Thérapie décongestive guidée par PVP dans l'IC 2 (PERIPHERAL-HF2)
Thérapie décongestive guidée par la pression veineuse périphérique dans l'insuffisance cardiaque 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. CONTEXTE ET IMPORTANCE
Une évaluation précise de l'état volémique est essentielle dans le diagnostic et la prise en charge du traitement diurétique chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (IC). Malheureusement, il n’existe aucune directive claire pour la gestion de la congestion à l’hôpital. Par conséquent, près de la moitié des patients hospitalisés pour IC congestive sortent avec une congestion persistante. Cela contribue aux taux élevés de réadmission et de mortalité.
Récemment, il a été démontré qu'une simple évaluation de la pression veineuse périphérique (PVP) démontre une forte corrélation avec la pression veineuse centrale (CVP), indiquant que la PVP peut être utile dans l'évaluation clinique standard au chevet de l'état volémique chez les patients atteints d'IC pour aider à orienter thérapie décongestive.
II. L'HYPOTHÈSE
Nous émettons l'hypothèse qu'une simple évaluation de la pression veineuse périphérique (PVP) permettra de mieux prédire le besoin en diurétique et les résultats à long terme (mortalité toutes causes confondues, réhospitalisation toutes causes, visites aux urgences) par rapport à l'évaluation standard.
III. MÉTHODES
- Demande d'approbation par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique L'étude se déroulera dans les centres participants. Une approbation de l'IRB/du comité d'éthique a été obtenue du comité d'éthique local de l'Université de Marmara, de l'hôpital de formation et de recherche Pendik.
- Population étudiée Les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis avec une IC chronique de novo ou décompensée et acceptent de participer à l'étude seront inscrits. Les patients seront inclus quelle que soit la fraction d'éjection ou l'étiologie de l'IC, mais celles-ci seront notées comme variables de base. Tous les patients ou décideurs légaux seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Les patients qui retirent leur consentement, ceux présentant une pathologie veineuse des membres supérieurs, ceux dont le taux de créatinine de base est égal ou supérieur à 3,5 mg/dL, ceux atteints d'une valvulopathie sténosée sévère et d'une cardiomyopathie hypertrophique seront exclus.
- Collecte de données L'étude débutera dans les centres participants le 15 juillet 2024.
Variables de base Les variables de base seront collectées via l'examen des dossiers et saisies dans le formulaire d'étude électronique (voir ci-dessous).
Procédures Un accès intraveineux périphérique (IV), utilisant une ligne IV de calibre 18 à 22, sera placé de préférence dans une veine du membre supérieur avant l'inscription. Cette ligne sera utilisée pour prélever des échantillons de sang en premier. Une fois les échantillons de sang prélevés, les sujets seront randomisés dans des groupes de thérapie guidée standard ou PVP. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'attribution aléatoire générée par ordinateur. Les détails des caractéristiques démographiques, des symptômes, des résultats de l'examen physique et de la liste des médicaments seront notés sur un formulaire d'étude électronique standard (voir ci-dessous). Un électrocardiogramme et un échocardiogramme de routine seront effectués dans les meilleurs délais.
Une fois les échantillons de sang prélevés, la ligne sera soigneusement rincée. La PVP sera obtenue par transduction d'une ligne intraveineuse périphérique après remise à zéro au niveau de l'axe phlébostatique. L'axe phlébostatique sera accepté comme le point médian entre les surfaces antérieure et postérieure de la poitrine au niveau du quatrième espace intercostal qui rencontre le sternum, qui est supposé être corrélé au niveau médian de l'oreillette droite. Le bras du patient sera placé parallèlement au patient de telle sorte que la position de l'IV périphérique soit au niveau de l'axe phlébostatique. La continuité de la ligne IV périphérique avec le système veineux central sera confirmée par la démonstration de l'augmentation de la forme d'onde de pression veineuse à l'aide d'une occlusion circonférentielle manuelle ou par garrot de l'extrémité proximale au cathéter. Si la forme d'onde de pression n'a pas augmenté de manière appropriée, les données ne seront pas collectées et le patient sera documenté à des fins d'étude comme un échec technique. Des mesures quotidiennes d'apport et de débit de liquides, de poids et de biochimie, selon les besoins, seront effectuées.
Les patients chez qui la première PVP et la PVP avant la décharge ne peuvent pas être mesurées en raison de problèmes techniques (impossibilité de fournir un accès IV aux membres supérieurs, impossible de confirmer l'augmentation ou le test Valsalva) seront exclus de l'étude. De plus, les patients nécessitant une intubation à l'hôpital, une perfusion d'inotrope ou de vasopresseur à haute dose (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamine, dobutamine ou équivalent), le support intra-aortique par ballonnet, la dialyse ou l'ultrafiltration veino-veineuse seront exclus de l'étude (mais ces patients seront inclus dans les analyses en milieu hospitalier).
En milieu hospitalier, le traitement diurétique sera guidé par les directives de l'ESC (voir ci-dessous pour l'algorithme). Dans le bras de thérapie standard, le traitement et la décision de sortie seront laissés à la discrétion des médecins. Dans le bras guidé par PVP, une PVP <9 mmHg sera ciblée avant la sortie.
Résultats Le principal résultat de l'étude est le critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, des hospitalisations toutes causes confondues et des visites aux urgences toutes causes confondues. Les résultats secondaires comprendront la mortalité cardiovasculaire, l'hospitalisation liée à l'IC, les visites aux urgences liées à l'IC. Ces informations sur ces résultats seront obtenues à partir de la base de données électronique nationale. La durée du suivi devrait être limitée à un an.
Analyses secondaires prédéfinies
Il y aura des sous-analyses de la même cohorte, comme défini ci-dessous :
- La corrélation entre la PVP avant la décharge et les résultats à long terme. Une analyse multivariée sera également exécutée pour prédire le critère d'évaluation principal.
- La corrélation entre le changement de PVP pendant le séjour à l'hôpital et les résultats à long terme. Une analyse multivariée sera également exécutée pour prédire le critère d'évaluation principal.
- La corrélation entre le changement de PVP pendant le séjour à l'hôpital et l'aggravation de la fonction rénale, les lésions rénales, la nécessité d'une dialyse ou d'une ultrafiltration veino-veineuse.
- La comparaison des deux bras en termes d'aggravation de la fonction rénale, de nécessité de dialyse ou d'ultrafiltration veino-veineuse.
- La comparaison des deux bras en termes de score de congestion EVEREST.
- La comparaison des deux bras en termes de jours d'hospitalisation.
- La comparaison des deux bras en termes de nombre d'hospitalisations répétées.
- Modèles habituels d'utilisation de diurétiques
Nombre estimé de sujets à soumettre :
Nous avons estimé que le recrutement de 586 participants donnerait à l'étude une puissance statistique de 95 % pour détecter un taux d'excès relatif de 10 % dans le critère de jugement principal (groupe guidé par la pression périphérique 20 % versus approche standard 30 %) avec l'utilisation d'une méthode à deux test bilatéral au niveau 0,05. En conséquence, nous prévoyons d'inscrire au moins 600 patients sur une période d'inscription d'un an.
Analyse statistique Les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard. Des comparaisons des paramètres pertinents entre les groupes seront effectuées par chi carré, test exact de Fisher, Mann-Whitney U, test Kruskal-Wallis H, ANOVA unidirectionnelle et test t de Student, le cas échéant. Les patients avec des valeurs manquantes seront exclus par paires des analyses. Une analyse de Kaplan-Meier sera effectuée pour déterminer la mortalité cumulée à long terme et les taux de résultats composites dans les sous-groupes. La mortalité entre les groupes sera comparée à l'aide du test du log-rank. Un modèle de régression de Cox sera utilisé pour effectuer une analyse de survie en fonction de la pression veineuse périphérique avant la décharge et du résultat composite. Les caractéristiques de base avec une valeur P de 0,05 ou moins dans l'analyse univariée seront incluses et une procédure abaisseur sera appliquée pour la sélection des covariables finales. Les analyses statistiques seront effectuées avec SPSS (version 24.0 ; SPSS Inc., Chicago, IL) et MedCalc Software (version 18.2.1 [version d'évaluation] ; MedCalc Software, Ostende, Belgique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emre K Aslanger, Prof
- Numéro de téléphone: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 6010
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
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Contact:
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya, Turquie, 07040
- Recrutement
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Contact:
- Özgür Çağaç, MD
- Numéro de téléphone: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Turquie, 07070
- Actif, ne recrute pas
- Akdeniz University
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Edirne, Turquie, 22030
- Recrutement
- Trakya University
-
Contact:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Turquie, 25040
- Recrutement
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Contact:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Turquie, 26080
- Recrutement
- Eskişehir City Hospital
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Contact:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Numéro de téléphone: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Turquie, 34303
- Recrutement
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ali K Kalkan, Prof
- Numéro de téléphone: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Recrutement
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Contact:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Numéro de téléphone: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Turquie, 3440
- Recrutement
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contact:
- Emre Aslanger, Prof
- Numéro de téléphone: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
-
Contact:
- Özlem F Pamuk, MD
- Numéro de téléphone: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Yelda Saltan, MD
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Sous-enquêteur:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Contact:
- Esra Dönmez, MD
- Numéro de téléphone: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Contact:
- Sevgi Özcan, MD
- Numéro de téléphone: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Turquie, 35665
- Recrutement
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Saadet Aydın, MD
- Numéro de téléphone: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Turquie, 46700
- Résilié
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Turquie, 36100
- Recrutement
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Contact:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Turquie, 43100
- Recrutement
- Kutahya Health Sciences University
-
Contact:
- Taner Şen, Prof
- Numéro de téléphone: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Contact:
- Mevlüt Demir, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emre B Erkip, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fevzican Doğru, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Turquie, 60030
- Recrutement
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contact:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Turquie, 73300
- Recrutement
- İdil State Hospital
-
Contact:
- Barış Güven
- Numéro de téléphone: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (de novo ou insuffisance cardiaque chronique décompensée) quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- 18-99 ans
- Accepter de participer
Critère d'exclusion
- Des antécédents de maladie veineuse des membres supérieurs
- Créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dL
- Maladie valvulaire sténosée sévère
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guidé PVP
Bras de thérapie diurétique guidée par pression veineuse périphérique
|
Le traitement diurétique sera adapté en fonction des objectifs de pression veineuse périphérique ou de l'approche standard
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Comparateur actif: Contrôle
Bras de thérapie diurétique standard
|
Le traitement diurétique sera adapté en fonction des objectifs de pression veineuse périphérique ou de l'approche standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal : événements indésirables majeurs (mortalité et réhospitalisation)
Délai: Un ans
|
La différence dans le taux combiné de mortalité toutes causes confondues, d’hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences toutes causes confondues
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation secondaire combiné : événements indésirables cardiaques majeurs (mortalité cardiaque et hospitalisation)
Délai: Un ans
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La différence dans le taux combiné de mortalité cardiovasculaire, d'hospitalisation liée à l'IC et de visites aux urgences liées à l'IC.
|
Un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PVP (décharge et delta) et résultats à long terme
Délai: Un ans
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La corrélation entre la pré-décharge, la quantité absolue de pression veineuse périphérique avant la décharge (PVP en mmHg) et le changement de PVP (en mmHg) pendant le séjour à l'hôpital et le taux de résultats primaires indésirables à long terme.
(Plus le PVP absolu est élevé, plus les résultats indésirables sont supposés.
Plus la variation de la PVP pendant le séjour à l'hôpital est élevée, moins le taux d'événements indésirables est hypothétique).
Une analyse multivariée sera également exécutée pour prédire le critère d'évaluation principal.
|
Un ans
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PVP (delta et cohorte) et résultats rénaux à l'hôpital
Délai: Un ans
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La corrélation entre l'évolution de la PVP pendant le séjour à l'hôpital (en mmHg) et le taux d'aggravation de la fonction rénale, de lésions rénales, de nécessité de dialyse ou d'ultrafiltration veino-veineuse.
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Un ans
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Congestion
Délai: Un ans
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La comparaison des deux bras en termes de score de congestion EVEREST (score de congestion EVEREST, plage 0-18, plus le score est élevé, plus la congestion est élevée (pire résultat))
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Un ans
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Séjour à l'hopital
Délai: Un ans
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La comparaison des deux bras en termes de durée d'hospitalisation (en jours).
Une durée de séjour hospitalière plus longue est considérée comme un pire résultat.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Chercheur principal: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC&SSH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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