PVP-gesteuerte Entstauungstherapie bei HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Periphere venöse druckgesteuerte Entstauungstherapie bei Herzinsuffizienz 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. HINTERGRUND UND BEDEUTUNG
Eine genaue Beurteilung des Volumenstatus ist für die Diagnose und das Management einer Diuretikatherapie bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz (HF) ins Krankenhaus eingeliefert werden, von entscheidender Bedeutung. Leider gibt es keine klaren Richtlinien für die Behandlung von Stauungen im Krankenhaus. Folglich wird fast die Hälfte der Patienten, die wegen kongestiver Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit anhaltender Stauung entlassen. Dies trägt zu hohen Rückübernahme- und Sterblichkeitsraten bei.
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine einfache Beurteilung des peripheren Venendrucks (PVP) eine hohe Korrelation mit dem zentralen Venendruck (CVP) zeigt, was darauf hindeutet, dass PVP bei der standardmäßigen klinischen Beurteilung des Volumenstatus am Krankenbett bei Herzinsuffizienzpatienten nützlich sein kann, um die Führung zu erleichtern Entstauungstherapie.
II. DIE HYPOTHESE
Wir gehen davon aus, dass eine einfache Beurteilung des peripheren Venendrucks (PVP) den Diuretikabedarf und die langfristigen Ergebnisse (Gesamtmortalität, Rehospitalisierung aller Ursachen, Besuche in der Notaufnahme) im Vergleich zur Standardbewertung besser vorhersagen kann.
III. METHODEN
- Antrag auf Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethikgremium. Die Studie wird in teilnehmenden Zentren durchgeführt. Eine Genehmigung des IRB/Ethikgremiums wurde von der örtlichen Ethikkommission der Marmara-Universität und des Pendik Training and Research Hospital eingeholt.
- Studienpopulation Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die mit einer De-novo- oder dekompensierten chronischen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aufgenommen. Die Patienten werden unabhängig von der Ejektionsfraktion oder der Ätiologie der Herzinsuffizienz eingeschlossen, diese werden jedoch als Basisvariablen vermerkt. Alle Patienten oder gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger werden gebeten, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen, Patienten mit venöser Pathologie der oberen Extremitäten, Patienten mit einem Ausgangs-Kreatininspiegel von mindestens 3,5 mg/dl, Patienten mit schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung und hypertropher Kardiomyopathie werden ausgeschlossen.
- Datenerhebung: Die Studie beginnt am 15. Juli 2024 in den teilnehmenden Zentren.
Basisvariablen Basisvariablen werden per Diagrammüberprüfung erfasst und in das elektronische Studienformular eingegeben (siehe unten).
Verfahren Ein peripherer intravenöser (IV) Zugang unter Verwendung eines 18- bis 22-Gauge-IV-Zugangs wird vor der Einschreibung vorzugsweise an einer Vene der oberen Extremität platziert. Über diese Leitung werden zunächst Blutproben entnommen. Nachdem Blutproben entnommen wurden, werden die Probanden randomisiert in Standard- oder PVP-gesteuerte Therapiegruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Die Einzelheiten zu demografischen Merkmalen, Symptomen, Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenliste werden in einem standardmäßigen elektronischen Studienformular vermerkt (siehe unten). Ein routinemäßiges Elektrokardiogramm und Echokardiogramm werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchgeführt.
Nachdem die Blutproben entnommen wurden, wird die Leitung sorgfältig gespült. PVP wird durch Transduktion einer peripheren intravenösen Leitung nach Nullstellung an der phlebostatischen Achse erhalten. Die phlebostatische Achse wird als Mittelpunkt zwischen der vorderen und hinteren Oberfläche des Brustkorbs auf der Höhe des vierten Interkostalraums angenommen, der auf das Brustbein trifft, was vermutlich mit der mittleren Höhe des rechten Vorhofs korreliert. Der Arm des Patienten wird parallel zum Patienten platziert, so dass die Position der peripheren Infusion auf der phlebostatischen Achse liegt. Die Kontinuität der peripheren IV-Leitung mit dem zentralen Venensystem wird durch den Nachweis einer Steigerung der venösen Druckwellenform durch manuelle oder Tourniquet-Umfangsokklusion der Extremität proximal zum Katheter bestätigt. Wenn sich die Druckwellenform nicht angemessen steigern konnte, werden keine Daten erfasst und der Patient wird zu Studienzwecken als Technikversagen dokumentiert. Bei Bedarf werden tägliche Messungen der Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe sowie des Gewichts und der Biochemie durchgeführt.
Die Patienten, bei denen der erste PVP und der PVP vor der Entlassung aus technischen Gründen nicht gemessen werden können (kein Zugang zur oberen Extremität IV möglich, Augmentation oder Valsalva-Test nicht bestätigen können), werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Patienten, die eine Intubation im Krankenhaus, eine hochdosierte Inotropika- oder Vasopressor-Infusion (≥ 10 mcg.kg-1.min-1) benötigen Dopamin, Dobutamin oder Äquivalent), intraaortale Ballonunterstützung, Dialyse oder venovenöse Ultrafiltration werden von der Studie ausgeschlossen (diese Patienten werden jedoch in die Analysen im Krankenhaus einbezogen).
Im Krankenhaus richtet sich die Diuretikabehandlung nach den ESC-Richtlinien (Algorithmus siehe unten). Im Standardtherapiezweig liegen die Behandlung und die Entscheidung über die Entlassung im Ermessen des Arztes. Im PVP-geführten Arm wird vor der Entlassung ein PVP < 9 mmHg angestrebt.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis der Studie ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalten aller Ursachen und Besuchen in der Notaufnahme aller Ursachen. Zu den sekundären Endpunkten gehören kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz. Diese Informationen zu diesen Ergebnissen werden aus der nationalen elektronischen Datenbank abgerufen. Die Nachbeobachtungsdauer ist auf ein Jahr begrenzt.
Vordefinierte Sekundäranalysen
Es wird Teilanalysen aus derselben Kohorte geben, wie unten definiert:
- Die Korrelation zwischen PVP vor der Entlassung und langfristigen Ergebnissen. Zur Vorhersage des primären Endpunkts wird außerdem eine multivariable Analyse durchgeführt.
- Die Korrelation zwischen der Veränderung des PVP während des Krankenhausaufenthalts und den langfristigen Ergebnissen. Zur Vorhersage des primären Endpunkts wird außerdem eine multivariable Analyse durchgeführt.
- Der Zusammenhang zwischen der Veränderung des PVP während des Krankenhausaufenthalts und einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einer Nierenschädigung, der Notwendigkeit einer Dialyse oder venovenösen Ultrafiltration.
- Der Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion, die Notwendigkeit einer Dialyse oder venovenösen Ultrafiltration.
- Der Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf den EVEREST-Überlastungsscore.
- Der Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf die Tage im Krankenhaus.
- Der Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der Anzahl wiederholter Krankenhauseinweisungen.
- Übliche Anwendungsmuster von Diuretika
Geschätzte Anzahl der einzureichenden Themen:
Wir schätzten, dass die Einschreibung von 586 Teilnehmern der Studie eine statistische Aussagekraft von 95 % verleihen würde, um eine relative Überschussrate von 10 % im primären Endpunkt (periphere druckgeführte Gruppe 20 % gegenüber Standardansatz 30 %) bei Verwendung einer Zwei zu erkennen -seitiger Test auf dem 0,05-Niveau. Dementsprechend gehen wir davon aus, in einem einjährigen Aufnahmezeitraum mindestens 600 Patienten aufzunehmen.
Statistische Analyse Basismerkmale werden mithilfe standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Vergleiche relevanter Parameter zwischen Gruppen werden je nach Bedarf mittels Chi-Quadrat, exaktem Fisher-Test, Mann-Whitney-U-Test, Kruskal-Wallis-H-Test, einfaktorieller ANOVA und Student-T-Test durchgeführt. Patienten mit fehlenden Werten werden paarweise von den Analysen ausgeschlossen. Eine Kaplan-Meier-Analyse wird durchgeführt, um die kumulative Langzeitmortalität und die zusammengesetzten Ergebnisraten in Untergruppen zu bestimmen. Die Mortalität zwischen den Gruppen wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Ein Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um eine Überlebensanalyse gemäß dem peripheren Venendruck vor der Entlassung und dem zusammengesetzten Ergebnis durchzuführen. Basismerkmale mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger werden in die univariate Analyse einbezogen und für die Auswahl der endgültigen Kovariaten wird ein Step-Down-Verfahren angewendet. Statistische Analysen werden mit SPSS (Version 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) und MedCalc Software (Version 18.2.1 [Evaluierungsversion]; MedCalc Software, Ostende, Belgien) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emre K Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-Mail: mr_aslanger@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-Mail: ozlemyt@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 6010
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
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Kontakt:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 0312 797 00 00
- E-Mail: drbelma@hotmail.com
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Kontakt:
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya, Truthahn, 07040
- Rekrutierung
- Antalya Ataturk State Hospital
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Kontakt:
- Özgür Çağaç, MD
- Telefonnummer: +90 242 3454550
- E-Mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Truthahn, 07070
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Akdeniz University
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Edirne, Truthahn, 22030
- Rekrutierung
- Trakya University
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Kontakt:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (284) 235 76 41
- E-Mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Truthahn, 25040
- Rekrutierung
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Kontakt:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 (442) 344 66 66
- E-Mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Truthahn, 26080
- Rekrutierung
- Eskişehir City Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Telefonnummer: +90 (222) 611 40 00
- E-Mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Truthahn, 34303
- Rekrutierung
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali K Kalkan, Prof
- Telefonnummer: +90 (212) 692 20 00
- E-Mail: drakkalkan@gmail.com
-
Unterermittler:
- İrem Türkmen, MD
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Istanbul, Truthahn, 34668
- Rekrutierung
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Telefonnummer: +902165424444
- E-Mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Truthahn, 3440
- Rekrutierung
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Kontakt:
- Emre Aslanger, Prof
- Telefonnummer: 21067 +902129096000
- E-Mail: mr_aslanger@hotmail.com
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Kontakt:
- Özlem F Pamuk, MD
- Telefonnummer: +902129096000
- E-Mail: kof.12@hotmail.com
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Unterermittler:
- Yelda Saltan, MD
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Unterermittler:
- Yaser İslamoğlu, MD
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Esra Dönmez, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
- E-Mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Özcan, MD
- Telefonnummer: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Truthahn, 35665
- Rekrutierung
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saadet Aydın, MD
- Telefonnummer: +90(232) 493 00 00
- E-Mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Truthahn, 46700
- Beendet
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Truthahn, 36100
- Rekrutierung
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (474) 225 21 06
- E-Mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Rekrutierung
- Kutahya Health Sciences University
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Kontakt:
- Taner Şen, Prof
- Telefonnummer: +90 (274) 260 00 43
- E-Mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mevlüt Demir, MD
-
Unterermittler:
- Emre B Erkip, MD
-
Unterermittler:
- Fevzican Doğru, MD
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Unterermittler:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Truthahn, 60030
- Rekrutierung
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Telefonnummer: +90 (356) 212 95 00
- E-Mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Truthahn, 73300
- Rekrutierung
- İdil State Hospital
-
Kontakt:
- Barış Güven
- Telefonnummer: +90 (486) 551 36 36
- E-Mail: guvenbariss@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (de novo oder dekompensierte chronische Herzinsuffizienz), unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion
- Alter 18–99
- Akzeptieren Sie die Teilnahme
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Venenerkrankung der oberen Extremität
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl
- Schwere stenotische Klappenerkrankung
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PVP-geführt
Peripherer Venendruck-gesteuerter Diuretika-Therapiearm
|
Die Diuretika-Therapie wird entsprechend den peripheren Venendruckzielen oder dem Standardansatz zugeschnitten
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Diuretika-Therapiearm
|
Die Diuretika-Therapie wird entsprechend den peripheren Venendruckzielen oder dem Standardansatz zugeschnitten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Mortalität und Rehospitalisierung)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Unterschied in der kombinierten Rate von Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalten aller Ursachen und Besuchen in der Notaufnahme aller Ursachen
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer kombinierter Endpunkt: Schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse (kardiale Mortalität und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Unterschied in der kombinierten Rate von kardiovaskulärer Mortalität, Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen und Herzinsuffizienz-bedingten Notaufnahmen.
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PVP (Entladung und Delta) und langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Korrelation zwischen dem absoluten Wert des peripheren Venendrucks vor der Entlassung (PVP in mmHg) vor der Entlassung und der Änderung des PVP (in mmHg) während des Krankenhausaufenthalts und der Rate unerwünschter langfristiger primärer Ergebnisse.
(Je höher der absolute PVP, desto ungünstigere Ergebnisse werden vermutet.
Je höher die Veränderung des PVP während des Krankenhausaufenthalts ist, desto geringer ist die Rate unerwünschter Ereignisse.
Zur Vorhersage des primären Endpunkts wird außerdem eine multivariable Analyse durchgeführt.
|
Ein Jahr
|
|
PVP (Delta und Kohorte) und Nierenergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Korrelation zwischen der Veränderung des PVP während des Krankenhausaufenthalts (in mmHg) und der Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion, der Nierenschädigung, der Notwendigkeit einer Dialyse oder venovenösen Ultrafiltration.
|
Ein Jahr
|
|
Stau
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf den EVEREST-Überlastungs-Score (EVEREST-Überlastungs-Score, Bereich 0–18, je höher der Score, desto höher die Überlastung (schlechteres Ergebnis))
|
Ein Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf den Krankenhausaufenthalt (in Tagen).
Ein längerer Krankenhausaufenthalt gilt als schlechteres Ergebnis.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Hauptermittler: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC&SSH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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