IMPLEMENT - Progetto modello per una terapia fisica di qualità garantita per i pazienti affetti da cancro
IMPLEMENT - Progetto modello per l'implementazione intersettoriale di una terapia sportiva ed fisica completa e di qualità garantita per i malati di cancro
IMPLEMENT mira a sviluppare, testare e stabilire una struttura di accesso sostenibile per la terapia fisica oncologica (qOET) di qualità garantita in Germania come modello entro un periodo di finanziamento di tre anni. Ciò avverrà in tre fasi:
Fase 1: nella prima fase avrà luogo una caratterizzazione delle strutture di attuazione esistenti, degli ostacoli e dei bisogni esistenti, nonché l'instaurazione della cooperazione con gli attori più importanti del sistema di assistenza.
Fase 2: nel successivo processo di attuazione vengono implementate praticamente misure concrete in sottoprogetti per gruppi target specifici (bambini/adolescenti, adulti) e regioni specifiche (rurali, urbane), nonché soluzioni digitali e gestione delle interfacce. Con l'aiuto di una progettazione a metodi misti, le barriere e i fattori facilitanti dell'implementazione del qSBT a livello di area saranno studiati durante il progetto e inseriti in un "sistema di apprendimento" per l'adattamento e il miglioramento.
Fase 3: Il successo delle misure per aumentare la partecipazione dei pazienti al qOET e lo sviluppo delle strutture, nonché gli ostacoli e i fattori facilitanti per un'implementazione efficace saranno affrontati in un confronto prima e dopo attraverso fasi di valutazione e una valutazione economica di accompagnamento. essere effettuato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IMPLEMENT è uno studio esplorativo, in aperto, non randomizzato e con metodi misti. Ai pazienti partecipanti non vengono forniti trattamenti o terapie aggiuntivi che possano influenzare il decorso della malattia. Verranno piuttosto sviluppate varie strategie di implementazione per coinvolgere più pazienti nella terapia di esercizio oncologico esistente (qOET) che garantisce la qualità, per sviluppare ulteriormente altre offerte di esercizi e sport per qOET o per creare offerte completamente nuove di qOET. Le strategie di attuazione vengono esaminate rispetto al loro grado di efficacia. L'efficacia viene determinata mediante un confronto prima e dopo (ad es. numero di pazienti in qOET al basale) e, se applicabile, con studi comparabili. IMPLEMENT viene valutato utilizzando il framework RE-AIM. Lo scopo della raccolta dati effettuata in IMPLEMENT è da un lato fornire i dati necessari per la valutazione con RE-AIM e dall'altro fornire informazioni per lo sviluppo e l'adattamento di adeguate strategie di implementazione.
I rischi per il raggiungimento degli obiettivi includono la volontà dei pazienti di partecipare al qOET e la volontà di medici, terapisti e altre persone che lavorano nell’assistenza oncologica di implementare gli interventi e di espandere e adattare di conseguenza le loro attività professionali. Per affrontare queste sfide, viene utilizzato un approccio con metodi misti per identificare barriere e facilitatori. Un approccio basato su metodi misti consente una comprensione teorica del processo di implementazione e fornisce un quadro più completo dei fattori rilevanti per un’implementazione di successo rispetto ai soli metodi qualitativi o esclusivamente quantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049 0221 478 42646
- Email: freerk.baumann@uk-koeln.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anika Berling-Ernst, Dr.
- Numero di telefono: 0049 0221 478 42646
- Email: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital Cologne
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Contatto:
- Freerk Baumann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +4922147842646
- Email: freerk.baumann@uk-koeln.de
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Contatto:
- Anika Berling-Ernst, Dr.
- Numero di telefono: +4922147842646
- Email: anika.berling-ernst@uk-koeln.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro
- Gli operatori sanitari (ad es. Medici, fisioterapisti, infermieri, psicologi) coinvolti nel trattamento e/o nella consulenza dei pazienti affetti da cancro, compresa l'assistenza postoperatoria.
Criteri di esclusione (pazienti affetti da cancro):
- Limitazioni psicologiche e/o fisiche che non consentono la partecipazione a sport e terapia fisica di qualità garantita (ad es. aritmie cardiache instabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Malati di cancro e genitori di malati di cancro
Bambini: Età 5-12 anni Genitori di bambini malati di cancro Adolescenti: Età 13-17 anni Genitori di adolescenti malati di cancro AYA: Adolescenza e giovani adulti: Età 18-39 anni Adulti: > 40 anni
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La popolazione dello studio sarà intervistata in 3 momenti di misurazione annuali mediante questionari e interviste su atteggiamenti, barriere e fattori di supporto per la partecipazione alla terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: aumentare la partecipazione dei pazienti oncologici a terapia fisica di qualità garantita
Lasso di tempo: Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Il risultato principale del progetto IMPLEMENT è un aumento del numero di pazienti oncologici che partecipano a sport e terapia fisica di qualità garantita (mediana 30%).
L'esito primario è misurato tramite il questionario RE-AIM (Reach) in un'intervista personale semi-strutturata tre volte.
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Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SO1. Adozione/accettazione
Lasso di tempo: Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Indicatore: altre sedi o istituzioni IMPLEMENT offrono terapia fisica di qualità garantita. Indicatore: il servizio esistente di terapia fisica di qualità garantita viene offerto ad altri gruppi di pazienti oncologici. Questi risultati vengono misurati utilizzando il questionario RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) in un'intervista personale semi-strutturata tre volte. Riportiamo i numeri complessivi, più alto è meglio è. |
Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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SO2. Efficacia relativa al paziente
Lasso di tempo: Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Indicatore: percentuale di pazienti che riferiscono un impatto positivo della terapia fisica sulla loro vita quotidiana (aumento del 25% nel corso del progetto). L'efficacia correlata al paziente viene misurata utilizzando i questionari sulla qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) per adulti e Pediatric Quality of Life Inventory™ Versione 4.0. (PedsQL™ 4.0) per bambini e adolescenti. L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento composto da 30 item destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Il PedsQL™ 4.0, composto da 23 item, misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei bambini e negli adolescenti attraverso molteplici dimensioni, tra cui il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. I risultati verranno trasformati in punteggi su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. |
Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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SO3. Coerenza dell'implementazione
Lasso di tempo: Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Indicatore: in tutte le sedi e istituzioni IMPLEMENT, a) la partecipazione al programma standardizzato di istruzione e formazione continua IMPLEMENT è offerta presso la sede IMPLEMENT a Colonia (in presenza o online) e b) se l'istituzione offre terapia fisica di qualità garantita , il programma di formazione continua standardizzato viene seguito da almeno il 50% dei terapisti che lavorano nella terapia fisica di qualità garantita. Indicatore: in tutte le istituzioni che offrono terapia fisica di qualità garantita, almeno l’80% dei pazienti è informato dell’offerta. Questi risultati vengono misurati utilizzando il questionario RE-AIM (Coerenza dell'implementazione) in un'intervista personale semi-strutturata tre volte. Riportiamo le proporzioni, 0-100%, più alto è meglio è. |
Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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SO4. Manutenzione
Lasso di tempo: Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Indicatore: la terapia fisica di qualità garantita può essere offerta oltre il corso del progetto in tutte le sedi e istituzioni IMPLEMENT che hanno iniziato la terapia fisica di qualità garantita durante il corso del progetto. Indicatore: le informazioni sui modelli di finanziamento (ad esempio con le compagnie di assicurazione sanitaria) da tutte le sedi e istituzioni IMPLEMENT sono state riassunte centralmente in IMPLEMENT e sono incluse nelle raccomandazioni per l'implementazione sostenibile della terapia fisica di qualità garantita. Questi risultati vengono misurati utilizzando il questionario RE-AIM (Manutenzione) in un'intervista personale semi-strutturata tre volte. Riportiamo le proporzioni, 0-100%, più alto è meglio è. |
Baseline (M1), un anno (M2) e 2 anni (M3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Freerk Baumann, Prof. Dr., University of Cologne
- Investigatore principale: Michael Leitzmann, Prof.Dr.Dr., University of Regensburg
- Investigatore principale: Hajo Zeeb, Prof. Dr., Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCologne 70114696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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