PVP-geleide decongestieve therapie bij HF 2 (PERIPHERAL-HF2)
Perifere veneuze drukgestuurde decongestieve therapie bij hartfalen 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. ACHTERGROND EN BETEKENIS
Nauwkeurige beoordeling van de volumestatus is essentieel bij de diagnose en behandeling van diuretische therapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen (HF). Helaas zijn er geen duidelijke richtlijnen voor het omgaan met congestie in ziekenhuizen. Bijgevolg wordt bijna de helft van de patiënten die voor congestief HF in het ziekenhuis zijn opgenomen, ontslagen met aanhoudende congestie. Dit draagt bij aan de hoge heropname- en sterftecijfers.
Onlangs is aangetoond dat een eenvoudige beoordeling van de perifere veneuze druk (PVP) een hoge correlatie aantoont met de centrale veneuze druk (CVP), wat aangeeft dat PVP nuttig kan zijn bij de standaard klinische beoordeling aan het bed van de volumestatus bij HF-patiënten om te helpen begeleiden decongestieve therapie.
II. DE HYPOTHESE
Onze hypothese is dat een eenvoudige beoordeling van de perifere veneuze druk (PVP) de behoefte aan diuretica en de langetermijnresultaten (sterfte door alle oorzaken, heropnames door alle oorzaken, bezoeken aan de spoedeisende hulp) beter zal voorspellen dan standaardevaluatie.
III. METHODEN
- Aanvraag voor goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Board Het onderzoek zal plaatsvinden in deelnemende centra. Er is goedkeuring verkregen van de IRB/Ethiekraad van de lokale ethische raad van Marmara University, Pendik Training and Research Hospital.
- Studiepopulatie Patiënten van 18-99 jaar oud die zijn opgenomen met een de novo of gedecompenseerde chronische HF en accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen worden geïncludeerd ongeacht de ejectiefractie of de etiologie van HF, maar deze zullen worden genoteerd als uitgangsvariabelen. Alle patiënten of wettelijke surrogaatbeslissers zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de inschrijving een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die hun toestemming intrekken, patiënten met veneuze pathologie in de bovenste ledematen, patiënten met een baseline creatinineniveau gelijk aan of hoger dan 3,5 mg/dl, patiënten met ernstige stenotische klepziekte en hypertrofische cardiomyopathie zullen worden uitgesloten.
- Gegevensverzameling Het onderzoek start op 15 juli 2024 bij de deelnemende centra.
Basislijnvariabelen Basislijnvariabelen worden verzameld via kaartonderzoek en ingevoerd in het elektronische onderzoeksformulier (zie hieronder).
Procedures Een perifere intraveneuze (IV) toegang, met behulp van een 18 tot 22-gauge IV-lijn, wordt bij voorkeur vóór inschrijving in een ader van de bovenste extremiteit geplaatst. Deze lijn wordt gebruikt om eerst bloedmonsters af te nemen. Nadat bloedmonsters zijn verzameld, worden de proefpersonen gerandomiseerd naar standaard- of PVP-geleide therapiegroepen. Randomisatie zal gebeuren met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De details van demografische kenmerken, symptomen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en de lijst met geneesmiddelen zullen worden genoteerd op een standaard elektronisch onderzoeksformulier (zie hieronder). Een routine-elektrocardiogram en echocardiogram zullen zo snel mogelijk worden uitgevoerd.
Nadat de bloedmonsters zijn afgenomen, wordt de lijn zorgvuldig gespoeld. PVP zal worden verkregen door het transduceren van een perifere intraveneuze lijn na nulstelling op de flebostatische as. De flebostatische as zal worden aanvaard als het middelpunt tussen de voorste en achterste oppervlakken van de borstkas ter hoogte van de vierde intercostale ruimte en het borstbeen, waarvan wordt aangenomen dat deze gecorreleerd is met het middenniveau van het rechter atrium. De arm van de patiënt wordt parallel aan de patiënt geplaatst, zodat de positie van de perifere IV zich op de flebostatische as bevindt. De continuïteit van de perifere IV-lijn met het centrale veneuze systeem zal worden bevestigd door het demonstreren van de vergroting van de veneuze drukgolfvorm met behulp van handmatige of tourniquet omtrekocclusie van het uiteinde proximaal van de katheter. Als de drukgolfvorm er niet in slaagt om op de juiste manier te vergroten, worden er geen gegevens verzameld en wordt de patiënt voor onderzoeksdoeleinden gedocumenteerd als een techniekfout. Er zullen, indien nodig, dagelijkse vochtinname en -output, gewicht en biochemische metingen worden uitgevoerd.
De patiënten bij wie de eerste PVP en de PVP vóór ontslag niet kunnen worden gemeten vanwege technische problemen (niet in staat om IV-toegang aan de bovenste ledematen te bieden, niet in staat om augmentatie of Valsalva-test te bevestigen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Ook de patiënten die intubatie in het ziekenhuis, een hoge dosis inotroop of een vasopressorinfusie nodig hebben (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamine, dobutamine of gelijkwaardig), intra-aortale ballonondersteuning, dialyse of veno-veneuze ultrafiltratie zullen van het onderzoek worden uitgesloten (maar deze patiënten zullen worden opgenomen in de analyses in het ziekenhuis).
In het ziekenhuis zal de behandeling met diuretica gebaseerd zijn op de ESC-richtlijnen (zie hieronder voor het algoritme). In de standaardtherapie-arm worden de behandeling en de beslissing tot ontslag aan het oordeel van de arts overgelaten. In de PVP-geleide arm zal vóór ontslag een PVP < 9 mmHg worden nagestreefd.
Resultaten De primaire uitkomst van het onderzoek is het samengestelde eindpunt van sterfte, ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak. De secundaire uitkomsten zijn onder meer cardiovasculaire mortaliteit, HF-gerelateerde ziekenhuisopname en HF-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp. Deze informatie over deze uitkomsten zal worden verkregen uit de nationale elektronische database. De duur van de follow-up zal naar verwachting beperkt worden tot één jaar.
Vooraf gedefinieerde secundaire analyses
Er zullen subanalyses zijn van hetzelfde cohort, zoals hieronder gedefinieerd:
- De correlatie tussen PVP vóór ontslag en langetermijnresultaten. Er zal ook een multivariabele analyse worden uitgevoerd voor het voorspellen van het primaire eindpunt.
- De correlatie tussen de verandering in PVP tijdens verblijf in het ziekenhuis en de langetermijnresultaten. Er zal ook een multivariabele analyse worden uitgevoerd voor het voorspellen van het primaire eindpunt.
- De correlatie tussen de verandering in PVP tijdens ziekenhuisverblijf en verslechtering van de nierfunctie, nierbeschadiging, noodzaak voor dialyse of veno-veneuze ultrafiltratie.
- De vergelijking van de twee armen in termen van verslechtering van de nierfunctie, noodzaak voor dialyse of veno-veneuze ultrafiltratie.
- De vergelijking van de twee armen in termen van EVEREST-congestiescore.
- De vergelijking van de twee armen in termen van de dagen in het ziekenhuis.
- De vergelijking van de twee armen in termen van het aantal herhaalde ziekenhuisopnames.
- Gebruikelijke patronen van diuretisch gebruik
Geschat aantal in te dienen onderwerpen:
We schatten dat de inschrijving van 586 deelnemers het onderzoek een statistische kracht van 95% zou opleveren om een relatief overschot van 10% in de primaire uitkomstmaat te detecteren (perifere drukgeleide groep 20% versus standaardbenadering 30%) met behulp van een tweetal methoden. -zijdige test op het 0,05-niveau. Dienovereenkomstig verwachten we dat we in een inschrijvingsperiode van één jaar minstens 600 patiënten zullen inschrijven.
Statistische analyse Basiskenmerken zullen worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken. Vergelijkingen van relevante parameters tussen groepen zullen worden uitgevoerd door middel van chi-kwadraat, Fisher's exact-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H-test, one-way ANOVA en student t-test, indien van toepassing. Patiënten met ontbrekende waarden worden paarsgewijze uitgesloten van analyses. Kaplan-Meier-analyse zal worden uitgevoerd om de cumulatieve langetermijnsterfte en samengestelde uitkomstpercentages in subgroepen te bepalen. De sterfte tussen groepen zal worden vergeleken met behulp van een log-rank-test. Een Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om een overlevingsanalyse uit te voeren op basis van de perifere veneuze druk vóór ontslag en de samengestelde uitkomst. Basiskarakteristieken met een P-waarde van 0,05 of minder in de univariate analyse zullen worden opgenomen en een step-down procedure zal worden toegepast voor de selectie van uiteindelijke covariaten. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS (versie 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) en MedCalc Software (versie 18.2.1 [Evaluatieversie]; MedCalc Software, Oostende, België).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emre K Aslanger, Prof
- Telefoonnummer: 21067 +90 (212) 909 60 00
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6010
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 0312 797 00 00
- E-mail: drbelma@hotmail.com
-
Contact:
- Çağatay Tunca, MD
-
Antalya, Kalkoen, 07040
- Werving
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Contact:
- Özgür Çağaç, MD
- Telefoonnummer: +90 242 3454550
- E-mail: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Actief, niet wervend
- Akdeniz University
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Trakya University
-
Contact:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Telefoonnummer: +90 (284) 235 76 41
- E-mail: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Kalkoen, 25040
- Werving
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Contact:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 (442) 344 66 66
- E-mail: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Kalkoen, 26080
- Werving
- Eskişehir City Hospital
-
Contact:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Telefoonnummer: +90 (222) 611 40 00
- E-mail: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Werving
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ali K Kalkan, Prof
- Telefoonnummer: +90 (212) 692 20 00
- E-mail: drakkalkan@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Werving
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Contact:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Telefoonnummer: +902165424444
- E-mail: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Kalkoen, 3440
- Werving
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contact:
- Emre Aslanger, Prof
- Telefoonnummer: 21067 +902129096000
- E-mail: mr_aslanger@hotmail.com
-
Contact:
- Özlem F Pamuk, MD
- Telefoonnummer: +902129096000
- E-mail: kof.12@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Yelda Saltan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Contact:
- Esra Dönmez, MD
- Telefoonnummer: 0 (212) 440 40 00
- E-mail: dresradonmez@yahoo.com
-
Contact:
- Sevgi Özcan, MD
- Telefoonnummer: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Kalkoen, 35665
- Werving
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Saadet Aydın, MD
- Telefoonnummer: +90(232) 493 00 00
- E-mail: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46700
- Beëindigd
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Kalkoen, 36100
- Werving
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Contact:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Telefoonnummer: +90 (474) 225 21 06
- E-mail: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Werving
- Kutahya Health Sciences University
-
Contact:
- Taner Şen, Prof
- Telefoonnummer: +90 (274) 260 00 43
- E-mail: medicineman_tr@hotmail.com
-
Contact:
- Mevlüt Demir, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emre B Erkip, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fevzican Doğru, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Kalkoen, 60030
- Werving
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contact:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Telefoonnummer: +90 (356) 212 95 00
- E-mail: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Kalkoen, 73300
- Werving
- İdil State Hospital
-
Contact:
- Barış Güven
- Telefoonnummer: +90 (486) 551 36 36
- E-mail: guvenbariss@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ziekenhuisopname wegens hartfalen (de novo of gedecompenseerd chronisch hartfalen), ongeacht de ejectiefractie van de linkerventrikel
- Leeftijd 18-99
- Accepteer om deel te nemen
Uitsluitingscriteria
- Een voorgeschiedenis van veneuze aandoeningen van de bovenste ledematen
- Serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dl
- Ernstige stenotische klepziekte
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVP-geleid
Perifere veneuze drukgeleide diuretische therapie-arm
|
De diuretische therapie zal worden afgestemd op de perifere veneuze drukdoelen of de standaardbenadering
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard diuretische therapiearm
|
De diuretische therapie zal worden afgestemd op de perifere veneuze drukdoelen of de standaardbenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: ernstige bijwerkingen (mortaliteit en heropname)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het verschil in het gecombineerde percentage van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames door alle oorzaken en bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair gecombineerd eindpunt: ernstige cardiale bijwerkingen (hartsterfte en ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het verschil in het gecombineerde aantal cardiovasculaire mortaliteit, HF-gerelateerde ziekenhuisopnames en HF-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVP (ontlading en delta) en langetermijnresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
|
De correlatie tussen de absolute hoeveelheid perifere veneuze druk vóór ontslag (PVP in mmHg) en de verandering in PVP (in mmHg) tijdens ziekenhuisverblijf en het aantal ongunstige primaire uitkomsten op de lange termijn.
(Hoe hoger de absolute PVP, er worden meer nadelige resultaten verondersteld.
Hoe groter de verandering in PVP tijdens het ziekenhuisverblijf, hoe kleiner het aantal bijwerkingen (zo wordt verondersteld).
Er zal ook een multivariabele analyse worden uitgevoerd voor het voorspellen van het primaire eindpunt.
|
Een jaar
|
|
PVP (delta en cohort) en nierresultaten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
De correlatie tussen de verandering in PVP tijdens ziekenhuisopname (in mmHg) en de snelheid van verslechtering van de nierfunctie, nierbeschadiging, noodzaak voor dialyse of veno-veneuze ultrafiltratie.
|
Een jaar
|
|
Ophoping
Tijdsspanne: Een jaar
|
De vergelijking van de twee armen in termen van de EVEREST-congestiescore (EVEREST-congestiescore, bereik 0-18, hoe hoger de score, hoe hoger de congestie (slechter resultaat))
|
Een jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
|
De vergelijking van de twee armen in termen van ziekenhuisverblijf (in dagen).
Een langere verblijfsduur in het ziekenhuis wordt als een slechter resultaat beschouwd.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC&SSH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .