IMPLEMENT - Modelproject voor kwaliteitsvolle oefentherapie voor kankerpatiënten
IMPLEMENT - Modelproject voor de sectoroverschrijdende implementatie van een alomvattende en kwaliteitsvolle sport- en bewegingstherapie voor kankerpatiënten
IMPLEMENT heeft tot doel om binnen de financieringsperiode van drie jaar een duurzame toegangsstructuur voor kwaliteitsgeborgde oncologische oefentherapie (qOET) in Duitsland als model te ontwikkelen, testen en tot stand te brengen. Dit zal in drie fasen gebeuren:
Fase 1: In de eerste stap zal een karakterisering van de bestaande implementatiestructuren en de bestaande barrières en behoeften plaatsvinden, evenals het opzetten van de samenwerking met de belangrijkste actoren in het zorgsysteem.
Fase 2: In het daaropvolgende implementatieproces worden concrete maatregelen praktisch geïmplementeerd in deelprojecten voor specifieke doelgroepen (kinderen/adolescenten, volwassenen) en specifieke regio's (landelijk, stedelijk) evenals de digitale oplossingen en interfacemanagement. Met behulp van een mixed-methods ontwerp zullen de barrières en faciliterende factoren van de implementatie van gebiedsbrede qSBT tijdens het project worden onderzocht en ingevoerd in een "leersysteem" voor aanpassing en verbetering.
Fase 3: Het succes van de maatregelen om de participatie van patiënten in qOET te vergroten en de ontwikkeling van de structuren, evenals de barrière- en faciliterende factoren voor een effectieve implementatie, zullen worden aangepakt in een voor-na-vergelijking door middel van evaluatiestappen en een economische begeleidende evaluatie zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IMPLEMENT is een verkennend, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met gemengde methoden. Aan de deelnemende patiënten worden geen aanvullende behandelingen of therapieën verstrekt die het verloop van de ziekte kunnen beïnvloeden. In plaats daarvan zullen verschillende implementatiestrategieën worden ontwikkeld om meer patiënten te betrekken bij de bestaande kwaliteitsgeborgde oncologische oefentherapie (qOET), om ander bewegings- en sportaanbod voor qOET verder te ontwikkelen of om volledig nieuwe aanbiedingen van qOET te creëren. De implementatiestrategieën worden getoetst op de mate van effectiviteit. De effectiviteit wordt bepaald door middel van een voor-en-na-vergelijking (bijv. aantal patiënten in qOET bij baseline) en, indien van toepassing, met vergelijkbare onderzoeken. IMPLEMENT wordt geëvalueerd met behulp van het RE-AIM raamwerk. Het doel van de gegevensverzameling die in IMPLEMENT wordt uitgevoerd, is enerzijds het verschaffen van de noodzakelijke gegevens voor de evaluatie met RE-AIM en anderzijds het verschaffen van informatie voor de ontwikkeling en aanpassing van geschikte implementatiestrategieën.
Risico's voor het behalen van de doelstellingen zijn onder meer de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan qOET en de bereidheid van artsen, therapeuten en andere mensen werkzaam in de oncologische zorg om de interventies te implementeren en hun professionele activiteiten dienovereenkomstig uit te breiden en aan te passen. Om deze uitdagingen aan te pakken, wordt een aanpak met gemengde methoden gebruikt om barrières en facilitators te identificeren. Een benadering met gemengde methoden maakt een theoretisch inzicht in het implementatieproces mogelijk en biedt een uitgebreider beeld van de factoren die relevant zijn voor een succesvolle implementatie dan alleen kwalitatieve of uitsluitend kwantitatieve methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital Cologne
-
Contact:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4922147842646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Contact:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefoonnummer: +4922147842646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker
- Zorgaanbieders (bijv. Artsen, fysiotherapeuten, verpleegkundigen, psychologen) die betrokken zijn bij de behandeling en/of begeleiding van kankerpatiënten, inclusief de nazorg.
Uitsluitingscriteria (kankerpatiënten):
- Psychische en/of fysieke beperkingen die deelname aan kwaliteitsvolle sport- en oefentherapie niet toelaten (bijv. onstabiele hartritmestoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kankerpatiënten en ouders van kankerpatiënten
Kinderen: leeftijd 5-12 jaar Ouders van kinderen met kanker Tiener: leeftijd 13-17 jaar Ouders van tieners met kanker AYA’s: adolescentie en jongvolwassenen: leeftijd 18-39 jaar Volwassenen: > 40 jaar
|
De onderzoekspopulatie zal op 3 jaarlijkse meetmomenten worden bevraagd door middel van vragenlijsten en interviews over attitudes, barrières en ondersteunende factoren voor deelname aan oefentherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: Toename van oncologiepatiënten die deelnemen aan oefentherapie met gegarandeerde kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
De primaire uitkomst van het IMPLEMENT-project is een toename van het aantal oncologiepatiënten dat deelneemt aan kwaliteitsvolle sport- en oefentherapie (mediaan 30%).
De primaire uitkomst wordt driemaal gemeten met de RE-AIM (Reach)-vragenlijst in een semi-gestructureerd persoonlijk interview.
|
Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SO1. Adoptie/acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Indicator: Andere IMPLEMENT locaties of instellingen bieden kwaliteitsvolle oefentherapie. Indicator: De bestaande kwaliteitsvolle oefentherapiedienst wordt aangeboden aan andere oncologische patiëntengroepen. Deze uitkomsten worden driemaal gemeten met behulp van de RE-AIM-vragenlijst (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance) in een semi-gestructureerd persoonlijk interview. We rapporteren de algemene cijfers, hoger is beter. |
Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
|
SO2. Patiëntgerelateerde effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Indicator: Percentage patiënten dat een positieve impact van oefentherapie op hun dagelijks leven rapporteert (stijging van 25% in de loop van het project). Patiëntgerelateerde effectiviteit wordt gemeten met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor volwassenen en Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0. (PedsQL™ 4.0) voor kinderen en adolescenten. De EORTC QLQ-C30 is een instrument met 30 items, bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen. De uit 23 items bestaande PedsQL™ 4.0 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij kinderen en adolescenten op meerdere dimensies, waaronder fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Resultaten worden omgezet in scores op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere GKvL aangeven. |
Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
|
SO3. Consistentie van de implementatie
Tijdsspanne: Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Indicator: Op alle IMPLEMENT-locaties en -instellingen wordt a) deelname aan het gestandaardiseerde IMPLEMENT-nascholings- en trainingsprogramma aangeboden op de IMPLEMENT-locatie in Keulen (face-to-face of online) en b) als de instelling kwaliteitsgeborgde oefentherapie aanbiedt wordt het gestandaardiseerde bij- en nascholingsprogramma gevolgd door minimaal 50% van de therapeuten werkzaam in de kwaliteitsgeborgde oefentherapie. Indicator: Bij alle instellingen die kwaliteitsvolle oefentherapie aanbieden, is minimaal 80% van de patiënten geïnformeerd over het aanbod. Deze uitkomsten worden driemaal gemeten met behulp van de RE-AIM-vragenlijst (Consistentie van implementatie) in een semi-gestructureerd persoonlijk interview. We rapporteren verhoudingen, 0-100%, hoger is beter. |
Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
|
SO4. Onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Indicator: Kwaliteitsgeborgde oefentherapie kan na de looptijd van het project worden aangeboden op alle IMPLEMENT-locaties en instellingen die in de loop van het project zijn gestart met kwaliteitsgeborgde oefentherapie. Indicator: Informatie over financieringsmodellen (bijvoorbeeld bij zorgverzekeraars) van alle IMPLEMENT-locaties en -instellingen is centraal samengevat in IMPLEMENT en opgenomen in de aanbevelingen voor een duurzame implementatie van kwaliteitsgeborgde oefentherapie. Deze uitkomsten worden driemaal gemeten met behulp van de RE-AIM (Maintenance) vragenlijst in een semi-gestructureerd persoonlijk interview. We rapporteren verhoudingen, 0-100%, hoger is beter. |
Basislijn (M1), één jaar (M2) en 2 jaar (M3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Hoofdonderzoeker: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCologne 70114696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .