандартной электронной форме исследования (см. ниже). Плановая электрокардиограмма и эхокардиограмма будут выполнены при первой же возможности.
После сбора образцов крови линию тщательно промывают. ПВП будет получен путем преобразования периферической внутривенной линии после обнуления флебостатической оси. За флебостатическую ось примем среднюю точку между передней и задней поверхностями грудной клетки на уровне четвертого межреберья, встречающуюся с грудиной, которая, как предполагается, коррелирует со средним уровнем правого предсердия. Рука пациента будет расположена параллельно пациенту так, чтобы положение периферической внутривенной вены находилось на флебостатической оси. Непрерывность периферической линии IV с центральной венозной системой будет подтверждена путем демонстрации увеличения формы волны венозного давления с помощью ручной или жгутовой окружной окклюзии конечности, расположенной проксимальнее катетера. Если кривая давления не увеличилась должным образом, данные не будут собраны, и пациент будет задокументирован для целей исследования как технический сбой. При необходимости будут проводиться ежедневные измерения потребления и выделения жидкости, веса и биохимии.
Пациенты, у которых первое и предвыписное ПВД не могут быть измерены из-за технических проблем (невозможность обеспечить внутривенный доступ к верхним конечностям, невозможность подтвердить аугментацию или тест Вальсальвы), будут исключены из исследования. Кроме того, пациенты, нуждающиеся в внутрибольничной интубации, инфузии высоких доз инотропов или вазопрессоров (≥10 мкг/кг-1 мин-1 дофамин, добутамин или его эквивалент), внутриаортальная баллонная поддержка, диализ или вено-венозная ультрафильтрация будут исключены из исследования (но эти пациенты будут включены в внутрибольничные анализы).
Лечение диуретиками в больнице будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESC (алгоритм см. ниже). В группе стандартной терапии лечение и решение о выписке будут оставлены на усмотрение врачей. В группе с контролем ПВП перед выпиской будет достигнуто значение ПВП < 9 мм рт. ст.
Результаты. Первичным результатом исследования является совокупная конечная точка смертности от всех причин, госпитализации по всем причинам и посещений отделений неотложной помощи по всем причинам. Вторичные исходы будут включать сердечно-сосудистую смертность, госпитализацию по поводу СН, обращения в отделения неотложной помощи по поводу СН. Информация об этих результатах будет получена из национальной электронной базы данных. Продолжительность наблюдения планируется ограничить одним годом.
Предопределенный вторичный анализ
Будут субанализы из одной и той же когорты, как определено ниже:
- Корреляция между ПВП перед выпиской и долгосрочными результатами. Также будет выполнен многофакторный анализ для прогнозирования основной конечной точки.
- Корреляция между изменением ПВП во время пребывания в больнице и отдаленными результатами. Также будет выполнен многофакторный анализ для прогнозирования основной конечной точки.
- Корреляция между изменением ПВП во время пребывания в стационаре и ухудшением функции почек, повреждением почек, необходимостью проведения диализа или вено-венозной ультрафильтрации.
- Сравнение двух групп с точки зрения ухудшения функции почек, необходимости проведения диализа или вено-венозной ультрафильтрации.
- Сравнение двух рукавов по показателю загруженности EVEREST.
- Сравнение двух групп по количеству дней в больнице.
- Сравнение двух групп по количеству повторных госпитализаций.
- Обычные схемы применения диуретиков
Примерное количество предметов, которые будут представлены:
По нашим оценкам, включение 586 участников обеспечит статистическую мощность исследования 95 % для выявления относительной частоты превышения первичного исхода в 10 % (20 % в группе с контролем периферического давления по сравнению со стандартным подходом 30 %) с использованием двух двусторонний тест на уровне 0,05. Соответственно, мы ожидаем привлечь не менее 600 пациентов за годичный период регистрации.
Статистический анализ. Исходные характеристики будут суммированы с использованием стандартной описательной статистики. Сравнение соответствующих параметров между группами будет осуществляться с помощью хи-квадрата, точного критерия Фишера, U-критерия Манна-Уитни, H-критерия Крускала-Уоллиса, одностороннего дисперсионного анализа и t-критерия Стьюдента, в зависимости от ситуации. Пациенты с пропущенными значениями будут попарно исключены из анализа. Анализ Каплана-Мейера будет проведен для определения совокупной долгосрочной смертности и совокупных показателей исходов в подгруппах. Смертность в группах будет сравниваться с использованием лог-рангового теста. Модель регрессии Кокса будет использоваться для проведения анализа выживаемости в соответствии с периферическим венозным давлением перед выпиской и совокупным исходом. Базовые характеристики со значением P 0,05 или менее в одномерном анализе будут включены, а для выбора окончательных ковариат будет применена процедура понижения. Статистический анализ будет проводиться с помощью SPSS (версия 24.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и программного обеспечения MedCalc (версия 18.2.1 [оценочная версия]; MedCalc Software, Остенде, Бельгия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emre K Aslanger, Prof
- Номер телефона: 21067 +90 (212) 909 60 00
- Электронная почта: mr_aslanger@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- Электронная почта: ozlemyt@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 6010
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 0312 797 00 00
- Электронная почта: drbelma@hotmail.com
-
Контакт:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Турция, 07040
- Рекрутинг
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Контакт:
- Özgür Çağaç, MD
- Номер телефона: +90 242 3454550
- Электронная почта: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Турция, 07070
- Активный, не рекрутирующий
- Akdeniz University
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Trakya University
-
Контакт:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Номер телефона: +90 (284) 235 76 41
- Электронная почта: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Турция, 25040
- Рекрутинг
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Контакт:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 (442) 344 66 66
- Электронная почта: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Турция, 26080
- Рекрутинг
- Eskişehir City Hospital
-
Контакт:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Номер телефона: +90 (222) 611 40 00
- Электронная почта: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Турция, 34303
- Рекрутинг
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Ali K Kalkan, Prof
- Номер телефона: +90 (212) 692 20 00
- Электронная почта: drakkalkan@gmail.com
-
Младший исследователь:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Турция, 34668
- Рекрутинг
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Номер телефона: +902165424444
- Электронная почта: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Турция, 3440
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Контакт:
- Emre Aslanger, Prof
- Номер телефона: 21067 +902129096000
- Электронная почта: mr_aslanger@hotmail.com
-
Контакт:
- Özlem F Pamuk, MD
- Номер телефона: +902129096000
- Электронная почта: kof.12@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Yelda Saltan, MD
-
Младший исследователь:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Esra Dönmez, MD
- Номер телефона: 0 (212) 440 40 00
- Электронная почта: dresradonmez@yahoo.com
-
Контакт:
- Sevgi Özcan, MD
- Номер телефона: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Турция, 35665
- Рекрутинг
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Saadet Aydın, MD
- Номер телефона: +90(232) 493 00 00
- Электронная почта: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Турция, 46700
- Прекращено
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Турция, 36100
- Рекрутинг
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Контакт:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Номер телефона: +90 (474) 225 21 06
- Электронная почта: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Турция, 43100
- Рекрутинг
- Kutahya Health Sciences University
-
Контакт:
- Taner Şen, Prof
- Номер телефона: +90 (274) 260 00 43
- Электронная почта: medicineman_tr@hotmail.com
-
Контакт:
- Mevlüt Demir, MD
-
Младший исследователь:
- Emre B Erkip, MD
-
Младший исследователь:
- Fevzican Doğru, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Турция, 60030
- Рекрутинг
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Контакт:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Номер телефона: +90 (356) 212 95 00
- Электронная почта: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Турция, 73300
- Рекрутинг
- İdil State Hospital
-
Контакт:
- Barış Güven
- Номер телефона: +90 (486) 551 36 36
- Электронная почта: guvenbariss@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (de novo или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность) независимо от фракции выброса левого желудочка.
- Возраст 18-99
- Принять участие
Критерий исключения
- Наличие заболеваний вен верхних конечностей в анамнезе.
- Креатинин сыворотки ≥ 3,5 мг/дл
- Тяжелый стенотический клапанный порок
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PVP-управляемый
Отделение диуретической терапии под контролем периферического венозного давления
|
Терапия диуретиками будет адаптирована в соответствии с целевым значением периферического венозного давления или стандартным подходом.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная группа терапии диуретиками
|
Терапия диуретиками будет адаптирована в соответствии с целевым значением периферического венозного давления или стандартным подходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: серьезные нежелательные явления (смертность и повторная госпитализация).
Временное ограничение: Один год
|
Разница в совокупном показателе смертности от всех причин, госпитализации по всем причинам и обращений в отделения неотложной помощи по всем причинам
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная комбинированная конечная точка: основные нежелательные явления со стороны сердца (сердечная смертность и госпитализация).
Временное ограничение: Один год
|
Разница в комбинированном показателе сердечно-сосудистой смертности, госпитализаций по поводу СН и обращений в отделения неотложной помощи по поводу СН.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PVP (разряд и дельта) и долгосрочные результаты
Временное ограничение: Один год
|
Корреляция между абсолютным значением периферического венозного давления перед выпиской (ПВД в мм рт. ст.) и изменением ПВД (в мм рт. ст.) во время пребывания в стационаре и частотой неблагоприятных отдаленных первичных исходов.
(Чем выше абсолютное PVP, тем вероятнее более неблагоприятные последствия.
Чем выше изменение ПВП во время пребывания в больнице, тем меньше вероятность возникновения нежелательных явлений).
Также будет выполнен многофакторный анализ для прогнозирования основной конечной точки.
|
Один год
|
|
ПВП (дельта и когорта) и госпитальные почечные исходы
Временное ограничение: Один год
|
Корреляция между изменением ПВД во время пребывания в стационаре (в мм рт. ст.) и скоростью ухудшения функции почек, повреждения почек, необходимости проведения диализа или вено-венозной ультрафильтрации.
|
Один год
|
|
Скопление
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение двух групп по шкале перегруженности EVEREST (оценка перегруженности EVEREST, диапазон от 0 до 18, чем выше балл, тем выше перегруженность (худший результат))
|
Один год
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение двух групп по продолжительности пребывания в больнице (в днях).
Более продолжительное пребывание в больнице считается худшим исходом.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Главный следователь: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC&SSH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .