IMPLEMENT - Modelprojekt for Kvalitetssikret Træningsterapi til Kræftpatienter
IMPLEMENT - Modelprojekt for tværsektoriel implementering af en omfattende og kvalitetssikret idræts- og træningsterapi for kræftpatienter
IMPLEMENT sigter mod at udvikle, teste og etablere en bæredygtig adgangsstruktur for kvalitetssikret onkologisk træningsterapi (qOET) i Tyskland som model inden for finansieringsperioden på tre år. Dette vil ske i tre faser:
Fase 1: I første trin vil der ske en karakterisering af de eksisterende implementeringsstrukturer og de eksisterende barrierer og behov samt etablering af samarbejdet med de vigtigste aktører i plejesystemet.
Fase 2: I den efterfølgende implementeringsproces implementeres konkrete tiltag praktisk i delprojekter for specifikke målgrupper (børn/unge, voksne) og specifikke regioner (land, by) samt de digitale løsninger og interface management. Ved hjælp af et mixed-method design vil barriererne og faciliterende faktorer for implementeringen af områdedækkende qSBT blive undersøgt i løbet af projektet og ført ind i et "læringssystem" til tilpasning og forbedring.
Fase 3: Succesen med tiltagene til at øge patientdeltagelsen i qOET og udviklingen af strukturerne samt barrieren og faciliterende faktorer for en effektiv implementering vil blive behandlet i en før-efter sammenligning gennem evalueringstrin og en økonomisk ledsagende evaluering vil udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPLEMENT er en eksplorativ, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse med blandede metoder. Der gives ingen yderligere behandlinger eller terapier, der kan påvirke sygdomsforløbet, til de deltagende patienter. Der vil derimod blive udviklet forskellige implementeringsstrategier for at bringe flere patienter ind i den eksisterende kvalitetssikrer onkologisk træningsterapi (qOET), for at videreudvikle andre trænings- og idrætstilbud til qOET eller skabe helt nye tilbud om qOET. Implementeringsstrategierne undersøges med hensyn til deres effektivitetsgrad. Effektiviteten bestemmes ved hjælp af en før-og-efter sammenligning (f. antal patienter i qOET ved baseline) og, hvis det er relevant, med sammenlignelige undersøgelser. IMPLEMENT evalueres ved hjælp af RE-AIM-rammen. Formålet med den dataindsamling, der udføres i IMPLEMENT, er på den ene side at tilvejebringe de nødvendige data til evalueringen med RE-AIM og på den anden side at give information til udvikling og tilpasning af egnede implementeringsstrategier.
Risici for at nå målene omfatter patienternes vilje til at deltage i qOET og viljen hos læger, terapeuter og andre personer, der arbejder i onkologisk pleje, til at implementere interventionerne og til at udvide og tilpasse deres faglige aktiviteter i overensstemmelse hermed. For at imødegå disse udfordringer bruges en blandet metode til at identificere barrierer og facilitatorer. En blandet metode-tilgang muliggør en teoretisk forståelse af implementeringsprocessen og giver et mere omfattende billede af de faktorer, der er relevante for en vellykket implementering end kvalitative eller udelukkende kvantitative metoder alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonnummer: 0049 0221 478 42646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4922147842646
- E-mail: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Telefonnummer: +4922147842646
- E-mail: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft
- Sundhedsudbydere (f.eks. Læger, fysioterapeuter, sygeplejersker, psykologer) involveret i behandling og/eller rådgivning af kræftpatienter, herunder efterbehandling.
Eksklusionskriterier (kræftpatienter):
- Psykologiske og/eller fysiske begrænsninger, der ikke tillader deltagelse i kvalitetssikret idræts- og træningsterapi (f.eks. ustabile hjertearytmier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kræftpatienter og forældre til kræftpatienter
Børn: Alder 5-12 år Forældre til børn med kræft Teenager: Alder 13-17 år Forældre til teenager med kræft AYA'er: Ungdom og unge voksne: Alder 18-39 år Voksne: > 40 år
|
Undersøgelsespopulationen vil blive undersøgt på 3 årlige måletidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer og interviews om holdninger, barriere og støttefaktorer for deltagelse i træningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Øge onkologiske patienter, der deltager i kvalitetssikret træningsterapi
Tidsramme: Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Det primære resultat af IMPLEMENT-projektet er en stigning i antallet af onkologiske patienter, der deltager i kvalitetssikret idræts- og træningsterapi (median 30%).
Det primære resultat måles ved hjælp af RE-AIM (Reach) spørgeskemaet i et semistruktureret personligt interview tre gange.
|
Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SO1. Adoption/accept
Tidsramme: Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Andre IMPLEMENT lokationer eller institutioner tilbyder kvalitetssikret træningsterapi. Indikator: Det eksisterende kvalitetssikrede træningsterapitilbud tilbydes andre onkologiske patientgrupper. Disse resultater måles ved hjælp af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) spørgeskema i et semistruktureret personligt interview tre gange. Vi rapporterer de overordnede tal, højere er bedre. |
Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO2. Patientrelateret effektivitet
Tidsramme: Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Andel af patienter, der rapporterer en positiv indvirkning af træningsterapi på deres dagligdag (stigning på 25 % i løbet af projektet). Patientrelateret effektivitet måles ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) til voksne og Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0. (PedsQL™ 4.0) til børn og unge. EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet. PedsQL™ 4.0 med 23 elementer måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos børn og unge på tværs af flere dimensioner, herunder fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Resultater vil blive omdannet til score på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQoL. |
Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO3. Konsistens i implementeringen
Tidsramme: Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: På alle IMPLEMENT lokationer og institutioner tilbydes a) deltagelse i det standardiserede IMPLEMENT videreuddannelses- og træningsprogram på IMPLEMENT lokationen i Köln (ansigt til ansigt eller online) og b) hvis institutionen tilbyder kvalitetssikret træningsterapi , optages det standardiserede videreuddannelsesprogram af mindst 50 % af de behandlere, der arbejder med kvalitetssikret træningsterapi. Indikator: På alle institutioner, der tilbyder kvalitetssikret træningsterapi, er mindst 80 % af patienterne informeret om tilbuddet. Disse resultater måles ved hjælp af RE-AIM (Consistency of Implementation) spørgeskemaet i et semistruktureret personligt interview tre gange. Vi rapporterer proportioner, 0-100%, højere er bedre. |
Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
|
SO4. Opretholdelse
Tidsramme: Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Indikator: Kvalitetssikret træningsterapi kan tilbydes ud over projektets forløb på alle IMPLEMENT lokationer og institutioner, der startede kvalitetssikret træningsterapi i løbet af projektet. Indikator: Information om finansieringsmodeller (f.eks. med sygeforsikringsselskaber) fra alle IMPLEMENT lokationer og institutioner er opsummeret centralt i IMPLEMENT og indgår i anbefalingerne for bæredygtig implementering af kvalitetssikret træningsterapi. Disse resultater måles ved hjælp af RE-AIM (vedligeholdelse) spørgeskemaet i et semistruktureret personligt interview tre gange. Vi rapporterer proportioner, 0-100%, højere er bedre. |
Baseline (M1), et år (M2) og 2 år (M3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Ledende efterforsker: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Ledende efterforsker: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCologne 70114696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .