PVP-ohjattu dekongestiivinen hoito HF 2:ssa (PERIPHERAL-HF2)
Ääreislaskimopaineohjattu dekongestiivinen hoito sydämen vajaatoiminnassa 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. TAUSTA JA MERKITYS
Volyymin tilan tarkka arviointi on välttämätöntä diureettihoidon diagnosoinnissa ja hoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa. Valitettavasti sairaalan ruuhkien hallintaan ei ole selkeitä ohjeita. Näin ollen lähes puolet kongestiivisen HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista kotiutetaan jatkuvan ruuhkon vuoksi. Tämä edistää korkeaa takaisinotto- ja kuolleisuutta.
Äskettäin on osoitettu, että ääreislaskimopaineen (PVP) yksinkertainen arvio osoittaa korkean korrelaation keskuslaskimopaineen (CVP) kanssa, mikä osoittaa, että PVP voi olla hyödyllinen HF-potilaiden tilavuustilan tavanomaisessa vuodepaikan kliinisessä arvioinnissa ohjauksen avuksi. dekongestiivinen hoito.
II. HYPOTEESI
Oletamme, että yksinkertainen perifeerisen laskimopaineen (PVP) arviointi ennustaa paremmin diureetin tarpeen ja pitkän aikavälin tulokset (kaikkisyykuolleisuus, uudelleensairaalahoito, ensiapukäynnit) verrattuna tavanomaiseen arviointiin.
III. MENETELMÄT
- Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen lautakunnan hyväksyntähakemus Tutkimus tehdään osallistuvissa keskuksissa. IRB/Ethics Boardin hyväksyntä on saatu Marmaran yliopistolta, Pendik Training and Research Hospitalin paikalliselta eettiseltä lautakunnalta.
- Tutkimuspopulaatio Mukaan otetaan 18–99-vuotiaat potilaat, joilla on de novo tai dekompensoitu krooninen HF ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan ejektiofraktiosta tai HF:n etiologiasta riippumatta, mutta nämä merkitään lähtötilanteen muuttujiksi. Kaikkia potilaita tai laillisia korvaavia päätöksentekijöitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa, potilaat, joilla on yläraajojen laskimopatologia, potilaat, joiden kreatiniinin lähtötaso on vähintään 3,5 mg/dl, potilaat, joilla on vaikea läppästenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia, suljetaan pois.
- Tiedonkeruu Tutkimus alkaa osallistuvissa keskuksissa 15.7.2024.
Perusmuuttujat Perusmuuttujat kerätään kaaviotarkistuksen avulla ja syötetään sähköiseen opintolomakkeeseen (katso alla).
Toimenpiteet Perifeerinen suonensisäinen (IV) pääsy 18-22 gaugen IV-linjaa käyttäen sijoitetaan mieluiten yläraajan laskimoon ennen rekisteröintiä. Tätä riviä käytetään ensin verinäytteiden ottamiseen. Verinäytteiden keräämisen jälkeen kohteet satunnaistetaan standardi- tai PVP-ohjattuihin hoitoryhmiin. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointilistaa. Yksityiskohdat väestörakenteen ominaisuuksista, oireista, lääkärintarkastuksen löydöksistä ja lääkeluettelosta merkitään vakiomuotoiseen sähköiseen opintolomakkeeseen (katso alla). Rutiinikardiogrammi ja kaikukuvaus tehdään mahdollisimman pian.
Kun verinäytteet on otettu, linja huuhdellaan huolellisesti. PVP saadaan transdusoimalla perifeerinen suonensisäinen linja nollauksen jälkeen flebostaattisen akselin kohdalla. Flebostaattinen akseli hyväksytään rintakehän etu- ja takapinnan keskipisteeksi neljännen kylkiluonvälisen tilan tasolla ja kohtaa rintalastan, jonka oletetaan korreloivan oikean eteisen keskitason kanssa. Potilaan käsivarsi asetetaan samansuuntaisesti potilaan kanssa siten, että perifeerisen IV:n asento on flebostaattisen akselin kohdalla. Perifeerisen IV-linjan jatkuvuus keskuslaskimojärjestelmän kanssa varmistetaan osoittamalla laskimopaineen aaltomuodon vahvistuminen käyttämällä katetria proksimaalista raajan manuaalista tai kiristyssidettä. Jos paineaaltomuoto ei kasvanut asianmukaisesti, tietoja ei kerätä ja potilas dokumentoidaan tutkimustarkoituksiin tekniikan virheeksi. Päivittäinen nesteen saanti ja tuotanto, paino ja biokemian mittaukset tehdään tarpeen mukaan.
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla ei voida mitata ensimmäistä ja ennen kotiuttamista tapahtuvaa PVP:tä teknisistä syistä johtuen (ei pysty tarjoamaan yläraajan IV-pääsyä, eivät pysty vahvistamaan augmentaatiota tai Valsalva-testiä). Myös potilaat, jotka tarvitsevat sairaalaintubaatiota, suuriannoksista inotrooppista tai vasopressoriinfuusiota (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamiini, dobutamiini tai vastaava), aortansisäinen pallotuki, dialyysi tai laskimo-laskimoultrasuodatus suljetaan pois tutkimuksesta (mutta nämä potilaat otetaan mukaan sairaalan sisäisiin analyyseihin).
Sairaalassa diureettihoitoa ohjaavat ESC-ohjeet (ks. algoritmi alla). Vakioterapiaryhmässä hoito ja kotiutuspäätös jätetään lääkäreiden harkintaan. PVP-ohjatussa käsivarressa PVP < 9 mmHg kohdistetaan ennen purkamista.
Tulokset Tutkimuksen ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kaikista syistä johtuvat ensiapukäynnit. Toissijaisia seurauksia ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, HF-peräinen sairaalahoito ja HF-potilaskäynnit. Nämä tiedot näistä tuloksista saadaan kansallisesta sähköisestä tietokannasta. Seurannan kesto on suunniteltu rajoitettuksi yhteen vuoteen.
Ennalta määritetyt toissijaiset analyysit
Samasta kohortista tulee osaanalyysejä, kuten alla on määritelty:
- Korrelaatio ennen kotiuttamista PVP:tä ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi suoritetaan myös monimuuttuja-analyysi.
- Korrelaatio PVP:n muutoksen sairaalahoidon aikana ja pitkän aikavälin tulosten välillä. Ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi suoritetaan myös monimuuttuja-analyysi.
- Korrelaatio PVP:n muutoksen sairaalahoidon aikana ja munuaisten toiminnan heikkenemisen, munuaisvaurion, dialyysin tai laskimo-ultrasuodatuksen tarpeen välillä.
- Kahden haaran vertailu munuaisten toiminnan heikkenemisen, dialyysin tai laskimo-ultrasuodatuksen tarpeen suhteen.
- Kahden haaran vertailu EVERESTin ruuhkapisteiden suhteen.
- Kahden käsivarren vertailu sairaalapäivien perusteella.
- Kahden haaran vertailu toistuvien sairaalahoitojen lukumäärän suhteen.
- Tavanomaiset diureettien käyttötavat
Arvioitu lähetettävien aiheiden määrä:
Arvioimme, että 586 osallistujan ilmoittautuminen antaisi tutkimukselle 95 %:n tilastollisen tehon havaita 10 %:n suhteellinen ylimäärä ensisijaisessa tuloksessa (perifeerisen paineen ohjattu ryhmä 20 % verrattuna normaaliin lähestymistapaan 30 %) käyttämällä kahta -puolinen testi 0,05-tasolla. Vastaavasti odotamme rekisteröivämme vähintään 600 potilasta vuoden mittaisen ilmoittautumisjakson aikana.
Tilastollinen analyysi Perusominaisuuksista tehdään yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja. Asiaankuuluvien parametrien vertailu ryhmien välillä suoritetaan khin neliöllä, Fisherin eksaktilla testillä, Mann-Whitney U-, Kruskal-Wallis H -testillä, yksisuuntaisella ANOVA:lla ja opiskelijan t-testillä tarvittaessa. Potilaat, joiden arvot puuttuvat, jätetään pareittain pois analyyseistä. Kaplan-Meier-analyysi suoritetaan kumulatiivisen pitkän aikavälin kuolleisuuden ja yhdistettyjen tulosten määrittämiseksi alaryhmissä. Ryhmien välistä kuolleisuutta verrataan log-rank-testillä. Cox-regressiomallia käytetään selviytymisanalyysin suorittamiseen purkamista edeltävän perifeerisen laskimopaineen ja yhdistetyn tuloksen mukaan. Perustason ominaisuudet, joiden P-arvo on 0,05 tai vähemmän yksimuuttujaanalyysissä, otetaan mukaan ja lopullisten yhteismuuttujien valintaan sovelletaan alennusmenettelyä. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:llä (versio 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) ja MedCalc Softwarella (versio 18.2.1 [Evaluation version]; MedCalc Software, Oostende, Belgia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre K Aslanger, Prof
- Puhelinnumero: 21067 +90 (212) 909 60 00
- Sähköposti: mr_aslanger@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- Sähköposti: ozlemyt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 6010
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 0312 797 00 00
- Sähköposti: drbelma@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Turkki, 07040
- Rekrytointi
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgür Çağaç, MD
- Puhelinnumero: +90 242 3454550
- Sähköposti: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Turkki, 07070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Akdeniz University
-
Edirne, Turkki, 22030
- Rekrytointi
- Trakya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Puhelinnumero: +90 (284) 235 76 41
- Sähköposti: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Turkki, 25040
- Rekrytointi
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 (442) 344 66 66
- Sähköposti: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Turkki, 26080
- Rekrytointi
- Eskişehir City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Puhelinnumero: +90 (222) 611 40 00
- Sähköposti: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Rekrytointi
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali K Kalkan, Prof
- Puhelinnumero: +90 (212) 692 20 00
- Sähköposti: drakkalkan@gmail.com
-
Alatutkija:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Rekrytointi
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Puhelinnumero: +902165424444
- Sähköposti: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Turkki, 3440
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre Aslanger, Prof
- Puhelinnumero: 21067 +902129096000
- Sähköposti: mr_aslanger@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem F Pamuk, MD
- Puhelinnumero: +902129096000
- Sähköposti: kof.12@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Yelda Saltan, MD
-
Alatutkija:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Dönmez, MD
- Puhelinnumero: 0 (212) 440 40 00
- Sähköposti: dresradonmez@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevgi Özcan, MD
- Puhelinnumero: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Turkki, 35665
- Rekrytointi
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadet Aydın, MD
- Puhelinnumero: +90(232) 493 00 00
- Sähköposti: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46700
- Lopetettu
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Turkki, 36100
- Rekrytointi
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Puhelinnumero: +90 (474) 225 21 06
- Sähköposti: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Rekrytointi
- Kutahya Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Taner Şen, Prof
- Puhelinnumero: +90 (274) 260 00 43
- Sähköposti: medicineman_tr@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mevlüt Demir, MD
-
Alatutkija:
- Emre B Erkip, MD
-
Alatutkija:
- Fevzican Doğru, MD
-
Alatutkija:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Turkki, 60030
- Rekrytointi
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Puhelinnumero: +90 (356) 212 95 00
- Sähköposti: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Turkki, 73300
- Rekrytointi
- İdil State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barış Güven
- Puhelinnumero: +90 (486) 551 36 36
- Sähköposti: guvenbariss@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (de novo tai dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta) riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta
- Ikä 18-99
- Hyväksy osallistuminen
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi yläraajojen laskimotauti
- Seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl
- Vaikea ahtauma läppäsairaus
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVP-ohjattu
Ääreislaskimopaineohjattu diureettihoitovarsi
|
Diureettihoito räätälöidään ääreislaskimopainetavoitteiden tai tavanomaisen lähestymistavan mukaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen diureettihoito
|
Diureettihoito räätälöidään ääreislaskimopainetavoitteiden tai tavanomaisen lähestymistavan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: Suuret haittatapahtumat (kuolleisuus ja uudelleensairaalahoito)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ero kaikista syistä kuolleisuuden, kaikista syistä sairaalahoitoon ja kaikista syistä päivystyspoliklinikalla käyntien yhteismäärässä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen yhdistetty päätepiste: Merkittävät sydämen haittatapahtumat (sydänkuolleisuus ja sairaalahoito)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ero sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden, HF-peräisen sairaalahoidon ja HF-potilaan ensiapukäyntien yhteismäärässä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVP (purkaus ja delta) ja pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korrelaatio ennen kotiutumista perifeerisen laskimopaineen absoluuttisen määrän (PVP mmHg) ja PVP:n muutoksen (mmHg) välillä sairaalahoidon aikana ja haitallisten pitkäaikaisten ensisijaisten tulosten välillä.
(Mitä korkeampi absoluuttinen PVP, sitä enemmän haitallisia tuloksia oletetaan.
Mitä suurempi PVP:n muutos sairaalahoidon aikana, sitä vähemmän epäillään haittatapahtumien määrää.
Ensisijaisen päätepisteen ennustamiseksi suoritetaan myös monimuuttuja-analyysi.
|
Yksi vuosi
|
|
PVP (delta ja kohortti) ja sairaalan munuaistulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korrelaatio PVP:n muutoksen sairaalahoidon aikana (mmHg) ja munuaisten toiminnan heikkenemisen, munuaisvaurion, dialyysin tai laskimo-ultrasuodatuksen tarpeen välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Ruuhkat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kahden haaran vertailu EVERESTin ruuhkapisteiden suhteen (EVERESTin ruuhkapisteet, vaihteluväli 0-18, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ruuhka (huonompi tulos))
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kahden haaran vertailu sairaalassaoloajan suhteen (päivinä).
Pidempää sairaalahoitoa pidetään huonompana tuloksena.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Päätutkija: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC&SSH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .