PVP-veiledet dekongestiv terapi i HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Perifer venetrykk-veiledet dekongestiv terapi ved hjertesvikt 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. BAKGRUNN OG BETYDNING
Nøyaktig vurdering av volumstatus er avgjørende for diagnostisering og behandling av diuretikabehandling hos pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (HF). Dessverre finnes det ingen klare retningslinjer for håndtering av overbelastning på sykehus. Følgelig blir nesten halvparten av pasientene innlagt på sykehus for kongestiv HF utskrevet med vedvarende overbelastning. Dette bidrar til høy reinnleggelse og dødelighet.
Nylig har det blitt vist at en enkel vurdering av perifert venetrykk (PVP) viser en høy korrelasjon med sentralt venetrykk (CVP), noe som indikerer at PVP kan være nyttig i standard klinisk vurdering av volumstatus hos HF-pasienter ved sengekanten for å hjelpe veiledning. dekongestiv terapi.
II. HYPOTESEN
Vi antar at en enkel vurdering av perifert venetrykk (PVP) vil bedre forutsi diuretikabehovet og langsiktige utfall (dødelighet av alle årsaker, alle årsaker til rehospitalisering, akuttmottaksbesøk) sammenlignet med standard evaluering.
III. METODER
- Søknad om godkjenning av Institutional Review Board (IRB)/Etikknemnda Studien vil foregå ved deltakende sentre. En IRB/Ethics Board-godkjenning er innhentet fra Marmara University, Pendik Training and Research Hospital lokale etiske styre.
- Studiepopulasjon Pasienter 18-99 år som ble innlagt med de novo eller dekompensert kronisk HF og aksepterer å delta i studien, vil bli registrert. Pasienter vil inkluderes uavhengig av ejeksjonsfraksjon eller etiologi til HF, men disse vil bli notert som baseline-variabler. Alle pasienter eller juridiske beslutningstakere vil bli bedt om å gi et skriftlig informert samtykke før registrering. Pasienter som trekker tilbake samtykket, de med venøs patologi i øvre ekstremiteter, de med et baseline kreatininnivå lik eller over 3,5 mg/dL, de med alvorlig stenotisk klaffesykdom og hypertrofisk kardiomyopati vil bli ekskludert.
- Datainnsamling Studien starter ved deltakende sentre 15. juli 2024.
Grunnlinjevariabler Grunnlinjevariabler vil bli samlet inn via diagramgjennomgang og lagt inn i det elektroniske studieskjemaet (se nedenfor).
Prosedyrer En perifer intravenøs (IV) tilgang, ved bruk av en 18 til 22-gauge IV-linje, plasseres fortrinnsvis til en øvre ekstremitetsvene før innrullering. Denne linjen vil bli brukt til å ta blodprøver først. Etter at blodprøver ble samlet vil forsøkspersonene randomiseres til standard- eller PVP-veiledet terapigrupper. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsliste. Detaljene om demografiske egenskaper, symptomer, fysiske undersøkelsesfunn og legemiddelliste vil bli notert til et standard elektronisk studieskjema (se nedenfor). Et rutinemessig elektrokardiogram og ekkokardiogram vil bli utført så tidlig som mulig.
Etter at blodprøvene ble tatt, vil ledningen skylles nøye. PVP vil bli oppnådd ved å transdusere en perifer intravenøs linje etter nullstilling ved den flebostatiske aksen. Den flebostatiske aksen vil bli akseptert som midtpunktet mellom den fremre og bakre overflaten av brystet i nivå med det fjerde interkostale rommet møter brystbenet, som antas å være korrelert med midtnivået i høyre atrium. Pasientens arm vil plasseres parallelt med pasienten slik at posisjonen til den perifere IV skal være ved den flebostatiske aksen. Kontinuiteten til den perifere IV-linjen med det sentrale venesystemet vil bli bekreftet ved å demonstrere forsterkning av den venøse trykkbølgeformen ved bruk av manuell eller tourniquet perifer okklusjon av ekstremiteten proksimalt til kateteret. Hvis trykkbølgeformen ikke klarte å øke på riktig måte, vil data ikke bli samlet inn, og pasienten vil bli dokumentert for studieformål som en teknikksvikt. Daglig væskeinntak og produksjon, vekt og biokjemimålinger, etter behov, vil bli utført.
Pasientene der den første PVP og PVP før utskrivning ikke kan måles på grunn av tekniske problemer (ikke i stand til å gi øvre ekstremitet IV-tilgang, ikke i stand til å bekrefte augmentasjon eller Valsalva-test) vil bli ekskludert fra studien. Pasientene som trenger intubasjon på sykehus, høydose inotrop eller vasopressorinfusjon (≥10 mcg.kg-1.min-1) dopamin, dobutamin eller tilsvarende), intraaorta ballongstøtte, dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering vil bli ekskludert fra studien (men disse pasientene vil bli inkludert i sykehusanalysene).
På sykehus vil diuretikabehandling være styrt av ESC-retningslinjer (se nedenfor for algoritme). I standardterapiarmen vil behandlingen og beslutningen om utskrivning være overlatt til legens skjønn. I den PVP-styrte armen vil en PVP < 9 mmHg bli målrettet før utskrivning.
Utfall Det primære resultatet av studien er det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse av alle årsaker og akuttmottaksbesøk av alle årsaker. De sekundære utfallene vil inkludere kardiovaskulær dødelighet, HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-relaterte akuttmottaksbesøk. Denne informasjonen om disse resultatene vil bli hentet fra den nasjonale elektroniske databasen. Oppfølgingsvarigheten er planlagt begrenset til ett år.
Forhåndsdefinerte sekundære analyser
Det vil være delanalyser fra samme kohort, som definert nedenfor:
- Korrelasjonen mellom PVP før utskrivning og langsiktige utfall. En multivariabel analyse vil også bli utført for å forutsi det primære endepunktet.
- Korrelasjonen mellom endringen i PVP under sykehusopphold og langsiktige utfall. En multivariabel analyse vil også bli utført for å forutsi det primære endepunktet.
- Sammenhengen mellom endring i PVP under sykehusopphold og forverret nyrefunksjon, nyreskade, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
- Sammenligningen av de to armene når det gjelder forverret nyrefunksjon, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
- Sammenligningen av de to armene når det gjelder EVEREST-overbelastningspoeng.
- Sammenligningen av de to armene når det gjelder dager på sykehus.
- Sammenligningen av de to armene når det gjelder antall gjentatte sykehusinnleggelser.
- Vanlige mønstre for vanndrivende bruk
Estimert antall emner som skal sendes inn:
Vi estimerte at påmeldingen av 586 deltakere ville gi studien en statistisk kraft på 95 % for å oppdage en relativ overskytende rate på 10 % i primært resultat (perifer trykkveiledet gruppe 20 % versus standard tilnærming 30 %) med bruk av to -sidet test på 0,05 nivå. Følgelig forventer vi å melde inn minst 600 pasienter i løpet av en ettårig opptaksperiode.
Statistisk analyse Baseline-karakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk. Sammenligninger av relevante parametere mellom grupper vil bli utført med kjikvadrat, Fishers eksakte test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H test, enveis ANOVA og student t-test, etter behov. Pasienter med manglende verdier vil bli ekskludert parvis fra analyser. Kaplan-Meier-analyse vil bli utført for å bestemme den kumulative langsiktige dødeligheten og sammensatte utfallsrater i undergrupper. Dødeligheten på tvers av grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. En Cox-regresjonsmodell vil bli brukt for å utføre en overlevelsesanalyse i henhold til perifert venetrykk før utskrivning og sammensatt resultat. Baseline-karakteristikker med en P-verdi på 0,05 eller mindre i den univariate analysen vil bli inkludert og en nedtrappingsprosedyre vil bli brukt for valg av endelige kovariater. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS (versjon 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc Software (versjon 18.2.1 [Evalueringsversjon]; MedCalc Software, Oostende, Belgia).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emre K Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-post: mr_aslanger@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-post: ozlemyt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6010
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 0312 797 00 00
- E-post: drbelma@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Tyrkia, 07040
- Rekruttering
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Özgür Çağaç, MD
- Telefonnummer: +90 242 3454550
- E-post: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akdeniz University
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
Ta kontakt med:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (284) 235 76 41
- E-post: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Tyrkia, 25040
- Rekruttering
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 (442) 344 66 66
- E-post: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Tyrkia, 26080
- Rekruttering
- Eskişehir City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Telefonnummer: +90 (222) 611 40 00
- E-post: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Rekruttering
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ali K Kalkan, Prof
- Telefonnummer: +90 (212) 692 20 00
- E-post: drakkalkan@gmail.com
-
Underetterforsker:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Rekruttering
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Telefonnummer: +902165424444
- E-post: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkia, 3440
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emre Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +902129096000
- E-post: mr_aslanger@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Özlem F Pamuk, MD
- Telefonnummer: +902129096000
- E-post: kof.12@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Yelda Saltan, MD
-
Underetterforsker:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esra Dönmez, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
- E-post: dresradonmez@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Sevgi Özcan, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Tyrkia, 35665
- Rekruttering
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Saadet Aydın, MD
- Telefonnummer: +90(232) 493 00 00
- E-post: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46700
- Avsluttet
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Tyrkia, 36100
- Rekruttering
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Ta kontakt med:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (474) 225 21 06
- E-post: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Taner Şen, Prof
- Telefonnummer: +90 (274) 260 00 43
- E-post: medicineman_tr@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mevlüt Demir, MD
-
Underetterforsker:
- Emre B Erkip, MD
-
Underetterforsker:
- Fevzican Doğru, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Tyrkia, 60030
- Rekruttering
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Ta kontakt med:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (356) 212 95 00
- E-post: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Tyrkia, 73300
- Rekruttering
- İdil State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barış Güven
- Telefonnummer: +90 (486) 551 36 36
- E-post: guvenbariss@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (de novo eller dekompensert kronisk hjertesvikt) uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Alder 18-99
- Godta å delta
Eksklusjonskriterier
- En tidligere historie med venøs sykdom i øvre ekstremiteter
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
- Alvorlig stenotisk klaffesykdom
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVP-veiledet
Perifer venetrykkstyrt diuretikaterapiarm
|
Diuretikabehandling vil bli skreddersydd i henhold til mål for perifert venetrykk eller standard tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard diuretisk terapiarm
|
Diuretikabehandling vil bli skreddersydd i henhold til mål for perifert venetrykk eller standard tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Store uønskede hendelser (dødelighet og rehospitalisering)
Tidsramme: Ett år
|
Forskjellen i den kombinerte raten av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse av alle årsaker og akuttmottaksbesøk av alle årsaker
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært kombinert endepunkt: Større hjertebivirkninger (hjertedødelighet og sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Ett år
|
Forskjellen i kombinert rate av kardiovaskulær dødelighet, HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-relaterte akuttmottaksbesøk.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVP (utslipp og delta) og langsiktige utfall
Tidsramme: Ett år
|
Korrelasjonen mellom den absolutte mengden av perifert venetrykk før utskrivning før utskrivning (PVP i mmHg) og endringen i PVP (i mmHg) under sykehusopphold og frekvensen av uønskede langsiktige primære utfall.
(Jo høyere absolutt PVP er, desto flere uheldige utfall antas det.
Jo høyere endring i PVP under sykehusopphold, mindre frekvensen av bivirkninger er hypotesen).
En multivariabel analyse vil også bli utført for å forutsi det primære endepunktet.
|
Ett år
|
|
PVP (delta og kohort) og nyreutfall på sykehus
Tidsramme: Ett år
|
Korrelasjonen mellom endringen i PVP under sykehusopphold (i mmHg) og frekvensen av forverret nyrefunksjon, nyreskade, behov for dialyse eller veno-venøs ultrafiltrering.
|
Ett år
|
|
Opphopning
Tidsramme: Ett år
|
Sammenligningen av de to armene når det gjelder EVEREST congestion score (EVEREST congestion score, område 0-18, jo høyere score, jo høyere congestion (verre utfall))
|
Ett år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Ett år
|
Sammenligningen av de to armene når det gjelder sykehusopphold (i dager).
Lengre varighet på sykehusopphold anses som dårligere resultat.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Hovedetterforsker: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC&SSH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .