정상 및 신장 기능 장애가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 MBX 2109의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준(모든 참가자)

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)로 입증된 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
2. 피험자는 명시된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 연구 약물 요법과 기타 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
3. 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
4. 피험자는 피임 요건을 기꺼이 준수했습니다.
5. 스크리닝 당시 BMI ≥ 18.5kg/m2 및 < 40.0kg/m2.
6. 가벼운 흡연자, 비흡연자, 과거 흡연자

7. 혈액 채취에 적합한 정맥 접근이 가능함

   정상적인 신장 기능을 가진 피험자(그룹 4):

8. 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 실험실 프로필, 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사)로 조사자의 의견에 따라 의학적으로 건강함
9. 선별검사 시 eGFR ≥ 90mL/분인 정상 신장 기능

10. 스크리닝에서 경증, 중등도 및 중증(해당되는 경우) 신장 장애 대상체의 통합된 평균 연령(± 10세), BMI(20% 이내) 및 성별(비율은 유사해야 함)과 일치해야 합니다.

    경증, 중등도, 중증 신장 기능 장애가 있는 피험자(그룹 1, 2, 3):

11. 연구자의 의견으로는 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
12. 경증 신장 장애(eGFR ≥ 60 및 <90 mL/min), 중등도 신장 장애(eGFR ≥ 30 및 <60 mL/min) 또는 중증 신장 장애(eGFR <30 mL/min) 또는 투석을 받지 않는 신부전 존재 , 스크리닝 시: 신장애는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외기준(참가자 전원)

1. 수유 중이거나 수유 중인 여성
2. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 임신 테스트에 따라 임신했거나 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이전에 임신할 계획인 여성.
3. MBX 2109 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민증 병력뿐만 아니라 모든 약물에 대한 심각한 과민반응(예: 혈관부종).
4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체의 병력 또는 양성 테스트.
5. 연구자의 의견에 기초하여 연구 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
6. 연구 약물 투여 전 28일 동안 MBX 2109 또는 모든 연구용 제품(IP)을 섭취합니다.
7. 카테터 삽입 없이 요실금이 있는 경우
8. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 수령.
9. 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
10. 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
11. 스크리닝 전 2주 이내에 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판을 기증했습니다.
12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 예방접종.
13. 연구자의 의견으로는 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 잠재적으로 방해할 수 있는 연구 기간 동안 예정된 코로나19 백신 접종.
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트(St. John's wort)의 사용.
15. 이 임상 연구를 위해 이전 그룹에 포함

16. 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태 및/또는 문신.

    정상적인 신장 기능을 가진 피험자(그룹 4):

17. 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
18. 약물의 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 심각한 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력.
19. 심각한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역, 피부 질환이 존재합니다.
20. 의학적 판단에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재함.
21. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 알코올 및/또는 약물 남용에 대한 양성 테스트 결과.
22. 스크리닝 방문 시 앙와위 또는 반 앙와위 혈압이 90/50 mmHg 미만
23. 스크리닝 방문 시 앙와위 또는 반 앙와위 혈압이 140/90 mmHg를 초과합니다(시험자의 재량에 따라 스트레스에 의해 영향을 받은 것으로 완전히 생각되면 140/90 mmHg를 초과하는 혈압 판독이 재검사될 수 있음).
24. 앙와위 또는 반 앙와위 맥박수는 분당 40회(bpm) 미만이거나 스크리닝 시 100bpm 이상입니다.
25. 연구 1일 전 28일 동안의 임상적으로 심각한 질병
26. 연구 1일 전 28일 동안 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용했습니다.
27. 연구 약물 투여 전 최소 7일(또는 더 긴 경우 약물 반감기의 5배) 동안 일반의약품(OTC) 및 자연 건강 제품(예: 약초 요법)을 사용합니다.

28. 연구 1일 전 28일 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4 및 P-당단백질 유도제 및 억제제를 포함하여 효소 변형 약물 또는 막 수송체에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다.

    경증, 중등도, 중증 신장 기능 장애가 있는 피험자(그룹 1, 2, 3):

29. 신장 이식의 역사
30. 스크리닝 방문 시 앙와위 또는 반 앙와위 혈압이 90/50 mmHg 미만.
31. 스크리닝 방문 시 앙와위 또는 반 앙와위 혈압이 180/110 mmHg보다 높습니다.
32. 스크리닝 시 앙와위 또는 반 앙와위 맥박수 45bpm 미만 또는 110bpm 초과.
33. 임상적으로 불안정한 호흡기 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 간 질환, 혈액 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 피부 질환, 신경 질환 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 조사자의 의견으로 판단됩니다.
34. 헤모글로빈 A1c > 10%로 정의된 제대로 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재.
35. 연구자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신체 검사, 실험실 테스트 또는 ECG 소견이 존재합니다.
36. 신장 장애 또는 기타 만성 질환(예: 잘 조절된 당뇨병, 고혈압)에 대한 치료가 필요한 피험자는 연구 약물 투여 전과 투여 기간 동안 최소 14일(인슐린 제외) 동안 안정적인 치료 계획(약물, 용량 및 요법)을 유지해야 합니다. 전체 연구.
37. 결과가 처방약에 의해 설명될 수 없는 한, 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.