WDRAŻANIE - Projekt modelowy zapewniającej jakość terapii ruchowej dla pacjentów chorych na nowotwory
WDRAŻANIE - Modelowy projekt międzysektorowego wdrożenia kompleksowej i gwarantującej jakość terapii sportowo-ruchowej dla chorych na nowotwory
Celem projektu IMPLEMENT jest opracowanie, przetestowanie i ustanowienie trwałej struktury dostępu do onkologicznej terapii ruchowej o gwarantowanej jakości (qOET) w Niemczech jako modelu w okresie trzech lat finansowania. Odbędzie się to w trzech etapach:
Faza 1: W pierwszym kroku nastąpi charakterystyka istniejących struktur wdrożeniowych oraz istniejących barier i potrzeb, a także nawiązanie współpracy z najważniejszymi aktorami systemu opieki.
Faza 2: W późniejszym procesie wdrażania konkretne działania są praktycznie wdrażane w podprojektach dla konkretnych grup docelowych (dzieci/młodzież, dorośli) i konkretnych regionów (wiejskie, miejskie), a także rozwiązania cyfrowe i zarządzanie interfejsami. Przy pomocy metody mieszanej w trakcie projektu zbadane zostaną bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie ogólnoobszarowego qSBT i wprowadzone do „systemu uczenia się” w celu adaptacji i doskonalenia.
Faza 3: Powodzenie środków mających na celu zwiększenie udziału pacjentów w qOET oraz rozwój struktur, a także bariery i czynniki ułatwiające skuteczne wdrożenie zostaną uwzględnione w porównaniu przed i po na poszczególnych etapach oceny, a towarzysząca temu ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona. być wyniesionym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IMPLEMENT jest badaniem eksploracyjnym, otwartym, nierandomizowanym i prowadzonym różnymi metodami. Pacjentom biorącym udział w programie nie zapewnia się żadnych dodatkowych zabiegów ani terapii mogących mieć wpływ na przebieg choroby. Przeciwnie, zostaną opracowane różne strategie wdrażania, aby włączyć więcej pacjentów do istniejącej onkologicznej terapii ruchowej zapewniającej jakość (qOET), aby dalej rozwijać inne oferty ćwiczeń i sportu dla qOET lub stworzyć zupełnie nowe oferty qOET. Strategie wdrożeniowe badane są pod kątem stopnia ich efektywności. Skuteczność określa się poprzez porównanie przed i po (np. liczba pacjentów w qOET na początku badania) i, jeśli ma to zastosowanie, z porównywalnymi badaniami. IMPLEMENT jest oceniany przy użyciu platformy RE-AIM. Celem gromadzenia danych w IMPLEMENT jest z jednej strony dostarczenie niezbędnych danych do ewaluacji za pomocą RE-AIM, a z drugiej strony dostarczenie informacji do opracowania i dostosowania odpowiednich strategii wdrożeniowych.
Zagrożenia dla osiągnięcia celów obejmują chęć pacjentów do udziału w qOET oraz chęć lekarzy, terapeutów i innych osób pracujących w opiece onkologicznej do wdrożenia interwencji oraz odpowiedniego poszerzenia i dostosowania swojej działalności zawodowej. Aby stawić czoła tym wyzwaniom, stosuje się podejście mieszane w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających. Podejście oparte na metodach mieszanych umożliwia teoretyczne zrozumienie procesu wdrażania i zapewnia pełniejszy obraz czynników istotnych dla pomyślnego wdrożenia niż same metody jakościowe lub wyłącznie ilościowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 0221 478 42646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Numer telefonu: 0049 0221 478 42646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4922147842646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Numer telefonu: +4922147842646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem
- Świadczeniodawcy (np. Lekarze, fizjoterapeuci, pielęgniarki, psycholodzy) zaangażowani w leczenie i/lub doradztwo dla pacjentów chorych na raka, w tym opiekę pooperacyjną.
Kryteria wykluczenia (pacjenci chorzy na raka):
- Ograniczenia psychiczne i/lub fizyczne, które nie pozwalają na udział w zajęciach sportowych i terapii ruchowej o gwarantowanej jakości (np. niestabilne zaburzenia rytmu serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chorzy na raka i rodzice chorych na raka
Dzieci: Wiek 5–12 lat Rodzice dzieci chorych na nowotwór Nastolatki: Wiek 13–17 lat Rodzice nastolatków chorych na nowotwór AYA: Okres dojrzewania i młodzi dorośli: Wiek 18–39 lat Dorośli: > 40 lat
|
Badana populacja będzie badana co 3 lata, za pomocą kwestionariuszy i wywiadów na temat postaw, czynników utrudniających i wspierających udział w terapii ruchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: Zwiększenie liczby pacjentów onkologicznych uczestniczących w terapii ruchowej o gwarantowanej jakości
Ramy czasowe: Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Podstawowym rezultatem projektu IMPLEMENT jest wzrost liczby pacjentów onkologicznych uczestniczących w zajęciach sportowych i terapii ruchowej o gwarantowanej jakości (mediana 30%).
Pierwszorzędny wynik mierzony jest trzykrotnie za pomocą kwestionariusza RE-AIM (Reach) w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie osobistym.
|
Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SO1. Adopcja/akceptacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Wskaźnik: Inne lokalizacje lub instytucje IMPLEMENT oferują terapię ruchową o gwarantowanej jakości. Wskaźnik: Istniejące usługi terapii ruchowej o gwarantowanej jakości są oferowane innym grupom pacjentów onkologicznych. Wyniki te mierzono trzykrotnie za pomocą kwestionariusza RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie osobistym. Podajemy liczby ogólne, im więcej, tym lepiej. |
Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
|
SO2. Efektywność związana z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Wskaźnik: Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają pozytywny wpływ terapii ruchowej na swoje codzienne życie (wzrost o 25% w trakcie trwania projektu). Skuteczność związaną z pacjentem mierzono za pomocą kwestionariuszy jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) dla dorosłych oraz Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny™ wersja 4.0. (PedsQL™ 4.0) dla dzieci i młodzieży. EORTC QLQ-C30 to narzędzie składające się z 30 pozycji i przeznaczone do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka. Skala PedsQL™ 4.0, składająca się z 23 pozycji, mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u dzieci i młodzieży w wielu wymiarach, w tym funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Wyniki zostaną przekształcone w wyniki w skali 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL. |
Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
|
SO3. Spójność realizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Wskaźnik: We wszystkich lokalizacjach i instytucjach IMPLEMENT a) udział w standardowym programie dalszego kształcenia i szkolenia IMPLEMENT jest oferowany w siedzibie IMPLEMENT w Kolonii (stacjonarnie lub online) oraz b) jeśli instytucja oferuje terapię ruchową o gwarantowanej jakości co najmniej 50% terapeutów pracujących w ramach terapii ruchowej o gwarantowanej jakości uczestniczy w ustandaryzowanym programie dalszego kształcenia i szkolenia. Wskaźnik: We wszystkich placówkach oferujących terapię ruchową o gwarantowanej jakości co najmniej 80% pacjentów jest poinformowanych o ofercie. Wyniki te mierzono trzykrotnie za pomocą kwestionariusza RE-AIM (spójność wdrożenia) w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie osobistym. Podajemy proporcje 0-100%, im więcej, tym lepiej. |
Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
|
SO4. Konserwacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Wskaźnik: Terapia ruchowa o gwarantowanej jakości może być oferowana po zakończeniu projektu we wszystkich lokalizacjach i instytucjach IMPLEMENT, które rozpoczęły terapię ruchową o gwarantowanej jakości w trakcie trwania projektu. Wskaźnik: Informacje na temat modeli finansowania (np. z zakładami ubezpieczeń zdrowotnych) ze wszystkich lokalizacji i instytucji IMPLEMENT zostały podsumowane centralnie w IMPLEMENT i są zawarte w zaleceniach dotyczących zrównoważonego wdrażania terapii ruchowej o gwarantowanej jakości. Wyniki te mierzono trzykrotnie za pomocą kwestionariusza RE-AIM (konserwacja) w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie osobistym. Podajemy proporcje 0-100%, im więcej, tym lepiej. |
Wartość bazowa (M1), jeden rok (M2) i 2 lata (M3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Główny śledczy: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Główny śledczy: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCologne 70114696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .