Un estudio para evaluar la eficacia de OxyjunTM sobre la capacidad de bombeo cardíaco y la productividad laboral en personas con riesgo metabólico.
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de OxyjunTM en la capacidad de bombeo cardíaco y la productividad laboral en personas con riesgo metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Sigma Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
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Thane, Maharashtra, India, 401303
- Swara Hospital
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, India
- Silver Birch Multispecialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
- Upendra Medicare Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 45 y menos de 70 años en el momento de la evaluación y con un IMC superior a 25 kg/metro cuadrado y inferior a 34,9 kg/metro cuadrado.
- Individuos con presión arterial (PA) normal a alta [PA sistólica mayor a 120 mmHg y menor a 159 mmHg y/o PA diastólica mayor a 80 mmHg y menor a 89 mmHg].
- Individuos con una circunferencia de cintura superior a 40 pulgadas para hombres o 35 pulgadas para mujeres.
- Individuos con 'eyección del ventrículo izquierdo' normal a levemente alterada según el Colegio Americano de Cardiología: FEVI superior al 45 % y inferior al 55 %.
- Nivel de glucosa en ayunas superior a 110 mg/dL y inferior a 160 mg/dL (sin medicación o con máximo 500 mg de dosis diaria de Metformina).
- Individuos con aspartato aminotransaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) dentro de 2 veces el límite superior normal (LSN).
- Individuos con 1,5 x límite superior normal (LSN) de creatinina.
Individuos que tienen los siguientes valores de hemoglobina:
- Mujer: más de 11 mg/dl
- Hombres: más de 12 mg/dl
- Individuos con niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre 0,27 UI/ml y 5 UI/ml, ambos valores incluidos.
- Personas que demuestren su voluntad de participar en el estudio y cumplan con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas.
- Dispuesto a abstenerse de consumir cafeína durante 12 horas antes de la visita.
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y productos relacionados durante las 48 horas previas a las visitas del estudio.
- Debe estar alfabetizado, tener la capacidad de comprender, completar los cuestionarios y requisitos basados en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe completarse antes de que se realicen los requisitos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o poner al individuo en en riesgo indebido.
- El uso de suplementos de aceite de pescado Omega, anticonvulsivos, coenzima Q10, vitamina K2, inhibidores de la bomba de protones, diuréticos de asa, anticoagulantes, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos y cualquier suplemento a base de hierbas (p. ej. semillas de lino, semillas de chía).
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (más de 5 comprimidos/20 días en los últimos 3 meses).
- Personas con antecedentes de tabaquismo o que actualmente fuman o utilizan cualquier forma de tabaco sin humo.
- Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más tragos de bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 10 o más tragos de bebidas que contienen alcohol por semana para mujeres y 5 o más tragos de bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 14 o más tragos de bebidas que contienen alcohol por semana para los hombres.
- Individuos que no pueden caminar. Individuos con antecedentes de consumo crónico de cafeína con más de 3 tazas de bebida con cafeína al día.
- Individuos que tengan cualquier otra enfermedad o condición, o estén usando algún medicamento, que a juicio del investigador lo pondría en riesgo inaceptable para participar en el estudio o puede interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
- Mujeres que están embarazadas/planean estar embarazadas/lactando o que toman algún anticonceptivo oral.
- Mujeres sometidas a tratamientos de reemplazo hormonal.
- Mujeres peri o posmenopáusicas que tengan menos de 1 año de ausencia total o irregular del ciclo menstrual.
- Aquellos que no estén dispuestos a abstenerse de otros suplementos dietéticos o medicamentos (p. ej. Agentes hepatoprotectores y medicina complementaria y alternativa).
- Haber participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes del cribado.
- Personas con hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al producto en investigación.
- Personas que no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
- Individuos con antecedentes de trastornos autoinmunes.
- Individuos con antecedentes de estado inmunocomprometido
- Cualquier signo o síntoma clínico que a juicio del investigador pueda poner en peligro el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OxyjunTM
Una cápsula diaria que se debe tomar después del desayuno durante 56 días.
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Una cápsula diaria que se debe tomar después del desayuno durante 56 días.
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Una cápsula diaria que se debe tomar después del desayuno durante 56 días.
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Una cápsula diaria que se debe tomar después del desayuno durante 56 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del consumo oral de OxyjunTM durante 8 semanas sobre la función del ventrículo izquierdo según lo evaluado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La FEVI es la fracción del volumen de la cámara eyectada durante la sístole (volumen sistólico o SV) en relación con el volumen de sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen telediastólico o EDV). La FEVI se evaluará mediante eco 2D en modo M. La FEVI se calcula mediante la fórmula: FEVI: [SV/EDV] x 100 |
Poner en pantalla
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Evaluar el efecto del consumo oral de OxyjunTM durante 8 semanas sobre la función del ventrículo izquierdo según lo evaluado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: Día 28
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La FEVI es la fracción del volumen de la cámara eyectada durante la sístole (volumen sistólico o SV) en relación con el volumen de sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen telediastólico o EDV). La FEVI se evaluará mediante eco 2D en modo M. La FEVI se calcula mediante la fórmula: FEVI: [SV/EDV] x 100 |
Día 28
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Evaluar el efecto del consumo oral de OxyjunTM durante 8 semanas sobre la función del ventrículo izquierdo según lo evaluado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: Día 56
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La FEVI es la fracción del volumen de la cámara eyectada durante la sístole (volumen sistólico o SV) en relación con el volumen de sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen telediastólico o EDV). La FEVI se evaluará mediante eco 2D en modo M. La FEVI se calcula mediante la fórmula: FEVI: [SV/EDV] x 100 |
Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del consumo oral de Oxyjun TM durante 8 semanas sobre la capacidad de bombeo cardíaco según lo evaluado por el volumen sistólico ventricular y el gasto cardíaco.
Periodo de tiempo: Proyección, día 28 y día 56
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El gasto cardíaco se determina multiplicando la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico y normalmente se mide en litros por minuto. El gasto cardíaco se expresa como CO = FC × SV. El rango normal de volumen sistólico suele ser de 55 a 100 ml. La frecuencia cardíaca promedio en reposo es de aproximadamente 75 latidos por minuto (lpm), pero puede variar entre 60 y 100 latidos por minuto en algunas personas. El gasto cardíaco normal está dentro del rango de 4,0 a 6,0. l/min en reposo |
Proyección, día 28 y día 56
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Evaluar el efecto del consumo oral de Oxyjun TM durante 8 semanas en la respuesta al producto según lo evaluado por el número de participantes que tienen FEVI mayor que igual a 5 unidades de aumento.
Periodo de tiempo: Proyección, día 28 y día 56
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La ecocardiografía define la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal como superior al 50% y superior al 55%, respectivamente.
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Proyección, día 28 y día 56
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Evaluar el efecto del consumo oral de OxyjunTM durante 8 semanas sobre la productividad laboral según lo evaluado por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Día 56
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es una herramienta completamente validada diseñada para evaluar las deficiencias tanto en las tareas relacionadas con el trabajo como en las actividades generales. En este estudio, se utiliza una escala analógica visual de 10 puntos para evaluar cómo los problemas de salud afectan la capacidad del participante para realizar su actividad habitual, donde 0 significa ningún efecto y 10 significa un obstáculo total en las actividades diarias. |
Día 0, Día 28 y Día 56
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Evaluar el efecto del consumo oral de Oxyjun TM durante 8 semanas sobre el riesgo cardíaco según lo evaluado por el péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-Pro BNP)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 56
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Los niveles de NT-Pro BNP se han observado en diversas afecciones cardiovasculares, que abarcan insuficiencia cardíaca crónica y disfunción ventricular izquierda. El rango de referencia normal considerado en este estudio para hombres y mujeres para NT-Pro BNP es <125 pg/ml |
Día 0 y Día 56
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Evaluar el efecto del consumo oral de Oxyjun TM durante 8 semanas sobre la actividad física según lo evaluado mediante el cuestionario IPAQ-SF
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56
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El IPAQ-SF es una herramienta estandarizada y culturalmente adaptable para evaluar la actividad física habitual en personas de todo el mundo. Obtener un nivel ALTO de actividad física en el IPAQ-SF significa que los niveles de actividad física equivalen aproximadamente a una hora de actividad por día o más, al menos un nivel de actividad de intensidad moderada. Obtener un nivel MODERADO de actividad física en el IPAQ-SF significa que uno está realizando alguna actividad más que probablemente equivalente a media hora de actividad física de intensidad moderada al menos la mayoría de los días. Obtener un nivel BAJO de actividad física en el IPAQ-SF significa que el participante no cumple con ninguno de los criterios para niveles MODERADOS o ALTOS de actividad física. |
Día 0, día 28 y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB/240301/OXY/CPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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