Terapia descongestiva guiada por PVP em IC 2 (PERIPHERAL-HF2)
Terapia descongestiva guiada por pressão venosa periférica na insuficiência cardíaca 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. ANTECEDENTES E SIGNIFICADO
A avaliação precisa do status do volume é essencial no diagnóstico e manejo da terapia diurética em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca (IC). Infelizmente, não existem diretrizes claras para o manejo da congestão intra-hospitalar. Consequentemente, quase metade dos pacientes hospitalizados por IC congestiva recebem alta com congestão persistente. Isto contribui para altas taxas de readmissão e mortalidade.
Recentemente, foi demonstrado que uma simples avaliação da pressão venosa periférica (PVP) demonstra uma alta correlação com a pressão venosa central (PVC), indicando que a PVP pode ser útil na avaliação clínica padrão à beira do leito do status do volume em pacientes com IC para ajudar a orientar terapia descongestiva.
II. A HIPÓTESE
Nossa hipótese é que uma avaliação simples da pressão venosa periférica (PVP) irá prever melhor a necessidade de diuréticos e os resultados de longo prazo (mortalidade por todas as causas, reinternação por todas as causas, visitas ao pronto-socorro) em comparação com a avaliação padrão.
III. MÉTODOS
- Pedido de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Conselho de Ética O estudo será realizado nos centros participantes. A aprovação do conselho do IRB/Ética foi obtida do conselho de ética local da Universidade de Marmara, do Pendik Training and Research Hospital.
- População do estudo Serão inscritos pacientes de 18 a 99 anos que foram internados com IC crônica de novo ou descompensada e aceitarem participar do estudo. Os pacientes serão incluídos independentemente da fração de ejeção ou etiologia da IC, mas serão anotados como variáveis de base. Todos os pacientes ou tomadores de decisão substitutos legais serão solicitados a fornecer um consentimento informado por escrito antes da inscrição. Serão excluídos os pacientes que retirarem o consentimento, aqueles com patologia venosa dos membros superiores, aqueles com nível basal de creatinina igual ou superior a 3,5 mg/dL, aqueles com doença valvular estenótica grave e cardiomiopatia hipertrófica.
- Coleta de dados O estudo começará nos centros participantes em 15 de julho de 2024.
Variáveis de linha de base As variáveis de linha de base serão coletadas por meio de revisão de prontuários e inseridas no formulário eletrônico de estudo (veja abaixo).
Procedimentos Um acesso intravenoso periférico (IV), usando uma linha IV de calibre 18 a 22, será colocado preferencialmente em uma veia da extremidade superior antes da inscrição. Esta linha será usada para coletar amostras de sangue primeiro. Após a coleta das amostras de sangue, os indivíduos serão randomizados para grupos de terapia padrão ou guiada por PVP. A randomização será feita usando uma lista de alocação aleatória gerada por computador. Os detalhes das características demográficas, sintomas, resultados do exame físico e lista de medicamentos serão anotados em um formulário eletrônico padrão de estudo (veja abaixo). Um eletrocardiograma e um ecocardiograma de rotina serão realizados o mais rápido possível.
Após a coleta das amostras de sangue, a linha será lavada com cuidado. O PVP será obtido pela transdução de uma linha intravenosa periférica após zerar no eixo flebostático. O eixo flebostático será aceito como o ponto médio entre as superfícies anterior e posterior do tórax ao nível do quarto espaço intercostal encontra-se com o esterno, que se presume estar correlacionado com o nível médio do átrio direito. O braço do paciente será colocado paralelo ao paciente de forma que a posição do IV periférico fique no eixo flebostático. A continuidade da linha IV periférica com o sistema venoso central será confirmada pela demonstração do aumento da forma de onda de pressão venosa usando oclusão circunferencial manual ou com torniquete da extremidade proximal ao cateter. Se a forma de onda de pressão não aumentar adequadamente, os dados não serão coletados e o paciente será documentado para fins de estudo como uma falha técnica. Serão feitas medições diárias de ingestão e produção de líquidos, peso e bioquímica, conforme necessário.
Os pacientes nos quais o primeiro e o PVP pré-alta não podem ser medidos devido a problemas técnicos (incapaz de fornecer acesso IV à extremidade superior, incapaz de confirmar aumento ou teste de Valsalva) serão excluídos do estudo. Além disso, os pacientes que necessitam de intubação hospitalar, infusão de inotrópico em altas doses ou vasopressor (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamina, dobutamina ou equivalente), suporte com balão intra-aórtico, diálise ou ultrafiltração venovenosa serão excluídos do estudo (mas esses pacientes serão incluídos nas análises intra-hospitalares).
No hospital, o tratamento diurético será orientado pelas diretrizes da ESC (veja abaixo o algoritmo). No braço de terapia padrão, o tratamento e a decisão de alta ficarão a critério dos médicos. No braço guiado por PVP, um PVP <9 mmHg será alvo antes da alta.
Resultados O resultado primário do estudo é o desfecho composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por todas as causas e visitas ao departamento de emergência por todas as causas. Os resultados secundários incluirão mortalidade cardiovascular, hospitalização relacionada à IC, visitas ao departamento de emergência relacionadas à IC. Essas informações sobre esses resultados serão obtidas no banco de dados eletrônico nacional. A duração do acompanhamento está planejada para ser limitada a um ano.
Análises secundárias predefinidas
Haverá subanálises da mesma coorte, conforme definido abaixo:
- A correlação entre PVP pré-alta e resultados de longo prazo. Uma análise multivariável também será executada para prever o desfecho primário.
- A correlação entre a mudança na PVP durante a internação hospitalar e os resultados em longo prazo. Uma análise multivariável também será executada para prever o desfecho primário.
- A correlação entre a alteração da PVP durante a internação hospitalar e piora da função renal, lesão renal, necessidade de diálise ou ultrafiltração venovenosa.
- A comparação dos dois braços em termos de piora da função renal, necessidade de diálise ou ultrafiltração venovenosa.
- A comparação dos dois braços em termos de pontuação de congestionamento do EVEREST.
- A comparação dos dois braços em termos de dias de internação.
- A comparação dos dois braços em termos do número de hospitalizações repetidas.
- Padrões habituais de uso de diuréticos
Número estimado de assuntos a serem submetidos:
Estimamos que a inscrição de 586 participantes forneceria ao estudo um poder estatístico de 95% para detectar uma taxa de excesso relativo de 10% no desfecho primário (grupo guiado por pressão periférica 20% versus abordagem padrão 30%) com o uso de dois teste lateral no nível 0,05. Assim, esperamos inscrever pelo menos 600 pacientes em um período de inscrição de um ano.
As características da linha de base da análise estatística serão resumidas usando estatísticas descritivas padrão. As comparações dos parâmetros relevantes entre os grupos serão realizadas por qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste U de Mann-Whitney, teste H de Kruskal-Wallis, ANOVA unidirecional e teste t de Student, conforme apropriado. Pacientes com valores ausentes serão excluídos aos pares das análises. A análise de Kaplan-Meier será realizada para determinar a mortalidade cumulativa em longo prazo e as taxas de resultados compostos em subgrupos. A mortalidade entre os grupos será comparada usando o teste log-rank. Um modelo de regressão de Cox será usado para realizar uma análise de sobrevivência de acordo com a pressão venosa periférica pré-alta e resultado composto. Serão incluídas características basais com valor P de 0,05 ou menos na análise univariada e um procedimento step-down será aplicado para seleção das covariáveis finais. As análises estatísticas serão realizadas com SPSS (versão 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc Software (versão 18.2.1 [versão de avaliação]; MedCalc Software, Ostend, Bélgica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre K Aslanger, Prof
- Número de telefone: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 6010
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
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Contato:
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya, Peru, 07040
- Recrutamento
- Antalya Ataturk State Hospital
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Contato:
- Özgür Çağaç, MD
- Número de telefone: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Peru, 07070
- Ativo, não recrutando
- Akdeniz University
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Edirne, Peru, 22030
- Recrutamento
- Trakya University
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Contato:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Número de telefone: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Peru, 25040
- Recrutamento
- Erzurum Atatürk University Hospital
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Contato:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
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Eskişehir, Peru, 26080
- Recrutamento
- Eskişehir City Hospital
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Contato:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Número de telefone: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
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Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Contato:
- Ali K Kalkan, Prof
- Número de telefone: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
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Subinvestigador:
- İrem Türkmen, MD
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Istanbul, Peru, 34668
- Recrutamento
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Contato:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Número de telefone: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
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Istanbul, Peru, 3440
- Recrutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contato:
- Emre Aslanger, Prof
- Número de telefone: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
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Contato:
- Özlem F Pamuk, MD
- Número de telefone: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Yelda Saltan, MD
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Subinvestigador:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Contato:
- Esra Dönmez, MD
- Número de telefone: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Contato:
- Sevgi Özcan, MD
- Número de telefone: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Peru, 35665
- Recrutamento
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Contato:
- Saadet Aydın, MD
- Número de telefone: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Peru, 46700
- Rescindido
- Pazarcık State Hospital
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Kars, Peru, 36100
- Recrutamento
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
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Contato:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Número de telefone: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Peru, 43100
- Recrutamento
- Kutahya Health Sciences University
-
Contato:
- Taner Şen, Prof
- Número de telefone: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
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Contato:
- Mevlüt Demir, MD
-
Subinvestigador:
- Emre B Erkip, MD
-
Subinvestigador:
- Fevzican Doğru, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Peru, 60030
- Recrutamento
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contato:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Número de telefone: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Peru, 73300
- Recrutamento
- İdil State Hospital
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Contato:
- Barış Güven
- Número de telefone: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Hospitalização por insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca crônica de novo ou descompensada) independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Idade 18-99
- Aceite participar
Critério de exclusão
- História prévia de doença venosa dos membros superiores
- Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
- Doença valvular estenótica grave
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por PVP
Braço de terapia diurética guiada por pressão venosa periférica
|
A terapia diurética será adaptada de acordo com as metas de pressão venosa periférica ou abordagem padrão
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Comparador Ativo: Ao controle
Braço de terapia diurética padrão
|
A terapia diurética será adaptada de acordo com as metas de pressão venosa periférica ou abordagem padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário: eventos adversos graves (mortalidade e reinternação)
Prazo: Um ano
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A diferença na taxa combinada de mortalidade por todas as causas, hospitalização por todas as causas e visitas ao departamento de emergência por todas as causas
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário combinado: eventos adversos cardíacos importantes (mortalidade cardíaca e hospitalização)
Prazo: Um ano
|
A diferença na taxa combinada de mortalidade cardiovascular, hospitalização relacionada à IC, visitas ao pronto-socorro relacionadas à IC.
|
Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PVP (descarga e delta) e resultados de longo prazo
Prazo: Um ano
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A correlação entre a pré-alta, a quantidade absoluta de pressão venosa periférica pré-alta (PVP em mmHg) e a mudança na PVP (em mmHg) durante a internação hospitalar e a taxa de resultados primários adversos em longo prazo.
(Quanto maior o PVP absoluto, mais resultados adversos são hipotetizados.
Quanto maior a mudança na PVP durante a internação hospitalar, menor será a hipótese de taxa de eventos adversos).
Uma análise multivariável também será executada para prever o desfecho primário.
|
Um ano
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PVP (delta e coorte) e resultados renais hospitalares
Prazo: Um ano
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A correlação entre a alteração da PVP durante a internação hospitalar (em mmHg) e a taxa de piora da função renal, lesão renal, necessidade de diálise ou ultrafiltração venovenosa.
|
Um ano
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Congestionamento
Prazo: Um ano
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A comparação dos dois braços em termos de pontuação de congestionamento do EVEREST (pontuação de congestionamento do EVEREST, faixa de 0 a 18, quanto maior a pontuação, maior o congestionamento (pior resultado))
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Um ano
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Internação hospitalar
Prazo: Um ano
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A comparação dos dois braços em termos de internação hospitalar (em dias).
Maior tempo de internação hospitalar é considerado pior resultado.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Investigador principal: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC&SSH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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