Terapia descongestiva guiada por PVP en la insuficiencia cardíaca 2 (PERIPHERAL-HF2)
Terapia descongestiva guiada por presión venosa periférica en la insuficiencia cardíaca 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO
La evaluación precisa del estado del volumen es esencial en el diagnóstico y tratamiento del tratamiento diurético en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (IC). Lamentablemente, no existen directrices claras para el tratamiento de la congestión intrahospitalaria. En consecuencia, casi la mitad de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva son dados de alta con congestión persistente. Esto contribuye a altas tasas de reingreso y mortalidad.
Recientemente, se ha demostrado que una evaluación simple de la presión venosa periférica (PVP) demuestra una alta correlación con la presión venosa central (PVC), lo que indica que la PVP puede ser útil en la evaluación clínica estándar a pie de cama del estado del volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca para ayudar a guiar Terapia descongestiva.
II. LA HIPÓTESIS
Presumimos que una evaluación simple de la presión venosa periférica (PVP) predecirá mejor la necesidad de diuréticos y los resultados a largo plazo (mortalidad por todas las causas, rehospitalización por todas las causas, visitas al departamento de urgencias) en comparación con la evaluación estándar.
III. MÉTODOS
- Solicitud de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Junta de Ética El estudio se realizará en los centros participantes. Se ha obtenido la aprobación de la junta de ética/IRB de la junta de ética local del Hospital de Investigación y Capacitación Pendik de la Universidad de Marmara.
- Población de estudio Se inscribirán pacientes de 18 a 99 años que ingresaron con insuficiencia cardíaca crónica de novo o descompensada y que acepten participar en el estudio. Los pacientes se incluirán independientemente de la fracción de eyección o la etiología de la insuficiencia cardíaca, pero estas se anotarán como variables iniciales. A todos los pacientes o sustitutos legales que tomen decisiones se les solicitará que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Se excluirán los pacientes que retiren su consentimiento, aquellos con patología venosa de extremidades superiores, aquellos con un nivel de creatinina basal igual o superior a 3,5 mg/dL, aquellos con valvulopatía estenótica grave y miocardiopatía hipertrófica.
- Recopilación de datos El estudio comenzará en los centros participantes el 15 de julio de 2024.
Variables de referencia Las variables de referencia se recopilarán mediante la revisión del gráfico y se ingresarán en el formulario de estudio electrónico (ver más abajo).
Procedimientos Se colocará un acceso intravenoso (IV) periférico, utilizando una vía intravenosa de calibre 18 a 22, preferiblemente en una vena de la extremidad superior antes de la inscripción. Esta línea se utilizará para extraer muestras de sangre primero. Después de que se recolectaron las muestras de sangre, los sujetos serán asignados al azar a grupos de terapia estándar o guiada por PVP. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. Los detalles de las características demográficas, los síntomas, los hallazgos del examen físico y la lista de medicamentos se anotarán en un formulario de estudio electrónico estándar (ver más abajo). Se realizará un electrocardiograma y un ecocardiograma de rutina lo antes posible.
Una vez recolectadas las muestras de sangre, la línea se lavará con cuidado. La PVP se obtendrá transduciendo una vía intravenosa periférica después de poner a cero en el eje flebostático. El eje flebostático se aceptará como el punto medio entre las superficies anterior y posterior del tórax al nivel del cuarto espacio intercostal que se encuentra con el esternón, que se supone que está correlacionado con el nivel medio de la aurícula derecha. El brazo del paciente se colocará paralelo al paciente de modo que la posición de la vía intravenosa periférica esté en el eje flebostático. La continuidad de la vía intravenosa periférica con el sistema venoso central se confirmará demostrando el aumento de la forma de onda de presión venosa mediante oclusión circunferencial manual o con torniquete de la extremidad proximal al catéter. Si la forma de onda de presión no aumentó adecuadamente, no se recopilarán datos y el paciente será documentado para fines de estudio como una falla de la técnica. Se realizarán mediciones diarias de ingesta y producción de líquidos, peso y bioquímica, según sea necesario.
Los pacientes en quienes la primera PVP y la previa al alta no se pueden medir debido a problemas técnicos (no se puede proporcionar acceso intravenoso a la extremidad superior, no se puede confirmar el aumento o la prueba de Valsalva) serán excluidos del estudio. Además, los pacientes que requieren intubación hospitalaria, infusión de inotrópicos o vasopresores en dosis altas (≥10 mcg.kg-1.min-1 dopamina, dobutamina o equivalente), soporte con balón intraaórtico, diálisis o ultrafiltración veno-venosa serán excluidos del estudio (pero estos pacientes se incluirán en los análisis hospitalarios).
En el hospital, el tratamiento con diuréticos se guiará por las pautas de la ESC (consulte el algoritmo a continuación). En el grupo de terapia estándar, el tratamiento y la decisión de alta se dejarán a discreción de los médicos. En el grupo guiado por PVP, se buscará una PVP <9 mmHg antes del alta.
Resultados El resultado primario del estudio es el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por todas las causas y visitas al departamento de urgencias por todas las causas. Los resultados secundarios incluirán mortalidad cardiovascular, hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca y visitas al departamento de emergencias relacionadas con la insuficiencia cardíaca. Esta información sobre estos resultados se obtendrá de la base de datos electrónica nacional. Está previsto que la duración del seguimiento se limite a un año.
Análisis secundarios predefinidos
Habrá subanálisis de la misma cohorte, como se define a continuación:
- La correlación entre la PVP previa al alta y los resultados a largo plazo. También se ejecutará un análisis multivariable para predecir el criterio de valoración principal.
- La correlación entre el cambio en PVP durante la estancia hospitalaria y los resultados a largo plazo. También se ejecutará un análisis multivariable para predecir el criterio de valoración principal.
- La correlación entre el cambio en la PVP durante la estancia hospitalaria y el empeoramiento de la función renal, lesión renal, necesidad de diálisis o ultrafiltración venovenosa.
- La comparación de los dos brazos en términos de empeoramiento de la función renal, necesidad de diálisis o ultrafiltración venovenosa.
- La comparación de los dos brazos en términos de puntuación de congestión del EVEREST.
- La comparación de los dos brazos en términos de días de hospitalización.
- La comparación de los dos brazos en términos del número de hospitalizaciones repetidas.
- Patrones habituales de uso de diuréticos.
Número estimado de temas a presentar:
Estimamos que la inscripción de 586 participantes proporcionaría al estudio un poder estadístico del 95% para detectar una tasa excesiva relativa del 10% en el resultado primario (grupo guiado por presión periférica 20% versus enfoque estándar 30%) con el uso de dos Prueba unilateral al nivel 0,05. En consecuencia, esperamos inscribir al menos a 600 pacientes en un período de inscripción de un año.
Análisis estadístico Las características iniciales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar. Las comparaciones de parámetros relevantes entre grupos se realizarán mediante chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher, U de Mann-Whitney, prueba H de Kruskal-Wallis, ANOVA unidireccional y prueba t de Student, según corresponda. Los pacientes con valores faltantes serán excluidos de los análisis por pares. Se realizará un análisis de Kaplan-Meier para determinar la mortalidad acumulada a largo plazo y las tasas de resultados compuestos en los subgrupos. La mortalidad entre grupos se comparará mediante una prueba de rango logarítmico. Se utilizará un modelo de regresión de Cox para realizar un análisis de supervivencia según la presión venosa periférica previa al alta y el resultado compuesto. Se incluirán las características iniciales con un valor de P de 0,05 o menos en el análisis univariado y se aplicará un procedimiento gradual para la selección de covariables finales. Los análisis estadísticos se realizarán con SPSS (versión 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) y el software MedCalc (versión 18.2.1 [versión de evaluación]; software MedCalc, Ostende, Bélgica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre K Aslanger, Prof
- Número de teléfono: 21067 +90 (212) 909 60 00
- Correo electrónico: mr_aslanger@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem Yıldırımtürk, Prof
- Correo electrónico: ozlemyt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 6010
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contacto:
- Belma Kalaycı, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 0312 797 00 00
- Correo electrónico: drbelma@hotmail.com
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Contacto:
- Çağatay Tunca, MD
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Antalya, Pavo, 07040
- Reclutamiento
- Antalya Ataturk State Hospital
-
Contacto:
- Özgür Çağaç, MD
- Número de teléfono: +90 242 3454550
- Correo electrónico: ozgurcagac@yahoo.com
-
Antalya, Pavo, 07070
- Activo, no reclutando
- Akdeniz University
-
Edirne, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Trakya University
-
Contacto:
- Cihan Öztürk, Asist. Prof.
- Número de teléfono: +90 (284) 235 76 41
- Correo electrónico: dr.cihanozturk@gmail.com
-
Erzurum, Pavo, 25040
- Reclutamiento
- Erzurum Atatürk University Hospital
-
Contacto:
- Oğuzhan Birdal, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 (442) 344 66 66
- Correo electrónico: droguzhanbirdal@gmail.com
-
Eskişehir, Pavo, 26080
- Reclutamiento
- Eskişehir City Hospital
-
Contacto:
- Ezgi Çamlı Babayiğit
- Número de teléfono: +90 (222) 611 40 00
- Correo electrónico: ezgi_iel@hotmail.com
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Reclutamiento
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Ali K Kalkan, Prof
- Número de teléfono: +90 (212) 692 20 00
- Correo electrónico: drakkalkan@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- İrem Türkmen, MD
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Reclutamiento
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Özlem Yıldırımtürk, Prof.
- Número de teléfono: +902165424444
- Correo electrónico: ozlemyt@gmail.com
-
Istanbul, Pavo, 3440
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contacto:
- Emre Aslanger, Prof
- Número de teléfono: 21067 +902129096000
- Correo electrónico: mr_aslanger@hotmail.com
-
Contacto:
- Özlem F Pamuk, MD
- Número de teléfono: +902129096000
- Correo electrónico: kof.12@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Yelda Saltan, MD
-
Sub-Investigador:
- Yaser İslamoğlu, MD
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Esra Dönmez, MD
- Número de teléfono: 0 (212) 440 40 00
- Correo electrónico: dresradonmez@yahoo.com
-
Contacto:
- Sevgi Özcan, MD
- Número de teléfono: 0 (212) 440 40 00
-
Izmir, Pavo, 35665
- Reclutamiento
- Bakırçay University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Saadet Aydın, MD
- Número de teléfono: +90(232) 493 00 00
- Correo electrónico: dr.saadetaydin@gmail.com
-
Kahramanmaraş, Pavo, 46700
- Terminado
- Pazarcık State Hospital
-
Kars, Pavo, 36100
- Reclutamiento
- Kafkas University Health Research and Application Hospital
-
Contacto:
- Doğan İliş, Asist. Prof.
- Número de teléfono: +90 (474) 225 21 06
- Correo electrónico: ilisdogan@hotmail.com
-
Kütahya, Pavo, 43100
- Reclutamiento
- Kutahya Health Sciences University
-
Contacto:
- Taner Şen, Prof
- Número de teléfono: +90 (274) 260 00 43
- Correo electrónico: medicineman_tr@hotmail.com
-
Contacto:
- Mevlüt Demir, MD
-
Sub-Investigador:
- Emre B Erkip, MD
-
Sub-Investigador:
- Fevzican Doğru, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmet F Şahin, MD
-
Tokat, Pavo, 60030
- Reclutamiento
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contacto:
- Çağrı Zorlu, Asist. Prof.
- Número de teléfono: +90 (356) 212 95 00
- Correo electrónico: zorlufb@hotmail.com
-
Şırnak, Pavo, 73300
- Reclutamiento
- İdil State Hospital
-
Contacto:
- Barış Güven
- Número de teléfono: +90 (486) 551 36 36
- Correo electrónico: guvenbariss@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca crónica de novo o descompensada) independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Edad 18-99
- Aceptar participar
Criterio de exclusión
- Antecedentes previos de enfermedad venosa de las extremidades superiores.
- Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL
- Enfermedad valvular estenótica grave
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por PvP
Brazo de terapia diurética guiada por presión venosa periférica
|
La terapia con diuréticos se adaptará según los objetivos de presión venosa periférica o el enfoque estándar.
|
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Comparador activo: Control
Brazo de tratamiento diurético estándar
|
La terapia con diuréticos se adaptará según los objetivos de presión venosa periférica o el enfoque estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal: eventos adversos mayores (mortalidad y rehospitalización)
Periodo de tiempo: Un año
|
La diferencia en la tasa combinada de mortalidad por todas las causas, hospitalización por todas las causas y visitas al departamento de urgencias por todas las causas.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario combinado: Eventos adversos cardíacos importantes (mortalidad cardíaca y hospitalización)
Periodo de tiempo: Un año
|
La diferencia en la tasa combinada de mortalidad cardiovascular, hospitalización relacionada con la IC y visitas al departamento de emergencias relacionadas con la IC.
|
Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PVP (descarga y delta) y resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
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La correlación entre la cantidad absoluta de presión venosa periférica previa al alta (PVP en mmHg) y el cambio en PVP (en mmHg) durante la estancia hospitalaria y la tasa de resultados primarios adversos a largo plazo.
(Cuanto mayor sea la PVP absoluta, más resultados adversos se plantean.
Cuanto mayor sea el cambio en la PVP durante la estancia hospitalaria, se supone que menor será la tasa de eventos adversos).
También se ejecutará un análisis multivariable para predecir el criterio de valoración principal.
|
Un año
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|
PVP (delta y cohorte) y resultados renales intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Un año
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La correlación entre el cambio en la PVP durante la estancia hospitalaria (en mmHg) y la tasa de empeoramiento de la función renal, lesión renal, necesidad de diálisis o ultrafiltración venovenosa.
|
Un año
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|
Congestión
Periodo de tiempo: Un año
|
La comparación de los dos brazos en términos de puntuación de congestión del EVEREST (puntuación de congestión del EVEREST, rango 0-18, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la congestión (peor resultado))
|
Un año
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|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un año
|
La comparación de los dos brazos en términos de estancia hospitalaria (en días).
Una estancia hospitalaria más prolongada se considera un peor resultado.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emre K Aslanger, Prof, Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
- Investigador principal: Özlem Yıldırımtürk, Prof, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC&SSH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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