- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496880
Исследование по оценке эффективности Oxyjun™ на насосную способность сердца, а также производительность труда у лиц с метаболическим риском.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности Oxyjun™ на насосную способность сердца, а также производительность труда у лиц с метаболическим риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400080
- Sigma Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
-
Thane, Maharashtra, Индия, 401303
- Swara Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Индия
- Silver Birch Multispecialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221001
- Upendra Medicare Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица любого пола в возрасте от более 45 до менее 70 лет на момент скрининга с ИМТ от более чем 25 кг/м2 до менее 34,9 кг/м2.
- Лица с нормальным или высоким кровяным давлением (АД) [систолическое АД более 120 мм рт. ст. и менее 159 мм рт. ст. и/или диастолическое АД более 80 мм рт. ст. и менее 89 мм рт. ст.].
- Лица с окружностью талии более 40 дюймов для мужчин или 35 дюймов для женщин.
- Лица с нормальным или легким нарушением «выброса левого желудочка» по данным Американского колледжа кардиологов: ФВЛЖ более 45% и менее 55%.
- Уровень глюкозы натощак более 110 мг/дл и менее 160 мг/дл (без приема лекарств или при максимальной суточной дозе метформина 500 мг).
- Лица с аспартатаминотрансаминазой (АСТ) и аланинтрансаминазой (АЛТ) в пределах 2-кратного верхнего нормального предела (ВГН).
- Лица с уровнем креатинина, превышающим верхнюю нормальную границу (ВГН) в 1,5 раза.
Лица, имеющие следующие значения гемоглобина:
- Женщины - более 11 мг/дл.
- Мужчины – более 12 мг/дл.
- Включены лица с уровнями тиреотропного гормона (ТТГ) от 0,27 МЕ/мл до 5 МЕ/мл.
- Лица, которые продемонстрировали свою готовность участвовать в исследовании и соблюдают процедуры исследования и необходимые посещения.
- Готов воздержаться от кофеина за 12 часов до визита.
- Готов воздерживаться от употребления алкоголя и связанных с ним продуктов за 48 часов до учебных визитов.
- Должен быть грамотным, иметь способность понимать, заполнять анкеты, требования и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо заполнить до выполнения конкретных требований исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной, желчевыводящей системы, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать индивидууму дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или поставить человека в неловкое положение. с неоправданным риском.
- Использование добавок рыбьего жира Omega, противосудорожных препаратов, коэнзима Q10, витамина К2, ингибиторов протонной помпы, петлевых диуретиков, антикоагулянтов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов и любых растительных добавок (например, семена льна, семена чиа).
- Хронический прием противовоспалительных препаратов (более 5 таблеток/20 дней за последние 3 месяца).
- Лица, курящие в анамнезе или курящие в настоящее время или употребляющие любую форму бездымного табака.
- Употребление высокого риска, определяемое как употребление 4 или более доз алкогольсодержащих напитков в любой день или 10 или более порций спиртосодержащих напитков в неделю для женщин и 5 или более порций спиртосодержащих напитков в любой день или 14 или более порций спиртосодержащих напитков. алкогольсодержащих напитков в неделю для мужчин.
- Лица, неспособные ходить. Лица с историей хронического употребления кофеина, выпивающие более 3 чашек кофеиносодержащих напитков в день.
- Лица, страдающие каким-либо другим заболеванием или состоянием или принимающие какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергнут их/ее неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании или несоблюдению режима лечения или посещений.
- Женщины, которые беременны/планируют забеременеть/кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Женщины, проходящие заместительную гормональную терапию.
- Женщины в пери- или постменопаузе с нерегулярным или полным отсутствием менструального цикла менее 1 года.
- Те, кто не желает воздерживаться от других пищевых добавок или лекарств (например, Гепатопротекторы, дополнительная и альтернативная медицина).
- Принимать участие в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга.
- Лица с известной или подозреваемой гиперчувствительностью или непереносимостью исследуемого продукта.
- Лица, которые не могут выполнить требования обучения.
- Лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
- Лица с историей иммунодефицита
- Любые клинические признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OxyjunTM
По одной капсуле в день после завтрака в течение 56 дней.
|
По одной капсуле в день после завтрака в течение 56 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
По одной капсуле в день после завтрака в течение 56 дней.
|
По одной капсуле в день после завтрака в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun™ в течение 8 недель на функцию левого желудочка по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: Скрининг
|
ФВЛЖ — это доля объема камеры, выброшенная во время систолы (ударный объем или УО) по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем или КДО). ФВ ЛЖ будет оцениваться с помощью 2D-эхо в М-режиме. ФВ ЛЖ рассчитывается по формуле: ФВ ЛЖ: [SV/EDV] x 100. |
Скрининг
|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun™ в течение 8 недель на функцию левого желудочка по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: День 28
|
ФВЛЖ — это доля объема камеры, выброшенная во время систолы (ударный объем или УО) по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем или КДО). ФВ ЛЖ будет оцениваться с помощью 2D-эхо в М-режиме. ФВ ЛЖ рассчитывается по формуле: ФВ ЛЖ: [SV/EDV] x 100. |
День 28
|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun™ в течение 8 недель на функцию левого желудочка по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: День 56
|
ФВЛЖ — это доля объема камеры, выброшенная во время систолы (ударный объем или УО) по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем или КДО). ФВ ЛЖ будет оцениваться с помощью 2D-эхо в М-режиме. ФВ ЛЖ рассчитывается по формуле: ФВ ЛЖ: [SV/EDV] x 100. |
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun TM в течение 8 недель на насосную способность сердца, оцениваемую по ударному объему желудочков и сердечному выбросу.
Временное ограничение: Скрининг, день 28 и день 56
|
Сердечный выброс определяется путем умножения частоты сердечных сокращений на ударный объем и обычно измеряется в литрах в минуту. Сердечный выброс выражается как CO = ЧСС × УО. Нормальный диапазон ударного объема обычно составляет 55–100 мл. Средняя частота пульса в состоянии покоя составляет примерно 75 ударов в минуту (уд/мин), но у некоторых людей она может варьироваться от 60 до 100 ударов в минуту. Нормальный сердечный выброс находится в пределах 4,0-6,0. л/мин в состоянии покоя |
Скрининг, день 28 и день 56
|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun TM в течение 8 недель на ответчика на продукт, оцениваемого по количеству участников, имеющих увеличение ФВЛЖ более чем на 5 единиц.
Временное ограничение: Скрининг, день 28 и день 56
|
Эхокардиография определяет нормальную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) как более 50% и более 55% соответственно.
|
Скрининг, день 28 и день 56
|
|
Оценить влияние перорального приема OxyjunTM в течение 8 недель на производительность труда по данным опросника по производительности труда и снижению активности.
Временное ограничение: День 0, День 28 и День 56
|
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI) представляет собой тщательно проверенный инструмент, предназначенный для оценки нарушений как при выполнении задач, связанных с работой, так и в общей деятельности. В этом исследовании используется 10-балльная визуальная аналоговая шкала для оценки того, как проблемы со здоровьем влияют на способность участника выполнять свою обычную деятельность, где 0 означает отсутствие эффекта, а 10 означает полную помеху в повседневной деятельности. |
День 0, День 28 и День 56
|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun TM в течение 8 недель на сердечный риск по оценке N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-Pro BNP).
Временное ограничение: День 0 и День 56
|
Уровни NT-Pro BNP были отмечены при различных сердечно-сосудистых заболеваниях, включая хроническую сердечную недостаточность и дисфункцию левого желудочка. Нормальный референтный диапазон, рассматриваемый в этом исследовании для мужчин и женщин для NT-Pro BNP, составляет <125 пг/мл. |
День 0 и День 56
|
|
Оценить влияние перорального приема Oxyjun TM в течение 8 недель на физическую активность по данным опросника IPAQ-SF.
Временное ограничение: День 0, день 28 и день 56.
|
IPAQ-SF — это стандартизированный и адаптированный к культурным условиям инструмент для оценки привычной физической активности людей по всему миру. Оценка ВЫСОКОГО уровня физической активности по шкале IPAQ-SF означает, что уровни физической активности соответствуют примерно одному часу активности в день или более, по крайней мере, уровню активности умеренной интенсивности. Оценка УМЕРЕННОГО уровня физической активности по шкале IPAQ-SF означает, что человек выполняет некоторую деятельность, которая, скорее всего, эквивалентна получасу по меньшей мере физической активности умеренной интенсивности в большинстве дней. НИЗКИЙ уровень физической активности по шкале IPAQ-SF означает, что участник не соответствует ни одному из критериев УМЕРЕННОГО или ВЫСОКОГО уровня физической активности. |
День 0, день 28 и день 56.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB/240301/OXY/CPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .