- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496880
Une étude pour évaluer l'efficacité d'OxyjunTM sur la capacité de pompage cardiaque ainsi que sur la productivité du travail chez les personnes présentant un risque métabolique.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité d'OxyjunTM sur la capacité de pompage cardiaque ainsi que sur la productivité du travail chez les personnes présentant un risque métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400080
- Sigma Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
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Thane, Maharashtra, Inde, 401303
- Swara Hospital
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Inde
- Silver Birch Multispecialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221001
- Upendra Medicare Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes, âgés de plus de 45 ans à moins de 70 ans au moment du dépistage avec un IMC supérieur à 25 kg/mètre carré et inférieur à 34,9 kg/mètre carré.
- Personnes ayant une tension artérielle (TA) normale à élevée [TA systolique supérieure à 120 mmHg et inférieure à 159 mmHg et/ou TA diastolique supérieure à 80 mmHg et inférieure à 89 mmHg].
- Les personnes dont le tour de taille est supérieur à 40 pouces pour les hommes ou à 35 pouces pour les femmes.
- Individus présentant une «éjection ventriculaire gauche» normale à légèrement dérangée selon l'American College of Cardiology : FEVG supérieure à 45 % et inférieure à 55 %.
- Glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL et inférieure à 160 mg/dL (sans médicament ou avec un maximum de 500 mg de dose quotidienne de metformine).
- Individus présentant de l'aspartate aminotransaminase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) dans un délai de 2 fois la limite supérieure normale (LSN).
- Individus avec 1,5 x limite normale supérieure (LSN) de créatinine.
Individus ayant les valeurs d'hémoglobine suivantes :
- Femme - plus que égale à 11 mg/dl
- Homme - plus que égal à 12 mg/dl
- Individus ayant des taux de thyréostimuline (TSH) compris entre 0,27 UI/ml et 5 UI/ml, les deux valeurs étant incluses.
- Les personnes qui démontrent leur volonté de participer à l'étude et de se conformer aux procédures d'étude et aux visites requises.
- Prêt à s'abstenir de caféine pendant 12 heures avant la visite
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et des produits connexes pendant 48 heures avant les visites d'étude
- Doit être alphabétisé, avoir la capacité de comprendre, de remplir les questionnaires basés sur l'étude, les exigences et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être rempli avant que les exigences spécifiques de l'étude ne soient satisfaites.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité de l'individu à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à mettre l'individu en danger. à un risque excessif.
- Utilisation de suppléments d'huile de poisson oméga, d'anticonvulsivants, de coenzyme Q10, de vitamine K2, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de diurétiques de l'anse, d'anticoagulants, de barbituriques, de médicaments antiépileptiques et de tout supplément à base de plantes (par ex. graines de lin, graines de chia).
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (plus de 5 comprimés/20 jours au cours des 3 derniers mois).
- Les personnes ayant des antécédents de tabagisme, fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.
- Consommation à haut risque définie par la consommation de 4 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool au cours d'une journée ou de 10 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool par semaine pour les femmes et de 5 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool au cours d'une journée ou de 14 verres ou plus. de boissons contenant de l'alcool par semaine pour les hommes.
- Personnes incapables de marcher. Les personnes ayant des antécédents de consommation chronique de caféine avec plus de 3 tasses de boisson caféinée/jour.
- Les personnes atteintes d'une autre maladie ou affection, ou qui utilisent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeraient à un risque inacceptable de participation à l'étude ou pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites.
- Femmes enceintes/prévoyant de l’être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
- Femmes subissant des traitements hormonaux substitutifs.
- Femmes péri- ou post-ménopausées ayant moins d'un an d'absence irrégulière ou complète de cycle menstruel.
- Ceux qui ne veulent pas s'abstenir de prendre d'autres compléments alimentaires ou médicaments (par ex. Agents hépatoprotecteurs et médecines complémentaires et alternatives).
- Avoir participé à une étude sur un produit expérimental 90 jours avant la sélection.
- Personnes présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée au produit expérimental.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences des études.
- Personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes
- Personnes ayant des antécédents d’immunodépression
- Tout signe ou symptôme clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OxyjunTM
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Dépistage
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La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M. LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100 |
Dépistage
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Jour 28
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La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M. LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100 |
Jour 28
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Jour 56
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La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M. LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100 |
Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur la capacité de pompage cardiaque, telle qu'évaluée par le volume systolique ventriculaire et le débit cardiaque.
Délai: Dépistage, jour 28 et jour 56
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Le débit cardiaque est déterminé en multipliant la fréquence cardiaque et le volume systolique et est généralement mesuré en litres par minute. Le débit cardiaque est exprimé sous la forme CO = HR × SV. La plage normale du volume systolique est généralement comprise entre 55 et 100 ml. Une fréquence cardiaque moyenne au repos est d'environ 75 battements par minute (bpm), mais elle peut varier entre 60 et 100 bpm chez certaines personnes. Le débit cardiaque normal se situe entre 4,0 et 6,0 L/min au repos |
Dépistage, jour 28 et jour 56
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur le répondeur au produit, tel qu'évalué par le nombre de participants ayant une FEVG supérieure à 5 unités.
Délai: Dépistage, jour 28 et jour 56
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L'échocardiographie définit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale comme supérieure à 50 % et supérieure à 55 %, respectivement.
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Dépistage, jour 28 et jour 56
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Évaluer l'effet de la consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la productivité au travail, tel qu'évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité.
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI) se présente comme un outil entièrement validé conçu pour évaluer les déficiences dans les tâches liées au travail et dans les activités générales. Dans cette étude, une échelle visuelle analogique de 10 points est utilisée pour évaluer comment les problèmes de santé affectent la capacité du participant à effectuer son activité régulière, où 0 signifie aucun effet et 10 signifie une entrave totale dans les activités quotidiennes. |
Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur le risque cardiaque, tel qu'évalué par le peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-Pro BNP)
Délai: Jour 0 et Jour 56
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Des niveaux de NT-Pro BNP ont été observés dans diverses affections cardiovasculaires, notamment l'insuffisance cardiaque chronique et le dysfonctionnement ventriculaire gauche. La plage de référence normale prise en compte dans cette étude pour les hommes et les femmes pour NT-Pro BNP est <125 pg/ml |
Jour 0 et Jour 56
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Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur l'activité physique, tel qu'évalué par le questionnaire IPAQ-SF
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56
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L'IPAQ-SF est un outil standardisé et culturellement adaptable pour évaluer l'activité physique habituelle chez les individus du monde entier. Obtenir un niveau d'activité physique ÉLEVÉ sur l'IPAQ-SF signifie que les niveaux d'activité physique équivalent à environ une heure d'activité par jour ou plus, au moins un niveau d'activité d'intensité modérée. Obtenir un niveau d'activité physique MODÉRÉ sur l'IPAQ-SF signifie que l'on pratique une activité qui équivaut probablement à une demi-heure d'activité physique d'intensité au moins modérée la plupart des jours. L'obtention d'un niveau d'activité physique FAIBLE sur l'IPAQ-SF signifie que le participant ne répond à aucun des critères des niveaux d'activité physique MODÉRÉS ou ÉLEVÉS. |
Jour 0, jour 28 et jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/240301/OXY/CPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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