IMPLEMENT - がん患者に対する質の高い運動療法モデル事業
IMPLEMENT - がん患者に対する総合的かつ質の高いスポーツ・運動療法の分野横断的導入モデル事業
IMPLEMENTは、ドイツにおける質が保証された腫瘍学的運動療法（qOET）のための持続可能なアクセス構造をモデルとして3年間の資金提供期間内に開発、テスト、確立することを目的としています。 これは 3 つのフェーズで行われます。
フェーズ 1: 最初のステップでは、既存の実施構造と既存の障壁とニーズの特徴付け、およびケア システムにおける最も重要な関係者との協力の確立が行われます。
フェーズ 2: その後の実装プロセスでは、特定のターゲット グループ (子供/青少年、成人) および特定の地域 (地方、都市) およびデジタル ソリューションとインターフェース管理のためのサブプロジェクトで具体的な対策が実際に実装されます。 混合手法設計の助けを借りて、地域規模の qSBT 実施の障壁と促進要因がプロジェクト中に調査され、適応と改善のための「学習システム」に組み込まれます。
フェーズ 3: qOET への患者の参加を増やすための措置の成功と、効果的な実施のための障壁と促進要因だけでなく構造の開発についても、評価ステップを通じたビフォーアフター比較とそれに付随する経済的評価で対処されます。実行される。
調査の概要
詳細な説明
IMPLEMENT は、探索的、非盲検、非ランダム化、混合法研究です。 参加患者には、疾患の経過に影響を与える可能性のある追加の治療や療法は提供されません。 むしろ、より多くの患者を既存の質が保証された腫瘍学的運動療法（qOET）に参加させたり、qOET向けの他の運動やスポーツの提案をさらに開発したり、qOETのまったく新しい提案を作成したりするために、さまざまな実施戦略が開発されるでしょう。 実行戦略は、その有効性の程度に関して検討されます。 有効性は前後の比較によって判断されます（例: ベースラインでの qOET の患者数）、および該当する場合は比較可能な研究。 IMPLEMENT は RE-AIM フレームワークを使用して評価されます。 IMPLEMENTで実行されるデータ収集の目的は、一方ではRE-AIMによる評価に必要なデータを提供すること、もう一方では適切な実装戦略の開発と適応のための情報を提供することです。
目的を達成するためのリスクには、qOET に参加する患者の意欲、介入を実施し、それに応じて専門的活動を拡大し適応させようとする医師、療法士、その他の腫瘍治療に従事する人々の意欲が含まれます。 これらの課題に対処するために、混合手法アプローチを使用して障壁と促進者を特定します。 混合手法のアプローチにより、実装プロセスの理論的な理解が可能になり、定性的手法または定量的手法だけを単独で使用する場合よりも、実装の成功に関連する要素のより包括的な全体像が得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Freerk Baumann, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 0221 478 42646
- メール：freerk.baumann@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Berling-Ernst, Dr.
- 電話番号：0049 0221 478 42646
- メール：anika.berling-ernst@uk-koeln.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital Cologne
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コンタクト：
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- 電話番号：+4922147842646
- メール：freerk.baumann@uk-koeln.de
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コンタクト：
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- 電話番号：+4922147842646
- メール：anika.berling-ernst@uk-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がん患者
- 医療提供者（例: アフターケアを含むがん患者の治療やカウンセリングに携わる医師、理学療法士、看護師、心理学者）。
除外基準 (がん患者):
- 質の保証されたスポーツや運動療法への参加を許可しない心理的および/または身体的制限（例: 不安定な不整脈）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：がん患者およびがん患者の親
子供: 5 ～ 12 歳 がんのある子供の親 ティーンエイジャー: 13 ～ 17 歳 がんのあるティーンエイジャーの親 AYA: 青年期および若年成人: 18 ～ 39 歳 成人: > 40 歳
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研究対象集団は、運動療法への参加に対する態度、障壁、および支援要因について、アンケートおよびインタビューによって年3回の測定時点で調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果: 質が保証された運動療法に参加する腫瘍患者の増加
時間枠：ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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IMPLEMENT プロジェクトの主な成果は、質が保証されたスポーツおよび運動療法に参加する腫瘍患者の数が増加することです (中央値 30%)。
主要結果は、3 回の半構造化個人面接における RE-AIM (リーチ) アンケートによって測定されます。
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ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SO1。採用・受入れ
時間枠：ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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指標: 他の IMPLEMENT 拠点または施設は、質が保証された運動療法を提供しています。 指標: 既存の品質が保証された運動療法サービスは、他の腫瘍患者グループにも提供されています。 これらの成果は、半構造化された個人面接で 3 回行われる RE-AIM (リーチ、有効性、導入、導入、維持) アンケートを使用して測定されます。 全体的な数値を報告します。数値が高いほど優れています。 |
ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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SO2。患者関連の有効性
時間枠：ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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指標: 運動療法が日常生活にプラスの影響を及ぼしたと報告した患者の割合 (プロジェクト期間中に 25% 増加)。 患者関連の有効性は、QOL アンケート (成人向け欧州がん研究治療機構 QOL アンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30) および小児 QOL インベントリー™ バージョン 4.0) を使用して測定されます。 (PedsQL™ 4.0) 児童および青少年向け。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の機器です。 23 項目の PedsQL™ 4.0 は、身体的、感情的、社会的、学校機能などの多面にわたって、児童および青少年の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 結果は 0 ～ 100 スケールのスコアに変換され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 |
ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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SO3。実装の一貫性
時間枠：ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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指標: すべての IMPLEMENT 拠点および施設で、a) 標準化された IMPLEMENT さらなる教育およびトレーニング プログラムへの参加がケルンの IMPLEMENT 拠点 (対面またはオンライン) で提供され、b) 施設が質の保証された運動療法を提供している場合。 、標準化されたさらなる教育およびトレーニングプログラムは、質が保証された運動療法に従事するセラピストの少なくとも50％が受講しています。 指標: 質の保証された運動療法を提供するすべての施設で、少なくとも 80% の患者がその提案について知らされています。 これらの成果は、3 回の半構造化個人面接における RE-AIM (実施の一貫性) アンケートを使用して測定されます。 比率は 0 ～ 100% で報告され、高いほど優れています。 |
ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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SO4。メンテナンス
時間枠：ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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指標：質が保証された運動療法は、プロジェクトの期間中に質が保証された運動療法を開始したすべての実施場所および施設で、プロジェクトの期間を超えて提供できます。 指標: すべての IMPLEMENT の拠点および機関からの資金調達モデル (健康保険会社など) に関する情報が IMPLEMENT に集中的にまとめられ、質が保証された運動療法の持続可能な実施のための推奨事項に含まれています。 これらの成果は、3 回の半構造化個人面接における RE-AIM (メンテナンス) アンケートを使用して測定されます。 比率は 0 ～ 100% で報告され、高いほど優れています。 |
ベースライン (M1)、1 年 (M2)、および 2 年 (M3)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Freerk Baumann, Prof. Dr.、University of Cologne
- 主任研究者：Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr.、University of Regensburg
- 主任研究者：Hajo Zeeb, Prof. Dr.、Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。