PVP-guidet dekongestiv terapi i HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Perifer venetrykstyret dekongestiv terapi ved hjertesvigt 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. BAGGRUND OG BETYDNING
Præcis vurdering af volumenstatus er essentiel i diagnosticering og håndtering af diuretikabehandling hos patienter, der er indlagt for hjertesvigt (HF). Desværre er der ingen klare retningslinjer for hospitalshåndtering af overbelastning. Som følge heraf udskrives næsten halvdelen af de patienter, der er indlagt på grund af kongestiv HF, med vedvarende overbelastning. Dette bidrager til høje genindlæggelses- og dødelighedsrater.
For nylig er det blevet vist, at en simpel vurdering af perifert venetryk (PVP) viser en høj korrelation med centralt venetryk (CVP), hvilket indikerer, at PVP kan være nyttig i den kliniske standardvurdering af volumenstatus hos HF-patienter ved sengen for at hjælpe med at vejlede dekongestiv terapi.
II. HYPOTESEN
Vi antager, at en simpel vurdering af perifert venetryk (PVP) bedre vil forudsige diuretikabehovet og langsigtede udfald (dødelighed af alle årsager, alle årsager til genindlæggelse, besøg på akutafdelingen) sammenlignet med standardevaluering.
III. METODER
- Ansøgning om godkendelse af Institutional Review Board (IRB)/Etics Board Undersøgelsen vil være på deltagende centre. En godkendelse fra IRB/Ethics Board er opnået fra Marmara University, Pendik Training and Research Hospitals lokale etiske råd.
- Undersøgelsespopulation Patienter 18-99 år gamle, som blev indlagt med en de novo eller dekompenseret kronisk HF og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet. Patienter vil blive inkluderet uanset ejektionsfraktion eller ætiologi af HF, men disse vil blive noteret som baseline variabler. Alle patienter eller juridiske erstatningsbeslutningstagere vil blive bedt om at give et skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding. Patienter, der trækker deres samtykke tilbage, dem med venøs patologi i øvre ekstremiteter, dem med et baseline-kreatininniveau lig med eller over 3,5 mg/dL, dem med svær stenotisk klapsygdom og hypertrofisk kardiomyopati vil blive udelukket.
- Dataindsamling Undersøgelsen starter på de deltagende centre den 15. juli 2024.
Baselinevariable Baselinevariabler vil blive indsamlet via diagramgennemgang og indtastet i den elektroniske undersøgelsesformular (se nedenfor).
Procedurer En perifer intravenøs (IV) adgang, ved hjælp af en 18 til 22-gauge IV-linje, placeres fortrinsvis til en øvre ekstremitetsvene før tilmelding. Denne linje vil blive brugt til at tage blodprøver først. Efter at blodprøverne er blevet indsamlet, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til standard- eller PVP-guidede terapigrupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsliste. Detaljerne om demografiske karakteristika, symptomer, fysiske undersøgelsesresultater og lægemiddelliste vil blive noteret til en standard elektronisk undersøgelsesformular (se nedenfor). Et rutinemæssigt elektrokardiogram og ekkokardiogram vil blive udført hurtigst muligt.
Efter at blodprøverne er blevet opsamlet, vil ledningen blive skyllet omhyggeligt. PVP opnås ved at transducere en perifer intravenøs linje efter nulstilling ved den phlebostatiske akse. Den phlebostatiske akse vil blive accepteret, da midtpunktet mellem brystets forreste og bageste overflade på niveau med det fjerde interkostale rum mødes med brystbenet, som antages at være korreleret med midterste niveau af højre atrium. Patientens arm vil blive placeret parallelt med patienten, således at positionen af den perifere IV skal være ved den phlebostatiske akse. Kontinuiteten af den perifere IV-linje med det centrale venesystem vil blive bekræftet ved at demonstrere forøgelse af den venøse trykbølgeform ved hjælp af manuel eller tourniquet periferien okklusion af ekstremiteten proksimalt i forhold til kateteret. Hvis trykbølgeformen ikke forstærkedes korrekt, vil data ikke blive indsamlet, og patienten vil blive dokumenteret til undersøgelsesformål som en teknikfejl. Daglig væskeindtag og -produktion, vægt og biokemiske målinger efter behov vil blive udført.
De patienter, hvor den første PVP og PVP før udskrivning ikke kan måles på grund af tekniske problemer (ikke i stand til at give øvre ekstremitets IV-adgang, ude af stand til at bekræfte augmentation eller Valsalva-test), vil blive udelukket fra undersøgelsen. Også de patienter, der har behov for intubation på hospitalet, højdosis inotrop eller vasopressorinfusion (≥10 mcg.kg-1.min-1) dopamin, dobutamin eller tilsvarende), intraaorta ballonstøtte, dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering vil blive udelukket fra undersøgelsen (men disse patienter vil blive inkluderet i hospitalsanalyserne).
På hospitalet vil diuretikabehandling blive styret af ESC-retningslinjer (se nedenfor for algoritme). I standardterapiarmen vil behandlingen og beslutningen om udskrivning være overladt til lægernes skøn. I den PVP-guidede arm vil en PVP < 9 mmHg blive målrettet før udskrivning.
Resultater Det primære resultat af undersøgelsen er det sammensatte endepunkt af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager og besøg på akutmodtagelser af alle årsager. De sekundære resultater vil omfatte kardiovaskulær dødelighed, HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-relaterede skadestuebesøg. Disse oplysninger om disse resultater vil blive indhentet fra den nationale elektroniske database. Opfølgningsvarigheden er planlagt begrænset til et år.
Foruddefinerede sekundære analyser
Der vil være delanalyser fra samme kohorte, som defineret nedenfor:
- Korrelationen mellem PVP før udskrivning og langsigtede resultater. En multivariabel analyse vil også blive udført for at forudsige det primære slutpunkt.
- Korrelationen mellem ændringen i PVP under hospitalsophold og langsigtede resultater. En multivariabel analyse vil også blive udført for at forudsige det primære slutpunkt.
- Sammenhængen mellem ændringen i PVP under hospitalsophold og forværring af nyrefunktionen, nyreskade, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
- Sammenligningen af de to arme med hensyn til forværring af nyrefunktionen, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
- Sammenligningen af de to arme i form af EVEREST overbelastningsscore.
- Sammenligningen af de to arme med hensyn til dage på hospitalet.
- Sammenligningen af de to arme med hensyn til antallet af gentagne indlæggelser.
- Sædvanlige mønstre for brug af diuretika
Anslået antal emner, der skal indsendes:
Vi estimerede, at tilmeldingen af 586 deltagere ville give undersøgelsen en statistisk styrke på 95 % til at detektere en relativ overskridelse på 10 % i primært resultat (perifer trykstyret gruppe 20 % versus standardtilgang 30 %) med brug af en to -sidet test på 0,05 niveau. Derfor forventer vi at indskrive mindst 600 patienter i en etårig indskrivningsperiode.
Statistisk analyse Baseline karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik. Sammenligninger af relevante parametre mellem grupper vil blive udført ved chi-square, Fishers nøjagtige test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H test, envejs ANOVA og elev t-test, alt efter hvad der er relevant. Patienter med manglende værdier vil blive udelukket parvis fra analyser. Kaplan-Meier analyse vil blive udført for at bestemme den kumulative langsigtede dødelighed og sammensatte udfaldsrater i undergrupper. Dødeligheden på tværs af grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. En Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at udføre en overlevelsesanalyse i henhold til det perifere venetryk før udskrivning og det sammensatte resultat. Baseline-karakteristika med en P-værdi på 0,05 eller mindre i den univariate analyse vil blive inkluderet, og en step-down-procedure vil blive anvendt til udvælgelse af endelige kovariater. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS (version 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc Software (version 18.2.1 [Evalueringsversion]; MedCalc Software, Oostende, Belgien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emre K Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6010
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
-
Kontakt:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Kalkun, 07040
- Rekruttering
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Çağaç, MD
- Telefonnummer: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akdeniz University
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
Kontakt:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Kalkun, 25040
- Rekruttering
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Kontakt:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Kalkun, 26080
- Rekruttering
- Eskişehir City Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Telefonnummer: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali K Kalkan, Prof
- Telefonnummer: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
-
Underforsker:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Telefonnummer: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Kalkun, 3440
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Emre Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem F Pamuk, MD
- Telefonnummer: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
-
Underforsker:
- Yelda Saltan, MD
-
Underforsker:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Esra Dönmez, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Özcan, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Kalkun, 35665
- Rekruttering
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saadet Aydın, MD
- Telefonnummer: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46700
- Afsluttet
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Kalkun, 36100
- Rekruttering
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Taner Şen, Prof
- Telefonnummer: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mevlüt Demir, MD
-
Underforsker:
- Emre B Erkip, MD
-
Underforsker:
- Fevzican Doğru, MD
-
Underforsker:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Kalkun, 60030
- Rekruttering
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Kalkun, 73300
- Rekruttering
- İdil State Hospital
-
Kontakt:
- Barış Güven
- Telefonnummer: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (de novo eller dekompenseret kronisk hjertesvigt) uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- Alder 18-99
- Accepter at deltage
Eksklusionskriterier
- En tidligere historie med venøs sygdom i øvre ekstremiteter
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
- Alvorlig stenotisk klapsygdom
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVP-guidet
Perifer venetrykstyret diuretikaterapiarm
|
Diuretikabehandling vil blive skræddersyet i henhold til mål for perifert venetryk eller standardtilgang
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard diuretisk terapiarm
|
Diuretikabehandling vil blive skræddersyet i henhold til mål for perifert venetryk eller standardtilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt: Større uønskede hændelser (dødelighed og genindlæggelse)
Tidsramme: Et år
|
Forskellen i den kombinerede rate af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager og skadestuebesøg af alle årsager
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært kombineret endepunkt: Større hjertebivirkninger (hjertedødelighed og hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Et år
|
Forskellen i den kombinerede rate af kardiovaskulær dødelighed, HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-relaterede skadestuebesøg.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVP (udledning og delta) og langsigtede resultater
Tidsramme: Et år
|
Korrelationen mellem den absolutte mængde af perifert venetryk før udskrivning (PVP i mmHg) før udskrivelsen og ændringen i PVP (i mmHg) under hospitalsophold og frekvensen af ugunstige langsigtede primære resultater.
(Jo højere den absolutte PVP er, desto flere uønskede udfald antages der.
Jo højere ændringen i PVP er under hospitalsophold, mindre hyppigheden af uønskede hændelser antages).
En multivariabel analyse vil også blive udført for at forudsige det primære slutpunkt.
|
Et år
|
|
PVP (delta og kohorte) og nyreudfald på hospitalet
Tidsramme: Et år
|
Korrelationen mellem ændringen i PVP under hospitalsophold (i mmHg) og hastigheden af forværret nyrefunktion, nyreskade, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
|
Et år
|
|
Overbelastning
Tidsramme: Et år
|
Sammenligningen af de to arme med hensyn til EVEREST overbelastningsscore (EVEREST overbelastningsscore, interval 0-18, jo højere score, jo højere er overbelastning (værre udfald))
|
Et år
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Et år
|
Sammenligningen af de to arme med hensyn til hospitalsophold (i dage).
Længere indlæggelsesvarighed anses for at være værre.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Ledende efterforsker: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC&SSH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .