Dekongestivní terapie PVP u HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Dekongestivní terapie řízená periferním žilním tlakem u srdečního selhání 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. POZADÍ A VÝZNAM
Přesné posouzení stavu objemu je zásadní v diagnostice a vedení diuretické terapie u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (SS). Bohužel neexistují žádné jasné pokyny pro nemocniční řízení přetížení. V důsledku toho je téměř polovina pacientů hospitalizovaných pro městnavé HF propuštěna s přetrvávající kongescí. To přispívá k vysoké míře readmise a úmrtnosti.
Nedávno se ukázalo, že jednoduché hodnocení periferního venózního tlaku (PVP) prokazuje vysokou korelaci s centrálním venózním tlakem (CVP), což naznačuje, že PVP může být užitečný při standardním klinickém hodnocení stavu objemu u pacientů se srdečním selháním u lůžka, aby pomohl nasměrovat dekongestivní terapie.
II. HYPOTÉZA
Předpokládáme, že jednoduché stanovení periferního venózního tlaku (PVP) bude lépe předpovídat potřebu diuretika a dlouhodobé výsledky (úmrtnost ze všech příčin, rehospitalizace ze všech příčin, návštěvy pohotovosti) ve srovnání se standardním hodnocením.
III. METODY
- Žádost o schválení institucionální revizní radou (IRB)/etickou radou Studie bude probíhat v zúčastněných centrech. Schválení rady IRB/Ethics Board bylo získáno od Marmarské univerzity, místní etické rady Pendik Training and Research Hospital.
- Populace studie Zařazeni budou pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati s de novo nebo dekompenzovaným chronickým srdečním selháním a akceptovali účast ve studii. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na ejekční frakci nebo etiologii srdečního selhání, ale tyto budou uvedeny jako výchozí proměnné. Všichni pacienti nebo zákonní zástupci s rozhodovací pravomocí budou požádáni, aby před registrací poskytli písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas, pacienti s patologií žil horních končetin, pacienti s výchozí hladinou kreatininu 3,5 mg/dl nebo vyšší, pacienti s těžkým stenotickým onemocněním chlopní a hypertrofickou kardiomyopatií budou vyloučeni.
- Sběr dat Studie začne v zúčastněných centrech 15. července 2024.
Výchozí proměnné Výchozí proměnné budou shromážděny prostřednictvím přehledu grafů a vloženy do elektronického formuláře studie (viz níže).
Postupy Periferní intravenózní (IV) přístup pomocí 18 až 22-gauge IV linky bude před zařazením přednostně zaveden do žíly horní končetiny. Tato linka bude použita k odběru vzorků krve jako první. Poté, co byly odebrány vzorky krve, budou subjekty randomizovány do standardních nebo PVP řízených terapeutických skupin. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných alokací. Podrobnosti o demografických charakteristikách, symptomech, nálezech fyzikálního vyšetření a seznamu léků budou zaznamenány do standardního elektronického formuláře studie (viz níže). Rutinní elektrokardiogram a echokardiogram budou provedeny co nejdříve.
Po odebrání vzorků krve bude linka pečlivě propláchnuta. PVP bude získáno transdukcí periferní intravenózní linky po vynulování na flebostatické ose. Flebostatická osa bude akceptována jako střed mezi přední a zadní plochou hrudníku na úrovni čtvrtého mezižeberního prostoru se stýká s hrudní kostí, o kterém se předpokládá, že koreluje se střední úrovní pravé síně. Pacientova paže bude umístěna rovnoběžně s pacientem tak, aby poloha periferní IV byla na flebostatické ose. Kontinuita periferní IV linie s centrálním žilním systémem bude potvrzena průkazem augmentace křivky žilního tlaku pomocí manuální nebo turniketové obvodové okluze končetiny proximálně od katétru. Pokud se tlaková křivka vhodně nezvětší, data nebudou shromažďována a pacient bude zdokumentován pro účely studie jako selhání techniky. Podle potřeby se budou provádět denní příjem a výdej tekutin, hmotnost a biochemická měření.
Ze studie budou vyloučeni pacienti, u kterých nelze z technických důvodů změřit první a PVP před propuštěním (neschopnost zajistit IV přístup do horní končetiny, nelze potvrdit augmentaci nebo Valsalvův test). Také pacienti vyžadující intubaci v nemocnici, vysokodávkovou inotropní nebo vasopresorickou infuzi (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamin, dobutamin nebo ekvivalent), intraaortální balonková podpora, dialýza nebo veno-venózní ultrafiltrace budou ze studie vyloučeny (tito pacienti však budou zařazeni do hospitalizačních analýz).
V nemocnici se diuretická léčba bude řídit pokyny ESC (algoritmus viz níže). V rameni standardní terapie bude léčba a rozhodnutí o propuštění ponecháno na uvážení lékařů. V rameni naváděném PVP bude před propuštěním zacíleno PVP < 9 mmHg.
Výsledky Primárním výstupem studie je složený cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizace ze všech příčin a návštěvy pohotovosti ze všech příčin. Sekundární výsledky budou zahrnovat kardiovaskulární mortalitu, hospitalizaci související se srdečním selháním, návštěvy pohotovosti související se srdečním selháním. Tyto informace o těchto výsledcích budou získány z národní elektronické databáze. Doba sledování se plánuje omezit na jeden rok.
Předdefinované sekundární analýzy
Budou provedeny dílčí analýzy ze stejné kohorty, jak je definováno níže:
- Korelace mezi PVP před propuštěním a dlouhodobými výsledky. Pro predikci primárního koncového bodu bude také provedena analýza více proměnných.
- Korelace mezi změnou PVP během hospitalizace a dlouhodobými výsledky. Pro predikci primárního koncového bodu bude také provedena analýza více proměnných.
- Korelace mezi změnou PVP během hospitalizace a zhoršením renálních funkcí, renálním poškozením, potřebou dialýzy nebo veno-venózní ultrafiltrace.
- Srovnání obou ramen z hlediska zhoršení renálních funkcí, nutnosti dialýzy nebo veno-venózní ultrafiltrace.
- Porovnání obou ramen z hlediska skóre přetížení EVEREST.
- Srovnání obou ramen z hlediska dnů v nemocnici.
- Porovnání obou ramen z hlediska počtu opakovaných hospitalizací.
- Obvyklé vzorce užívání diuretik
Předpokládaný počet přihlášených předmětů:
Odhadli jsme, že zapsání 586 účastníků by poskytlo studii se statistickou silou 95 % k detekci relativního překročení o 10 % v primárním výsledku (skupina řízená periferním tlakem 20 % oproti standardnímu přístupu 30 %) při použití dvou -stranný test na úrovni 0,05. V souladu s tím očekáváme, že zaregistrujeme alespoň 600 pacientů v období jednoho roku.
Statistická analýza Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí standardní popisné statistiky. Porovnání relevantních parametrů mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H test, jednocestný ANOVA a Studentův t-test, podle potřeby. Pacienti s chybějícími hodnotami budou z analýz po párech vyloučeni. Bude provedena Kaplan-Meierova analýza, aby se určila kumulativní dlouhodobá mortalita a kombinované výsledné míry v podskupinách. Mortalita mezi skupinami bude porovnána pomocí log-rank testu. Coxův regresní model bude použit k provedení analýzy přežití podle periferního venózního tlaku před propuštěním a kompozitního výsledku. Základní charakteristiky s hodnotou P 0,05 nebo méně v jednorozměrné analýze budou zahrnuty a pro výběr konečných kovariát bude aplikován postup snižování. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) a MedCalc Software (verze 18.2.1 [hodnotící verze]; MedCalc Software, Ostend, Belgie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre K Aslanger, Prof
- Telefonní číslo: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 6010
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
-
Kontakt:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Krocan, 07040
- Nábor
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Çağaç, MD
- Telefonní číslo: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Krocan, 07070
- Aktivní, ne nábor
- Akdeniz University
-
Edirne, Krocan, 22030
- Nábor
- Trakya University
-
Kontakt:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Telefonní číslo: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Krocan, 25040
- Nábor
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Kontakt:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Krocan, 26080
- Nábor
- Eskişehir City Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Telefonní číslo: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Nábor
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali K Kalkan, Prof
- Telefonní číslo: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Nábor
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Telefonní číslo: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Krocan, 3440
- Nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Emre Aslanger, Prof
- Telefonní číslo: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem F Pamuk, MD
- Telefonní číslo: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yelda Saltan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Esra Dönmez, MD
- Telefonní číslo: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Özcan, MD
- Telefonní číslo: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Krocan, 35665
- Nábor
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saadet Aydın, MD
- Telefonní číslo: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46700
- Ukončeno
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Krocan, 36100
- Nábor
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Telefonní číslo: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Taner Şen, Prof
- Telefonní číslo: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mevlüt Demir, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emre B Erkip, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fevzican Doğru, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Krocan, 60030
- Nábor
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Telefonní číslo: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Krocan, 73300
- Nábor
- İdil State Hospital
-
Kontakt:
- Barış Güven
- Telefonní číslo: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hospitalizace pro srdeční selhání (de novo nebo dekompenzované chronické srdeční selhání) bez ohledu na ejekční frakci levé komory
- Věk 18-99
- Přijměte účast
Kritéria vyloučení
- Předchozí anamnéza žilního onemocnění horních končetin
- Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
- Těžké stenotické chlopenní onemocnění
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PVP-Guided
Periferní žilní tlak řízená diuretická terapie rameno
|
Diuretická terapie bude přizpůsobena cílovým hodnotám periferního žilního tlaku nebo standardnímu přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rameno standardní diuretické terapie
|
Diuretická terapie bude přizpůsobena cílovým hodnotám periferního žilního tlaku nebo standardnímu přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod: Závažné nežádoucí příhody (úmrtnost a rehospitalizace)
Časové okno: Jeden rok
|
Rozdíl v kombinované míře úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizace ze všech příčin a návštěv pohotovosti ze všech příčin
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kombinovaný cílový bod: Závažné srdeční nežádoucí příhody (kardiální mortalita a hospitalizace)
Časové okno: Jeden rok
|
Rozdíl v kombinované míře kardiovaskulární úmrtnosti, hospitalizace související se srdečním selháním a návštěv pohotovosti související se srdečním selháním.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PVP (výboj a delta) a dlouhodobé výsledky
Časové okno: Jeden rok
|
Korelace mezi absolutním množstvím periferního žilního tlaku před propuštěním (PVP v mmHg) a změnou PVP (v mmHg) během hospitalizace a mírou nepříznivých dlouhodobých primárních výsledků.
(Čím vyšší je absolutní PVP, tím více nepříznivých výsledků se předpokládá.
Čím vyšší je změna PVP během pobytu v nemocnici, tím menší je hypotéza o výskytu nežádoucích účinků).
Pro predikci primárního koncového bodu bude také provedena analýza více proměnných.
|
Jeden rok
|
|
PVP (delta a kohorta) a renální výsledky v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Korelace mezi změnou PVP během hospitalizace (v mmHg) a mírou zhoršení renálních funkcí, renálního poškození, nutnosti dialýzy nebo veno-venózní ultrafiltrace.
|
Jeden rok
|
|
Zácpa
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnání dvou ramen z hlediska skóre přetížení EVEREST (skóre přetížení EVEREST, rozsah 0-18, čím vyšší skóre, tím vyšší přetížení (horší výsledek))
|
Jeden rok
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnání obou ramen z hlediska doby hospitalizace (ve dnech).
Delší doba hospitalizace je považována za horší výsledek.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC&SSH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .