正常および腎機能障害のある成人被験者におけるMBX 2109の安全性および薬物動態研究

参加基準 (参加者全員)

1. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) によって証明される議定書要件を遵守する意欲
2. 被験者は、記載されているように、また治験責任医師の意見によれば、治験薬の処方およびその他すべての治験手順および要件に従う意思と能力があり、治験期間中参加可能である。
3. 18歳以上、80歳以下の成人男性または女性
4. 被験者は避妊要件に従う意思があります。
5. スクリーニング時のBMI ≥ 18.5 kg/m2 かつ < 40.0 kg/m2。
6. 軽度の喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者

7. 採血に適切な静脈アクセスを備えています

   腎機能が正常な被験者 (グループ 4):

8. 治験責任医師の意見では、医学的に健康であるが、臨床的に重要ではない スクリーニング結果（検査結果、病歴、バイタルサイン、ECG、身体検査など）
9. スクリーニング時にeGFR ≥ 90 mL/minの正常な腎機能

10. スクリーニング時に軽度、中等度、および重度（該当する場合）の腎障害のある被験者のプールされた平均年齢（±10歳）、BMI（20％以内）、および性別（比率は同様である必要があります）と一致する必要があります。

    軽度、中等度、重度の腎機能障害のある被験者 (グループ 1、2、および 3):

11. 研究者の意見では臨床的に安定していると考えられています
12. 軽度の腎障害（eGFR≧60および＜90mL/分）、中等度の腎障害（eGFR≧30かつ＜60mL/分）、または重度の腎障害（eGFR＜30mL/分）の存在、または透析を受けていない腎不全、スクリーニング時: 腎障害はスクリーニング前の少なくとも 1 か月間安定している必要があります。

除外基準（参加者全員）

1. 授乳中または授乳中の女性
2. -スクリーニング時もしくは治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している、または最後の治験薬投与後90日以内に妊娠を計画している女性。
3. -MBX 2109または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴。
4. スクリーニングにおける B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、または HIV 抗体の病歴、または検査で陽性。
5. 研究者の意見に基づいて、研究の完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
6. -治験薬投与前の28日間におけるMBX 2109または任意の治験製品（IP）の摂取。
7. カテーテル治療を受けずに尿失禁がある
8. -治験薬投与前の3か月以内に血液製剤を受領した。
9. 治験薬投与前28日間に50mL以上の献血を行った患者
10. -治験薬投与前の56日以内に500mL以上の血液を献血した
11. スクリーニング前2週間以内に血漿を提供された、またはスクリーニング前6週間以内に血小板を提供された。
12. -最初の治験薬投与前の14日間にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンによる予防接種。
13. 研究者の意見では、被験者の参加、被験者の安全性、研究結果、またはその他の理由を妨げる可能性があると研究期間中に計画された新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種。
14. -最初の治験薬投与前の28日間のセントジョーンズワートの使用。
15. この臨床研究の前のグループに含まれる

16. 注射部位の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態および/またはタトゥー。

    腎機能が正常な被験者 (グループ 4):

17. 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない影響を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態。
18. -薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴。
19. 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の存在。
20. 医学的判断により定義される、スクリーニング来院時の臨床的に重大な ECG 異常の存在。
21. スクリーニング時または最初の治験薬投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
22. スクリーニング来院時の仰臥位または半仰臥位の血圧が90/50 mmHg未満
23. スクリーニング来院時の仰臥位または半仰臥位の血圧が140/90 mmHgを超えている（血圧測定値が140/90 mmHgを超えている場合は、ストレスによる影響があると考えられる完了した場合、治験責任医師の裁量により再検査を行う場合があります）。
24. スクリーニング時の仰臥位または半仰臥位の脈拍数が 40 bpm 未満、または 100 bpm 以上。
25. -研究1日目までの28日間に臨床的に重大な病気があった
26. -研究1日目の前28日間の処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）。
27. -治験薬投与の少なくとも7日前（またはそれより長い場合は薬物の半減期の5倍）の市販薬（OTC）および自然健康製品（ハーブ療法など）の使用。

28. -研究1日目前の過去28日間における、酵素修飾薬、または膜輸送体に影響を与える薬剤（強力なチトクロムP450 3A4およびP糖タンパク質誘導剤および阻害剤を含む）の使用。

    軽度、中等度、重度の腎機能障害のある被験者 (グループ 1、2、および 3):

29. 腎移植歴
30. スクリーニング来院時の仰臥位または半仰臥位の血圧が90/50 mmHg未満。
31. スクリーニング来院時の仰臥位または半仰臥位の血圧が180/110 mmHgより高い。
32. スクリーニング時の仰臥位または半仰臥位の脈拍数が 45 bpm 未満、または 110 bpm 以上。
33. 治験責任医師の意見によると、重大な臨床的に不安定な呼吸器疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在。
34. ヘモグロビンA1c > 10%で定義される、コントロールが不十分な1型または2型糖尿病の存在。
35. 研究者および/またはスポンサーの意見において、研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性があると臨床的に重要な身体検査、臨床検査、または心電図所見の存在。
36. 腎障害またはその他の慢性疾患（例、十分に管理された糖尿病、高血圧）の治療を必要とする被験者は、治験薬投与前および治験薬投与期間中の少なくとも14日間（インスリンを除く）安定した治療計画（薬剤、用量、レジメン）を受けていなければなりません。研究全体。
37. 結果が処方薬によって説明できない場合を除き、スクリーニング時または治験薬投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性スクリーニング。