Terapia decongestiva guidata da PVP nello HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Terapia decongestionante venosa periferica guidata dalla pressione nello scompenso cardiaco 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. CONTESTO E SIGNIFICATO
La valutazione precisa dello stato volemico è essenziale nella diagnosi e nella gestione della terapia diuretica nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (HF). Sfortunatamente non sono presenti linee guida chiare per la gestione della congestione in ospedale. Di conseguenza, quasi la metà dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco congestizio vengono dimessi con congestione persistente. Ciò contribuisce ad alti tassi di riammissione e mortalità.
Recentemente, è stato dimostrato che una semplice valutazione della pressione venosa periferica (PVP) dimostra un'elevata correlazione con la pressione venosa centrale (CVP), indicando che la PVP può essere utile nella valutazione clinica standard dello stato volemico al letto del paziente nei pazienti con scompenso cardiaco per aiutare a guidare terapia decongestionante.
II. LE IPOTESI
Ipotizziamo che una semplice valutazione della pressione venosa periferica (PVP) possa predire meglio il bisogno di diuretici e gli esiti a lungo termine (mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione per tutte le cause, visite al pronto soccorso) rispetto alla valutazione standard.
III. METODI
- Domanda di approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico Lo studio si svolgerà presso i centri partecipanti. L'approvazione del comitato etico/IRB è stata ottenuta dal comitato etico locale dell'Università di Marmara e del Pendik Training and Research Hospital.
- Popolazione in studio Verranno arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati con uno scompenso cardiaco cronico de novo o scompensato e che accettano di partecipare allo studio. I pazienti verranno inclusi indipendentemente dalla frazione di eiezione o dall'eziologia dello scompenso cardiaco, ma questi verranno annotati come variabili di base. A tutti i pazienti o ai decisori surrogati legali verrà richiesto di fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Saranno esclusi i pazienti che ritirano il proprio consenso, quelli con patologia venosa degli arti superiori, quelli con un livello basale di creatinina pari o superiore a 3,5 mg/dL, quelli con grave malattia valvolare stenotica e cardiomiopatia ipertrofica.
- Raccolta dati Lo studio inizierà nei centri partecipanti il 15 luglio 2024.
Variabili di base Le variabili di base verranno raccolte tramite revisione del grafico e inserite nel modulo di studio elettronico (vedere di seguito).
Procedure Un accesso endovenoso periferico (IV), utilizzando una linea IV di calibro da 18 a 22, verrà posizionato preferibilmente su una vena dell'estremità superiore prima dell'arruolamento. Questa linea verrà utilizzata prima per prelevare campioni di sangue. Dopo che i campioni di sangue sono stati raccolti, i soggetti verranno randomizzati in gruppi di terapia standard o guidata PVP. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco di allocazione casuale generato dal computer. I dettagli delle caratteristiche demografiche, dei sintomi, dei risultati dell'esame fisico e dell'elenco dei farmaci verranno annotati in un modulo di studio elettronico standard (vedere di seguito). Un elettrocardiogramma ed un ecocardiogramma di routine verranno eseguiti al più presto possibile.
Dopo che i campioni di sangue sono stati raccolti, la linea verrà lavata attentamente. Il PVP sarà ottenuto mediante trasduzione di una linea endovenosa periferica previo azzeramento in corrispondenza dell'asse flebostatico. L'asse flebostatico sarà accettato come il punto medio tra le superfici anteriore e posteriore del torace a livello del quarto spazio intercostale che incontra lo sterno, che si presume sia correlato al livello medio dell'atrio destro. Il braccio del paziente sarà posizionato parallelo al paziente in modo tale che la posizione della flebo periferica sia sull'asse flebostatico. La continuità della linea IV periferica con il sistema venoso centrale sarà confermata dimostrando l'aumento della forma d'onda della pressione venosa utilizzando l'occlusione circonferenziale manuale o con laccio emostatico dell'estremità prossimale al catetere. Se la forma d'onda della pressione non riesce ad aumentare in modo appropriato, i dati non verranno raccolti e il paziente verrà documentato a fini di studio come fallimento della tecnica. Verranno effettuate misurazioni giornaliere dell'assunzione e della produzione di liquidi, del peso e della biochimica, come richiesto.
I pazienti in cui il primo PVP e quello pre-dimissione non possono essere misurati a causa di problemi tecnici (impossibilità di fornire l'accesso IV agli arti superiori, impossibilità di confermare l'aumento o il test Valsalva) saranno esclusi dallo studio. Inoltre, i pazienti che necessitano di intubazione intraospedaliera, infusione di inotropi o vasopressori ad alte dosi (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamina, dobutamina o equivalente), supporto con palloncino intraaortico, dialisi o ultrafiltrazione veno-venosa saranno esclusi dallo studio (ma questi pazienti saranno inclusi nelle analisi intraospedaliere).
In ospedale il trattamento diuretico sarà guidato dalle linee guida ESC (vedi sotto per l'algoritmo). Nel braccio di terapia standard, il trattamento e la decisione sulla dimissione saranno lasciati alla discrezione dei medici. Nel braccio guidato da PVP, prima della dimissione verrà mirato un PVP < 9 mmHg.
Risultati L'esito primario dello studio è l'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per tutte le cause e visite al pronto soccorso per tutte le cause. Gli esiti secondari includeranno la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco, le visite al pronto soccorso correlate allo scompenso cardiaco. Queste informazioni su questi risultati saranno ottenute dal database elettronico nazionale. Si prevede che la durata del follow-up sarà limitata a un anno.
Analisi secondarie predefinite
Verranno effettuate analisi secondarie della stessa coorte, come definito di seguito:
- La correlazione tra PVP pre-dimissione e risultati a lungo termine. Verrà inoltre eseguita un'analisi multivariabile per prevedere l'endpoint primario.
- La correlazione tra la variazione del PVP durante la degenza ospedaliera e gli esiti a lungo termine. Verrà inoltre eseguita un'analisi multivariabile per prevedere l'endpoint primario.
- La correlazione tra la variazione del PVP durante la degenza ospedaliera e il peggioramento della funzionalità renale, il danno renale, la necessità di dialisi o di ultrafiltrazione veno-venosa.
- Il confronto dei due bracci in termini di peggioramento della funzionalità renale, necessità di dialisi o ultrafiltrazione veno-venosa.
- Il confronto dei due bracci in termini di punteggio di congestione EVEREST.
- Il confronto dei due bracci in termini di giorni di ricovero.
- Il confronto dei due bracci in termini di numero di ricoveri ripetuti.
- Modelli abituali di utilizzo dei diuretici
Numero stimato di soggetti da presentare:
Abbiamo stimato che l'arruolamento di 586 partecipanti fornirebbe allo studio una potenza statistica del 95% per rilevare un tasso relativo in eccesso del 10% nell'esito primario (gruppo guidato dalla pressione periferica 20% rispetto all'approccio standard 30%) con l'uso di due test bilaterale al livello 0,05. Di conseguenza, prevediamo di arruolare almeno 600 pazienti in un periodo di arruolamento di un anno.
Analisi statistica Le caratteristiche di base saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive standard. I confronti dei parametri rilevanti tra i gruppi verranno eseguiti mediante chi-quadrato, test esatto di Fisher, test U di Mann-Whitney, test H di Kruskal-Wallis, ANOVA unidirezionale e test t di Student, a seconda dei casi. I pazienti con valori mancanti verranno esclusi a coppie dalle analisi. Verrà eseguita l'analisi di Kaplan-Meier per determinare la mortalità cumulativa a lungo termine e i tassi di esito compositi nei sottogruppi. La mortalità tra i gruppi sarà confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verrà utilizzato un modello di regressione di Cox per eseguire un'analisi di sopravvivenza in base alla pressione venosa periferica pre-dimissione e all'esito composito. Verranno incluse le caratteristiche di base con un valore P pari o inferiore a 0,05 nell'analisi univariata e verrà applicata una procedura step-down per la selezione delle covariate finali. Le analisi statistiche verranno eseguite con SPSS (versione 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc Software (versione 18.2.1 [versione di valutazione]; MedCalc Software, Ostenda, Belgio).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emre K Aslanger, Prof
- Numero di telefono: 21067 +90 (212) 909 60 00
- Email: mr_aslanger@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- Email: ozlemyt@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 6010
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contatto:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 0312 797 00 00
- Email: drbelma@hotmail.com
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Contatto:
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya, Tacchino, 07040
- Reclutamento
- Antalya Ataturk State Hospital
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Contatto:
- Özgür Çağaç, MD
- Numero di telefono: +90 242 3454550
- Email: ozgurcagac@yahoo.com
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Antalya, Tacchino, 07070
- Attivo, non reclutante
- Akdeniz University
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Edirne, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University
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Contatto:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Numero di telefono: +90 (284) 235 76 41
- Email: dr.cihanozturk@gmail.com
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Erzurum, Tacchino, 25040
- Reclutamento
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Contatto:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 (442) 344 66 66
- Email: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Tacchino, 26080
- Reclutamento
- Eskişehir City Hospital
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Contatto:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Numero di telefono: +90 (222) 611 40 00
- Email: ezgi_iel@hotmail.com
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Contatto:
- Ali K Kalkan, Prof
- Numero di telefono: +90 (212) 692 20 00
- Email: drakkalkan@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- İrem Türkmen, MD
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Numero di telefono: +902165424444
- Email: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Tacchino, 3440
- Reclutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contatto:
- Emre Aslanger, Prof
- Numero di telefono: 21067 +902129096000
- Email: mr_aslanger@hotmail.com
-
Contatto:
- Özlem F Pamuk, MD
- Numero di telefono: +902129096000
- Email: kof.12@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Yelda Saltan, MD
-
Sub-investigatore:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Contatto:
- Esra Dönmez, MD
- Numero di telefono: 0 (212) 440 40 00
- Email: dresradonmez@yahoo.com
-
Contatto:
- Sevgi Özcan, MD
- Numero di telefono: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Tacchino, 35665
- Reclutamento
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Saadet Aydın, MD
- Numero di telefono: +90(232) 493 00 00
- Email: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46700
- Terminato
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Tacchino, 36100
- Reclutamento
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Contatto:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Numero di telefono: +90 (474) 225 21 06
- Email: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Reclutamento
- Kutahya Health Sciences University
-
Contatto:
- Taner Şen, Prof
- Numero di telefono: +90 (274) 260 00 43
- Email: medicineman_tr@hotmail.com
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Contatto:
- Mevlüt Demir, MD
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Sub-investigatore:
- Emre B Erkip, MD
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Sub-investigatore:
- Fevzican Doğru, MD
-
Sub-investigatore:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Tacchino, 60030
- Reclutamento
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contatto:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Numero di telefono: +90 (356) 212 95 00
- Email: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Tacchino, 73300
- Reclutamento
- İdil State Hospital
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Contatto:
- Barış Güven
- Numero di telefono: +90 (486) 551 36 36
- Email: guvenbariss@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (de novo o insufficienza cardiaca cronica scompensata) indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Età 18-99
- Accetta per partecipare
Criteri di esclusione
- Una precedente storia di malattia venosa degli arti superiori
- Creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dl
- Grave malattia valvolare stenotica
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guidato PVP
Braccio di terapia diuretica guidata dalla pressione venosa periferica
|
La terapia diuretica sarà adattata in base agli obiettivi di pressione venosa periferica o all'approccio standard
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Comparatore attivo: Controllo
Braccio con terapia diuretica standard
|
La terapia diuretica sarà adattata in base agli obiettivi di pressione venosa periferica o all'approccio standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario: eventi avversi maggiori (mortalità e riospedalizzazione)
Lasso di tempo: Un anno
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La differenza nel tasso combinato di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per tutte le cause e visite al pronto soccorso per tutte le cause
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint combinato secondario: eventi avversi cardiaci maggiori (mortalità cardiaca e ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Un anno
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La differenza nel tasso combinato di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco e visite al pronto soccorso correlate allo scompenso cardiaco.
|
Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PVP (scarica e delta) e risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno
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La correlazione tra la quantità assoluta di pressione venosa periferica pre-dimissione (PVP in mmHg) e la variazione del PVP (in mmHg) durante la degenza ospedaliera e il tasso di esiti primari avversi a lungo termine.
(Più alto è il PVP assoluto, più esiti avversi si ipotizzano.
Maggiore è la variazione del PVP durante la degenza ospedaliera, minore è il tasso di eventi avversi ipotizzato).
Verrà inoltre eseguita un'analisi multivariabile per prevedere l'endpoint primario.
|
Un anno
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|
PVP (delta e coorte) ed esiti renali intraospedalieri
Lasso di tempo: Un anno
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La correlazione tra la variazione del PVP durante la degenza ospedaliera (in mmHg) e il tasso di peggioramento della funzionalità renale, danno renale, necessità di dialisi o ultrafiltrazione veno-venosa.
|
Un anno
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Congestione
Lasso di tempo: Un anno
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Il confronto dei due bracci in termini di punteggio di congestione EVEREST (punteggio di congestione EVEREST, intervallo 0-18, più alto è il punteggio, maggiore è la congestione (risultato peggiore))
|
Un anno
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
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Il confronto dei due bracci in termini di degenza ospedaliera (in giorni).
Una degenza ospedaliera più lunga è considerata un risultato peggiore.
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Investigatore principale: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC&SSH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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