Uno studio per valutare l'efficacia di OxyjunTM sulla capacità di pompaggio cardiaco e sulla produttività lavorativa in individui con rischio metabolico.

Criterio di inclusione:

• Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra più di 45 anni e meno di 70 anni al momento dello screening con BMI da più di 25 kg/metro quadrato a meno di 34,9 kg/metro quadrato.
• Individui con pressione sanguigna (PA) da normale ad alta [pressione sistolica superiore a 120 mmHg e inferiore a 159 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 80 mmHg e inferiore a 89 mmHg].
• Individui con circonferenza vita superiore a 40 pollici per gli uomini o 35 pollici per le donne.
• Individui con "eiezione ventricolare sinistra" da normale a lievemente alterata secondo l'American College of Cardiology: LVEF superiore al 45% e inferiore al 55%.
• Livello di glucosio a digiuno superiore a 110 mg/dl e inferiore a 160 mg/dl (senza farmaci o con una dose massima giornaliera di metformina di 500 mg).
• Individui con aspartato aminotransaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) entro 2 volte il limite normale superiore (ULN).
• Individui con 1,5 volte il limite normale superiore (ULN) di creatinina.

• Individui che hanno i seguenti valori di emoglobina:

  1. Femmina - più che uguale a 11 mg/dl
  2. Maschio - più che uguale a 12 mg/dl
• Individui con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) compresi tra 0,27 UI/ml e 5 UI/ml, inclusi entrambi i valori.
• Individui che dimostrano la loro volontà di partecipare allo studio e di rispettare le procedure dello studio e le visite richieste.
• Disposto ad astenersi dalla caffeina nelle 12 ore precedenti la visita
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol e prodotti correlati per 48 ore prima delle visite di studio
• Deve essere alfabetizzato, avere la capacità di comprendere, completare i questionari e i requisiti basati sullo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima che vengano eseguiti i requisiti specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o mettere l'individuo a rischio eccessivo.
• Utilizzando integratori di olio di pesce Omega, anticonvulsivanti, coenzima Q10, vitamina K2, inibitori della pompa protonica, diuretici dell'ansa, anticoagulanti, barbiturici, farmaci antiepilettici e qualsiasi integratore a base di erbe (ad es. semi di lino, semi di chia).
• Uso cronico di farmaci antinfiammatori (più di 5 compresse/20 giorni negli ultimi 3 mesi).
• Individui che hanno una storia di fumo o che fumano attualmente o utilizzano qualsiasi forma di tabacco non da fumo.
• Consumo di alcol ad alto rischio definito dal consumo di 4 o più drink di bevande contenenti alcol in un giorno qualsiasi o 10 o più drink di bevande contenenti alcol a settimana per le donne e 5 o più drink di bevande contenenti alcol in qualsiasi giorno o 14 o più drink di bevande contenenti alcol a settimana per gli uomini.
• Individui incapaci di camminare. Gli individui con una storia di consumo cronico di caffeina consumano più di 3 tazze di bevanda contenente caffeina al giorno.
• Individui che soffrono di qualsiasi altra malattia o condizione, o che utilizzano farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbero a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o con la non conformità con il trattamento o le visite.
• Donne in gravidanza/che pianificano una gravidanza/che allattano o che assumono contraccettivi orali.
• Donne sottoposte a trattamenti ormonali sostitutivi.
• Donne in peri- o post-menopausa con meno di un anno di assenza irregolare o completa di ciclo mestruale.
• Coloro che non vogliono astenersi da altri integratori alimentari o farmaci (ad es. Agenti epatoprotettivi e medicine complementari e alternative).
• Aver partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.
• Individui con ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta al prodotto in studio.
• Individui che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.
• Individui con una storia di malattie autoimmuni
• Individui con una storia di stato immunocompromesso
• Qualsiasi segno o sintomo clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio l'esito dello studio.