IMPLEMENT - Modelový projekt pro kvalitní cvičební terapii pro pacienty s rakovinou
IMPLEMENT - Modelový projekt pro mezisektorovou implementaci komplexní a kvalitní sportovní a pohybové terapie pro onkologické pacienty
IMPLEMENT si klade za cíl vyvinout, otestovat a zavést udržitelnou přístupovou strukturu pro kvalitní onkologickou cvičební terapii (qOET) v Německu jako model ve finančním období tří let. To bude provedeno ve třech fázích:
Fáze 1: V prvním kroku dojde k charakterizaci stávajících implementačních struktur a existujících bariér a potřeb a také k navázání spolupráce s nejvýznamnějšími aktéry systému péče.
Fáze 2: V následném implementačním procesu jsou prakticky implementována konkrétní opatření v podprojektech pro specifické cílové skupiny (děti/dospívající, dospělí) a specifické regiony (venkov, město) a také digitální řešení a správa rozhraní. S pomocí návrhu smíšených metod budou v průběhu projektu prozkoumány překážky a usnadňující faktory implementace celoplošného qSBT a začleněny do „systému učení“ pro přizpůsobení a zlepšení.
Fáze 3: Úspěšnost opatření ke zvýšení participace pacientů v qOET a rozvoj struktur, jakož i bariéry a faktory usnadňující efektivní implementaci budou řešeny v porovnání před-po prostřednictvím hodnotících kroků a ekonomického doprovodného hodnocení. být proveden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IMPLEMENT je průzkumná, otevřená, nerandomizovaná studie se smíšenými metodami. Zúčastněným pacientům nejsou poskytovány žádné další léčby nebo terapie, které by mohly ovlivnit průběh onemocnění. Spíše budou vypracovány různé implementační strategie, které přivedou více pacientů do stávající onkologické cvičební terapie se zajištěním kvality (qOET), dále rozvíjejí další cvičební a sportovní nabídky pro qOET nebo vytvářejí zcela nové nabídky qOET. Implementační strategie jsou zkoumány s ohledem na míru jejich účinnosti. Účinnost se určuje pomocí srovnání před a po (např. počet pacientů v qOET na začátku) a případně se srovnatelnými studiemi. IMPLEMENT se hodnotí pomocí rámce RE-AIM. Cílem sběru dat realizovaného v IMPLEMENTu je na jedné straně poskytnout potřebná data pro hodnocení s RE-AIM a na straně druhé poskytnout informace pro vývoj a přizpůsobení vhodných implementačních strategií.
Mezi rizika pro dosažení cílů patří ochota pacientů zapojit se do qOET a ochota lékařů, terapeutů a dalších lidí pracujících v onkologické péči provádět intervence a tomu rozšiřovat a přizpůsobovat své odborné aktivity. K řešení těchto problémů se k identifikaci překážek a facilitátorů používá přístup smíšených metod. Přístup smíšených metod umožňuje teoretické porozumění procesu implementace a poskytuje komplexnější obraz faktorů důležitých pro úspěšnou implementaci než samotné kvalitativní nebo výhradně kvantitativní metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 0221 478 42646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 0221 478 42646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4922147842646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonní číslo: +4922147842646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou
- Poskytovatelé zdravotní péče (např. Lékaři, fyzioterapeuti, zdravotní sestry, psychologové), kteří se podílejí na léčbě a/nebo poradenství pacientům s rakovinou, včetně následné péče.
Kritéria vyloučení (pacienti s rakovinou):
- Psychická a/nebo fyzická omezení, která neumožňují účast na kvalitní sportovní a cvičební terapii (např. nestabilní srdeční arytmie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou a rodiče pacientů s rakovinou
Děti: Věk 5-12 let Rodiče dětí s rakovinou Teenager: Věk 13-17 let Rodiče teenagerů s rakovinou AYAs: Dospívání a mladí dospělí: Věk 18-39 let Dospělí: > 40 let
|
Studovaná populace bude zkoumána ve 3 ročních časových bodech měření pomocí dotazníků a rozhovorů o postojích, bariérách a podpůrných faktorech pro účast na pohybové terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Zvýšení účasti onkologických pacientů na kvalitní pohybové terapii
Časové okno: Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Primárním výstupem projektu IMPLEMENT je zvýšení počtu onkologických pacientů účastnících se kvalitní sportovní a pohybové terapie (medián 30 %).
Primární výsledek je měřen dotazníkem RE-AIM (Reach) v polostrukturovaném osobním rozhovoru třikrát.
|
Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SO1. Adopce/přijetí
Časové okno: Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Indikátor: Jiná místa nebo instituce IMPLEMENT nabízejí cvičební terapii se zajištěnou kvalitou. Indikátor: Stávající kvalitní pohybová terapie je nabízena dalším skupinám onkologických pacientů. Tyto výsledky jsou měřeny pomocí dotazníku RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) v polostrukturovaném osobním rozhovoru třikrát. Uvádíme celková čísla, čím vyšší, tím lepší. |
Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
|
SO2. Účinnost související s pacientem
Časové okno: Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Indikátor: Podíl pacientů, kteří uvádějí pozitivní vliv pohybové terapie na jejich každodenní život (nárůst o 25 % v průběhu projektu). Účinnost týkající se pacienta se měří pomocí dotazníků kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) pro dospělé a Pediatric Quality of Life Inventory™ verze 4.0. (PedsQL™ 4.0) pro děti a dospívající. EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 položkami určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou. PedsQL™ 4.0 s 23 položkami měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících napříč mnoha dimenzemi, včetně fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Výsledky budou převedeny do skóre na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL. |
Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
|
SO3. Důslednost provádění
Časové okno: Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Indikátor: Ve všech místech a institucích IMPLEMENT a) účast na standardizovaném programu dalšího vzdělávání a školení IMPLEMENT je nabízena v místě IMPLEMENT v Kolíně nad Rýnem (osobně nebo online) a b) pokud instituce nabízí kvalitní cvičební terapii , standardizovaný program dalšího vzdělávání a školení absolvuje minimálně 50 % terapeutů pracujících v kvalitní pohybové terapii. Indikátor: Ve všech institucích, které nabízejí kvalitní pohybovou terapii, je o nabídce informováno minimálně 80 % pacientů. Tyto výsledky jsou měřeny pomocí dotazníku RE-AIM (Konzistence implementace) třikrát v polostrukturovaném osobním rozhovoru. Uvádíme proporce, 0-100 %, vyšší je lepší. |
Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
|
SO4. Údržba
Časové okno: Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Ukazatel: Kvalitní cvičební terapie může být nabízena nad rámec projektu na všech místech a institucích IMPLEMENT, které v průběhu projektu zahájily kvalitní cvičební terapii. Indikátor: Informace o modelech financování (např. u zdravotních pojišťoven) ze všech lokalit a institucí IMPLEMENT byly centrálně shrnuty v IMPLEMENTu a jsou zahrnuty v doporučeních pro udržitelné zavádění kvalitní pohybové terapie. Tyto výsledky jsou měřeny pomocí dotazníku RE-AIM (Maintenance) třikrát v polostrukturovaném osobním rozhovoru. Uvádíme proporce, 0-100 %, vyšší je lepší. |
Výchozí (M1), jeden rok (M2) a 2 roky (M3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Vrchní vyšetřovatel: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCologne 70114696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .