Terapia obkurczająca pod kontrolą PVP w HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Terapia obkurczająca pod kontrolą ciśnienia żylnego obwodowego w niewydolności serca 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. TŁO I ZNACZENIE
Dokładna ocena stanu objętości krwi jest niezbędna w diagnostyce i prowadzeniu terapii diuretykami u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HF). Niestety nie ma jasnych wytycznych dotyczących wewnątrzszpitalnego zarządzania zatorami. W rezultacie prawie połowa pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoinowej HF zostaje wypisana ze szpitala z powodu utrzymującego się zastoju. Przyczynia się to do wysokiego wskaźnika readmisji i śmiertelności.
Niedawno wykazano, że prosta ocena obwodowego ciśnienia żylnego (PVP) wykazuje wysoką korelację z ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP), co wskazuje, że PVP może być przydatne w standardowej klinicznej ocenie stanu objętości krwi u pacjentów z HF, pomagając w ukierunkowaniu terapia obkurczająca.
II. HIPOTEZA
Stawiamy hipotezę, że prosta ocena obwodowego ciśnienia żylnego (PVP) pozwoli lepiej przewidzieć potrzebę stosowania leków moczopędnych i odległe wyniki leczenia (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna hospitalizacja ze wszystkich przyczyn, wizyty na oddziale ratunkowym) w porównaniu ze standardową oceną.
III. METODY
- Wniosek o zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komisji ds. Etyki Badanie odbędzie się w uczestniczących ośrodkach. Uzyskano zgodę komisji IRB/Etyki od lokalnej komisji etyki Uniwersytetu Marmara i szpitala Pendik Training and Research Hospital.
- Populacja badana Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–99 lat, którzy zostali przyjęci z powodu de novo lub zdekompensowanej przewlekłej HF i zgodzą się na udział w badaniu. Pacjenci zostaną włączeni niezależnie od frakcji wyrzutowej lub etiologii HF, ale zostaną one odnotowane jako zmienne wyjściowe. Wszyscy pacjenci lub osoby podejmujące decyzje prawne zastępcze zostaną poproszone o przedstawienie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy wycofają swoją zgodę, osoby z patologią żył kończyn górnych, osoby z wyjściowym poziomem kreatyniny równym lub większym niż 3,5 mg/dl, osoby z ciężką zwężoną wadą zastawkową i kardiomiopatią przerostową.
- Zbieranie danych Badanie rozpocznie się w uczestniczących ośrodkach 15 lipca 2024 r.
Zmienne bazowe Zmienne bazowe zostaną zebrane poprzez przegląd wykresów i wprowadzone do elektronicznego formularza badania (patrz poniżej).
Procedury Dostęp dożylny obwodowy (IV) przy użyciu linii dożylnej o rozmiarze od 18 do 22, najlepiej będzie założyć do żyły kończyny górnej przed włączeniem do badania. Linia ta zostanie użyta w pierwszej kolejności do pobrania próbek krwi. Po pobraniu próbek krwi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapii standardowej lub terapii kierowanej przez PVP. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Szczegóły dotyczące cech demograficznych, objawów, wyników badań fizykalnych i listy leków zostaną zapisane w standardowym elektronicznym formularzu badania (patrz poniżej). Rutynowe elektrokardiogram i echokardiogram zostaną wykonane w najwcześniejszym możliwym terminie.
Po pobraniu próbek krwi linia zostanie dokładnie przepłukana. PVP zostanie uzyskany poprzez transdukcję obwodowej linii dożylnej po zerowaniu na osi flebostatycznej. Za oś flebostatyczną przyjmuje się punkt środkowy pomiędzy przednią i tylną powierzchnią klatki piersiowej na poziomie czwartej przestrzeni międzyżebrowej stykającej się z mostkiem, co przyjmuje się za korelację ze środkowym poziomem prawego przedsionka. Ramię pacjenta zostanie umieszczone równolegle do pacjenta, tak aby pozycja obwodowej kroplówki znajdowała się na osi flebostatycznej. Ciągłość obwodowej linii dożylnej z centralnym układem żylnym zostanie potwierdzona poprzez wykazanie wzmocnienia kształtu fali ciśnienia żylnego za pomocą ręcznego lub opaskowego okluzji obwodowej kończyny proksymalnej do cewnika. Jeżeli przebieg fali ciśnienia nie zostanie odpowiednio wzmocniony, dane nie zostaną zebrane, a pacjent zostanie udokumentowany do celów badania jako błąd techniki. W razie potrzeby zostaną wykonane codzienne pomiary spożycia i wydalania płynów, masy ciała i biochemii.
Pacjenci, u których ze względów technicznych (niemożność zapewnienia dostępu IV do kończyny górnej, brak możliwości potwierdzenia augmentacji lub testu Valsalvy) nie będą mogli zmierzyć pierwszego i poprzedzającego wypisu PVP, zostaną wykluczeni z badania. Również pacjenci wymagający intubacji w szpitalu, wlewu dużych dawek leków inotropowych lub wazopresyjnych (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamina, dobutamina lub odpowiednik), balonowanie wewnątrzaortalne, dializa lub ultrafiltracja żylno-żylna zostaną wykluczone z badania (ale ci pacjenci zostaną włączeni do analiz wewnątrzszpitalnych).
W szpitalu leczenie moczopędne będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi ESC (algorytm patrz poniżej). W grupie leczenia standardowego sposób leczenia i decyzja o wypisie ze szpitala zostaną pozostawione decyzji lekarzy. W ramieniu pod kontrolą PVP przed wypisem docelowe będzie PVP < 9 mmHg.
Wyniki Głównym wynikiem badania jest złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ze wszystkich przyczyn, hospitalizację ze wszystkich przyczyn i wizyty na oddziałach ratunkowych ze wszystkich przyczyn. Drugorzędne wyniki będą obejmować śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu HF, wizyty na oddziałach ratunkowych z powodu HF. Informacje na temat tych wyników zostaną uzyskane z krajowej elektronicznej bazy danych. Planuje się, że okres obserwacji będzie ograniczony do jednego roku.
Predefiniowane analizy wtórne
Przeprowadzone zostaną podanalizy dotyczące tej samej kohorty, zgodnie z definicją poniżej:
- Korelacja między PVP przed wypisem a wynikami długoterminowymi. Przeprowadzona zostanie również analiza wielu zmiennych w celu przewidzenia pierwotnego punktu końcowego.
- Korelacja między zmianą PVP podczas pobytu w szpitalu a wynikami długoterminowymi. Przeprowadzona zostanie również analiza wielu zmiennych w celu przewidzenia pierwotnego punktu końcowego.
- Korelacja między zmianą PVP podczas pobytu w szpitalu a pogorszeniem czynności nerek, uszkodzeniem nerek, koniecznością dializy lub ultrafiltracji żylno-żylnej.
- Porównanie obu ramion badania pod kątem pogorszenia czynności nerek, konieczności dializy lub ultrafiltracji żylno-żylnej.
- Porównanie obu ramion pod względem wyniku przeciążenia EVEREST.
- Porównanie obu ramion pod względem liczby dni spędzonych w szpitalu.
- Porównanie obu ramion pod względem liczby ponownych hospitalizacji.
- Typowe wzorce stosowania leków moczopędnych
Szacunkowa liczba tematów do przesłania:
Oszacowaliśmy, że włączenie 586 uczestników zapewniłoby badaniu moc statystyczną 95% pozwalającą na wykrycie względnego nadmiaru współczynnika wynoszącego 10% w pierwotnym wyniku końcowym (grupa pod kontrolą ciśnienia obwodowego 20% w porównaniu ze standardowym podejściem 30%) przy użyciu dwóch test dwustronny na poziomie 0,05. W związku z tym spodziewamy się zapisać co najmniej 600 pacjentów w rocznym okresie rekrutacji.
Analiza statystyczna Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana przy użyciu standardowych statystyk opisowych. Porównania odpowiednich parametrów pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone, odpowiednio, za pomocą chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, testu U Manna-Whitneya, testu H Kruskala-Wallisa, jednoczynnikowej analizy ANOVA i testu t-Studenta. Pacjenci z brakującymi wartościami zostaną wykluczeni parami z analiz. W celu określenia skumulowanej śmiertelności długoterminowej i wskaźników złożonych wyników w podgrupach zostanie przeprowadzona analiza Kaplana-Meiera. Śmiertelność w grupach zostanie porównana za pomocą testu log-rank. Do przeprowadzenia analizy przeżycia na podstawie obwodowego ciśnienia żylnego przed wypisem i złożonego wyniku zostanie wykorzystany model regresji Coxa. W analizie jednoczynnikowej uwzględniona zostanie charakterystyka wyjściowa z wartością P wynoszącą 0,05 lub mniej, a w celu wyboru końcowych współzmiennych zostanie zastosowana procedura stopniowego zmniejszania. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) i MedCalc Software (wersja 18.2.1 [wersja ewaluacyjna]; MedCalc Software, Ostenda, Belgia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emre K Aslanger, Prof
- Numer telefonu: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 6010
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
-
Kontakt:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Indyk, 07040
- Rekrutacyjny
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Çağaç, MD
- Numer telefonu: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Indyk, 07070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Akdeniz University
-
Edirne, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya University
-
Kontakt:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Numer telefonu: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Indyk, 25040
- Rekrutacyjny
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Kontakt:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Indyk, 26080
- Rekrutacyjny
- Eskişehir City Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Numer telefonu: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Rekrutacyjny
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali K Kalkan, Prof
- Numer telefonu: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Rekrutacyjny
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Numer telefonu: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Indyk, 3440
- Rekrutacyjny
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Emre Aslanger, Prof
- Numer telefonu: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem F Pamuk, MD
- Numer telefonu: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Yelda Saltan, MD
-
Pod-śledczy:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Esra Dönmez, MD
- Numer telefonu: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Özcan, MD
- Numer telefonu: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Indyk, 35665
- Rekrutacyjny
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saadet Aydın, MD
- Numer telefonu: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46700
- Zakończony
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Indyk, 36100
- Rekrutacyjny
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Numer telefonu: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Rekrutacyjny
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Taner Şen, Prof
- Numer telefonu: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mevlüt Demir, MD
-
Pod-śledczy:
- Emre B Erkip, MD
-
Pod-śledczy:
- Fevzican Doğru, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Indyk, 60030
- Rekrutacyjny
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Numer telefonu: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Indyk, 73300
- Rekrutacyjny
- İdil State Hospital
-
Kontakt:
- Barış Güven
- Numer telefonu: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (de novo lub niewyrównana przewlekła niewydolność serca) niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory
- Wiek 18-99 lat
- Zaakceptuj udział
Kryteria wyłączenia
- Choroba żył kończyn górnych w wywiadzie
- Kreatynina w surowicy ≥ 3,5 mg/dl
- Ciężka zwężająca się choroba zastawek
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzenie PVP
Ramię terapii moczopędnej kontrolowanej ciśnieniem żylnym obwodowym
|
Leczenie moczopędne zostanie dostosowane w zależności od docelowego ciśnienia żylnego obwodowego lub podejścia standardowego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe ramię terapii moczopędnej
|
Leczenie moczopędne zostanie dostosowane w zależności od docelowego ciśnienia żylnego obwodowego lub podejścia standardowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenia niepożądane (śmiertelność i ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: Rok
|
Różnica w łącznym wskaźniku śmiertelności ze wszystkich przyczyn, hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i wizyt na oddziałach ratunkowych ze wszystkich przyczyn
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy złożony punkt końcowy: poważne kardiologiczne zdarzenia niepożądane (śmiertelność sercowa i hospitalizacja)
Ramy czasowe: Rok
|
Różnica w łącznym współczynniku śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu HF i wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu HF.
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PVP (rozładowanie i delta) oraz wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: Rok
|
Korelacja między bezwzględną wartością obwodowego ciśnienia żylnego (PVP w mmHg) przed wypisem a zmianą PVP (w mmHg) podczas pobytu w szpitalu a częstością występowania niekorzystnych długoterminowych pierwotnych wyników leczenia.
(Im wyższy bezwzględny PVP, przypuszcza się, że istnieje więcej niekorzystnych skutków.
Im większa zmiana PVP podczas pobytu w szpitalu, tym mniejsza jest hipotetyczna częstość występowania zdarzeń niepożądanych).
Przeprowadzona zostanie również analiza wielu zmiennych w celu przewidzenia pierwotnego punktu końcowego.
|
Rok
|
|
PVP (delta i kohorta) oraz szpitalne wyniki leczenia nerek
Ramy czasowe: Rok
|
Korelacja pomiędzy zmianą PVP podczas pobytu w szpitalu (w mmHg) a częstością pogorszenia czynności nerek, uszkodzenia nerek, konieczności dializy lub ultrafiltracji żylno-żylnej.
|
Rok
|
|
Przeludnienie
Ramy czasowe: Rok
|
Porównanie obu ramion pod względem wyniku w zakresie zatorów w programie EVEREST (wynik w zakresie zatorów w programie EVEREST, zakres 0-18, im wyższy wynik, tym większe zatory (gorszy wynik))
|
Rok
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Rok
|
Porównanie obu ramion pod względem czasu pobytu w szpitalu (w dniach).
Za gorszy wynik uważa się dłuższy pobyt w szpitalu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Główny śledczy: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC&SSH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .