IMPLEMENT - Modellprosjekt for kvalitetssikret treningsterapi for kreftpasienter
IMPLEMENT - Modellprosjekt for tverrsektoriell implementering av en helhetlig og kvalitetssikret idretts- og treningsterapi for kreftpasienter
IMPLEMENT har som mål å utvikle, teste og etablere en bærekraftig tilgangsstruktur for kvalitetssikret onkologisk treningsterapi (qOET) i Tyskland som modell innen finansieringsperioden på tre år. Dette vil skje i tre faser:
Fase 1: I første trinn vil det skje en karakterisering av eksisterende implementeringsstrukturer og eksisterende barrierer og behov samt etablering av samarbeidet med de viktigste aktørene i omsorgssystemet.
Fase 2: I den påfølgende implementeringsprosessen gjennomføres konkrete tiltak praktisk i delprosjekter for spesifikke målgrupper (barn/ungdom, voksne) og spesifikke regioner (rurral, urban) samt de digitale løsningene og grensesnittforvaltningen. Ved hjelp av et blandet metodedesign vil barrierene og tilretteleggingsfaktorene for implementering av områdedekkende qSBT undersøkes i løpet av prosjektet og mates inn i et «læringssystem» for tilpasning og forbedring.
Fase 3: Suksessen til tiltakene for å øke pasientdeltakelsen i qOET og utviklingen av strukturene samt barrieren og tilretteleggingsfaktorene for en effektiv implementering vil bli adressert i en før-etter-sammenligning gjennom evalueringstrinn og en økonomisk medfølgende evaluering vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPLEMENT er en utforskende, åpen, ikke-randomisert studie med blandede metoder. Ingen tilleggsbehandlinger eller terapier som kan påvirke sykdomsforløpet gis til de deltakende pasientene. Det skal heller utvikles ulike implementeringsstrategier for å bringe flere pasienter inn i den eksisterende kvalitetssikre onkologisk treningsterapi (qOET), for å videreutvikle andre trenings- og idrettstilbud for qOET eller for å lage helt nye tilbud om qOET. Implementeringsstrategiene undersøkes med hensyn til effektivitetsgrad. Effektiviteten bestemmes ved hjelp av en før-og-etter-sammenligning (f. antall pasienter i qOET ved baseline) og, hvis aktuelt, med sammenlignbare studier. IMPLEMENT er evaluert ved hjelp av RE-AIM rammeverket. Målet med datainnsamlingen som gjennomføres i IMPLEMENT er å gi nødvendige data for evalueringen med RE-AIM på den ene siden, og å gi informasjon for utvikling og tilpasning av egnede implementeringsstrategier på den andre.
Risikoer for å nå målene inkluderer pasientenes vilje til å delta i qOET og viljen til leger, terapeuter og andre personer som arbeider i onkologisk omsorg til å implementere intervensjonene og utvide og tilpasse sine profesjonelle aktiviteter deretter. For å møte disse utfordringene brukes en tilnærming med blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere. En tilnærming med blandede metoder muliggjør en teoretisk forståelse av implementeringsprosessen og gir et mer helhetlig bilde av faktorene som er relevante for vellykket implementering enn kvalitative eller utelukkende kvantitative metoder alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-post: freerk.baumann@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-post: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4922147842646
- E-post: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonnummer: +4922147842646
- E-post: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft
- Helsepersonell (f.eks. Leger, fysioterapeuter, sykepleiere, psykologer) involvert i behandling og/eller rådgivning av kreftpasienter, inkludert ettervern.
Ekskluderingskriterier (kreftpasienter):
- Psykologiske og/eller fysiske begrensninger som ikke tillater deltakelse i kvalitetssikret idretts- og treningsterapi (f.eks. ustabile hjertearytmier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kreftpasienter og foreldre til kreftpasienter
Barn: Alder 5-12 år Foreldre til barn med kreft Tenåring: Alder 13-17 år Foreldre til tenåringer med kreft AYA: Ungdom og unge voksne: Alder 18-39 år Voksne: > 40 år
|
Studiepopulasjonen vil bli kartlagt ved 3 årlige måletidspunkter ved hjelp av spørreskjemaer og intervjuer om holdninger, barriere og støttefaktorer for deltakelse i treningsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Øk onkologiske pasienter som deltar i kvalitetssikret treningsterapi
Tidsramme: Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Det primære resultatet av IMPLEMENT-prosjektet er en økning i antall onkologiske pasienter som deltar i kvalitetssikret idretts- og treningsterapi (median 30 %).
Det primære resultatet måles med RE-AIM (Reach) spørreskjema i et semistrukturert personlig intervju tre ganger.
|
Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SO1. Adopsjon/aksept
Tidsramme: Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Andre IMPLEMENT lokasjoner eller institusjoner tilbyr kvalitetssikret treningsterapi. Indikator: Eksisterende kvalitetssikret treningsterapitilbud tilbys andre onkologiske pasientgrupper. Disse resultatene måles ved å bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) spørreskjemaet i et semistrukturert personlig intervju tre ganger. Vi rapporterer de samlede tallene, høyere er bedre. |
Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO2. Pasientrelatert effektivitet
Tidsramme: Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Andel pasienter som rapporterer en positiv innvirkning av treningsterapi på deres daglige liv (økning på 25 % i løpet av prosjektet). Pasientrelatert effektivitet måles ved å bruke spørreskjemaene om livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) for voksne og Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0. (PedsQL™ 4.0) for barn og ungdom. EORTC QLQ-C30 er et instrument med 30 deler som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter. PedsQL™ 4.0 med 23 elementer måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom på tvers av flere dimensjoner, inkludert fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Resultatene vil bli transformert til poengsummer på en 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL. |
Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO3. Konsistens i gjennomføringen
Tidsramme: Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Ved alle IMPLEMENT-lokasjoner og institusjoner tilbys a) deltakelse i det standardiserte IMPLEMENT-videreutdannings- og opplæringsprogrammet ved IMPLEMENT-stedet i Köln (ansikt-til-ansikt eller online) og b) dersom institusjonen tilbyr kvalitetssikret treningsterapi , det standardiserte videreutdannings- og opplæringsprogrammet tas opp av minst 50 % av terapeutene som arbeider med kvalitetssikret treningsterapi. Indikator: Ved alle institusjoner som tilbyr kvalitetssikret treningsterapi er minst 80 % av pasientene informert om tilbudet. Disse resultatene måles ved å bruke RE-AIM (Consistency of implementation) spørreskjemaet i et semistrukturert personlig intervju tre ganger. Vi rapporterer proporsjoner, 0-100 %, høyere er bedre. |
Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO4. Vedlikehold
Tidsramme: Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Kvalitetssikret treningsterapi kan tilbys utover prosjektets forløp ved alle IMPLEMENT lokasjoner og institusjoner som startet kvalitetssikret treningsterapi i løpet av prosjektet. Indikator: Informasjon om finansieringsmodeller (f.eks. hos helseforsikringsselskaper) fra alle IMPLEMENT lokasjoner og institusjoner er oppsummert sentralt i IMPLEMENT og er inkludert i anbefalingene for bærekraftig implementering av kvalitetssikret treningsterapi. Disse resultatene måles ved hjelp av RE-AIM (vedlikehold) spørreskjemaet i et semistrukturert personlig intervju tre ganger. Vi rapporterer proporsjoner, 0-100 %, høyere er bedre. |
Baseline (M1), ett år (M2) og 2 år (M3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Hovedetterforsker: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Hovedetterforsker: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCologne 70114696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .