代謝リスクのある個人の心臓ポンプ能力および仕事の生産性に対する OxyjunTM の有効性を評価する研究。
代謝リスクのある個人の心臓ポンプ能力および仕事の生産性に対するオキシジュンTMの有効性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400080
- Sigma Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411019
- Vedant Multispeciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
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Thane、Maharashtra、インド、401303
- Swara Hospital
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Maharshtra
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Pune、Maharshtra、インド
- Silver Birch Multispecialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221001
- Upendra Medicare Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が45歳以上70歳以下で、BMIが25kg/平方メートル以上34.9kg/平方メートル以下の男女。
- 正常から高血圧までの血圧（血圧）[収縮期血圧が120 mmHg以上159 mmHg以下、および/または拡張期血圧が80 mmHg以上89 mmHg以下]の個人。
- 胴囲が男性で40インチ以上、女性で35インチ以上の人。
- 米国心臓病学会による正常から軽度の異常「左心室駆出」を有する個人: LVEF が 45% 以上、55% 以下。
- 110 mg/dL 以上 160 mg/dL 以下の空腹時血糖値（投薬なし、または 1 日最大用量 500 mg のメトホルミンあり）。
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以内である個人。
- クレアチニンの正常上限値（ULN）の 1.5 倍を持つ個人。
以下のヘモグロビン値を持つ人:
- 女性 - 11 mg/dl 以上
- 男性 - 12 mg/dl 以上
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが 0.27 IU/ml から 5 IU/ml の間の個人には、両方の値が含まれます。
- 研究に参加する意欲を示し、研究手順と必要な訪問を遵守する個人。
- 訪問の12時間前にカフェインを控える意思がある
- 研究訪問前の48時間はアルコールおよび関連製品の摂取を控える意思がある
- 読み書きができ、研究に基づくアンケートや要件を理解し、記入し、研究特有の要件が実施される前に記入する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の判断により、インフォームドコンセントの提供、研究プロトコールの順守、または個人の治療能力を妨げる臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経障害の病歴または存在。不当な危険にさらされています。
- オメガ魚油サプリメント、抗けいれん薬、コエンザイムQ10、ビタミンK2、プロトンポンプ阻害薬、ループ利尿薬、抗凝固薬、バルビツール酸塩、抗てんかん薬、およびハーブサプリメント（例： 亜麻仁、チアシード）。
- 抗炎症薬の慢性的な使用（過去 3 か月間に 5 錠/20 日以上）。
- 喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形式の無煙タバコを使用している個人。
- 高リスク飲酒は、毎日 4 杯以上のアルコール含有飲料、女性の場合は週に 10 杯以上のアルコール含有飲料、毎日 5 杯以上のアルコール含有飲料、または 14 杯以上のアルコール含有飲料の摂取によって定義されます。男性の週当たりのアルコール含有飲料の摂取量。
- 歩くことができない人。 1日当たり3杯以上のカフェイン入り飲料を摂取する慢性的なカフェイン使用歴のある人。
- 他の疾患や症状を患っている人、または何らかの薬剤を使用している人で、治験参加者を許容できないリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断した場合、または治験の評価に支障をきたす可能性がある、または治療や来院の不遵守。
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性。
- ホルモン補充療法を受けている女性。
- 月経周期が不規則または完全に欠如している期間が 1 年未満である閉経前後または閉経後の女性。
- 他の栄養補助食品や薬物療法を控えたくない人（例： 肝保護剤および補完代替医療)。
- スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加している。
- 治験薬に対して過敏症または不耐症があることがわかっている、または疑われる個人。
- 学習要件を遵守できない個人。
- 自己免疫疾患の病歴のある人
- 免疫不全状態の病歴のある人
- 研究者の意見において、研究の結果を危険にさらす可能性がある臨床徴候または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシジュンTM
1日1カプセルを朝食後に56日間摂取してください
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1日1カプセルを朝食後に56日間摂取してください
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
1日1カプセルを朝食後に56日間摂取してください
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1日1カプセルを朝食後に56日間摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) によって評価される左心室機能に対する OxyjunTM の 8 週間の経口摂取の影響を評価すること。
時間枠：ふるい分け
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LVEF は、拡張期末期の心室内の血液量 (拡張末期容積または EDV) に対する、収縮期中に駆出される心室容積 (1 回拍出量または SV) の割合です。 LVEF は、M モード 2D エコーを使用して評価されます。 LVEF は次の式を使用して計算されます - LVEF: [SV/EDV] x 100 |
ふるい分け
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左心室駆出率 (LVEF) によって評価される左心室機能に対する OxyjunTM の 8 週間の経口摂取の影響を評価すること。
時間枠：28日目
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LVEF は、拡張期末期の心室内の血液量 (拡張末期容積または EDV) に対する、収縮期中に駆出される心室容積 (1 回拍出量または SV) の割合です。 LVEF は、M モード 2D エコーを使用して評価されます。 LVEF は次の式を使用して計算されます - LVEF: [SV/EDV] x 100 |
28日目
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左心室駆出率 (LVEF) によって評価される左心室機能に対する OxyjunTM の 8 週間の経口摂取の影響を評価すること。
時間枠：56日目
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LVEF は、拡張期末期の心室内の血液量 (拡張末期容積または EDV) に対する、収縮期中に駆出される心室容積 (1 回拍出量または SV) の割合です。 LVEF は、M モード 2D エコーを使用して評価されます。 LVEF は次の式を使用して計算されます - LVEF: [SV/EDV] x 100 |
56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室一回拍出量と心拍出量によって評価される心臓ポンプ能力に対する Oxyjun TM の 8 週間の経口摂取の影響を評価する。
時間枠：スクリーニング、28日目と56日目
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心拍出量は心拍数と一回拍出量を乗じることによって決定され、通常は毎分リットルで測定されます。心拍出量は CO = HR × SV として表されます。 一回拍出量の正常範囲は通常 55 ～ 100 mL です。 安静時の平均心拍数は約 75 拍/分 (bpm) ですが、人によっては 60 ～ 100 bpm の間で変化する場合があります。 正常な心拍出量は 4.0 ～ 6.0 の範囲内にあります。 安静時 L/分 |
スクリーニング、28日目と56日目
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オキシジュン TM の 8 週間の経口摂取が製品に対する反応者に及ぼす影響を評価するため、LVEF が 5 単位以上増加した参加者の数によって評価されます。
時間枠：スクリーニング、28日目と56日目
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心エコー検査では、正常な左心室駆出率 (LVEF) がそれぞれ 50% を超える、および 55% を超えると定義されます。
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スクリーニング、28日目と56日目
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仕事の生産性および活動障害に関するアンケートで評価される、仕事の生産性に対する OxyjunTM の 8 週間の経口摂取の影響を評価するため
時間枠：0日目、28日目、56日目
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事関連のタスクと一般的な活動の両方における障害を評価するために設計された、徹底的に検証されたツールです。 この研究では、健康上の問題が参加者の通常の活動能力にどのような影響を与えるかを評価するために、10 ポイントの Visual Analogue スケールが使用されます。0 は影響なし、10 は日常活動の完全な妨げを意味します。 |
0日目、28日目、56日目
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N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-Pro BNP）によって評価される心臓リスクに対するオキシジュンTMの8週間の経口摂取の影響を評価する
時間枠：0日目と56日目
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NT-Pro BNP レベルは、慢性心不全や左心室機能不全を含むさまざまな心血管疾患で注目されています。 この研究で検討された男性と女性の NT-Pro BNP の正常な基準範囲は <125 pg/ml です。 |
0日目と56日目
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IPAQ-SFアンケートによる身体活動に対するオキシジュンTMの8週間の経口摂取の影響を評価する
時間枠：0日目、28日目、56日目
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IPAQ-SF は、世界中の個人の習慣的な身体活動を評価するための標準化された文化に適応可能なツールです。 IPAQ-SF で高レベルの身体活動のスコアを付けることは、その身体活動レベルが 1 日あたり約 1 時間の活動、または少なくとも中程度の強度の活動レベルに相当することを意味します。 IPAQ-SF で「中程度」レベルの身体活動のスコアを獲得すると、ほとんどの日に、少なくとも中程度の強度の身体活動を 30 分間行うのに相当する可能性が高い何らかの活動を行っていることを意味します。 IPAQ-SF で身体活動レベルが低いというスコアは、参加者が身体活動レベルが中レベルまたは高レベルのいずれかの基準を満たしていないことを意味します。 |
0日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB/240301/OXY/CPC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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