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Une étude pour évaluer l'efficacité d'OxyjunTM sur la capacité de pompage cardiaque ainsi que sur la productivité du travail chez les personnes présentant un risque métabolique.

9 juin 2025 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité d'OxyjunTM sur la capacité de pompage cardiaque ainsi que sur la productivité du travail chez les personnes présentant un risque métabolique

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité d'OxyjunTM sur la capacité de pompage cardiaque ainsi que la productivité du travail chez les personnes présentant un risque métabolique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400080
        • Sigma Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411019
        • Vedant Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411045
        • Umarji Mother & Child Care Hospital
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401303
        • Swara Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Inde
        • Silver Birch Multispecialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221001
        • Upendra Medicare Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221011.
        • Janta hospital & Maternity Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus des deux sexes, âgés de plus de 45 ans à moins de 70 ans au moment du dépistage avec un IMC supérieur à 25 kg/mètre carré et inférieur à 34,9 kg/mètre carré.
  • Personnes ayant une tension artérielle (TA) normale à élevée [TA systolique supérieure à 120 mmHg et inférieure à 159 mmHg et/ou TA diastolique supérieure à 80 mmHg et inférieure à 89 mmHg].
  • Les personnes dont le tour de taille est supérieur à 40 pouces pour les hommes ou à 35 pouces pour les femmes.
  • Individus présentant une «éjection ventriculaire gauche» normale à légèrement dérangée selon l'American College of Cardiology : FEVG supérieure à 45 % et inférieure à 55 %.
  • Glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL et inférieure à 160 mg/dL (sans médicament ou avec un maximum de 500 mg de dose quotidienne de metformine).
  • Individus présentant de l'aspartate aminotransaminase (AST) et de l'alanine transaminase (ALT) dans un délai de 2 fois la limite supérieure normale (LSN).
  • Individus avec 1,5 x limite normale supérieure (LSN) de créatinine.
  • Individus ayant les valeurs d'hémoglobine suivantes :

    1. Femme - plus que égale à 11 mg/dl
    2. Homme - plus que égal à 12 mg/dl
  • Individus ayant des taux de thyréostimuline (TSH) compris entre 0,27 UI/ml et 5 UI/ml, les deux valeurs étant incluses.
  • Les personnes qui démontrent leur volonté de participer à l'étude et de se conformer aux procédures d'étude et aux visites requises.
  • Prêt à s'abstenir de caféine pendant 12 heures avant la visite
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et des produits connexes pendant 48 heures avant les visites d'étude
  • Doit être alphabétisé, avoir la capacité de comprendre, de remplir les questionnaires basés sur l'étude, les exigences et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être rempli avant que les exigences spécifiques de l'étude ne soient satisfaites.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité de l'individu à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à mettre l'individu en danger. à un risque excessif.
  • Utilisation de suppléments d'huile de poisson oméga, d'anticonvulsivants, de coenzyme Q10, de vitamine K2, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de diurétiques de l'anse, d'anticoagulants, de barbituriques, de médicaments antiépileptiques et de tout supplément à base de plantes (par ex. graines de lin, graines de chia).
  • Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (plus de 5 comprimés/20 jours au cours des 3 derniers mois).
  • Les personnes ayant des antécédents de tabagisme, fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.
  • Consommation à haut risque définie par la consommation de 4 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool au cours d'une journée ou de 10 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool par semaine pour les femmes et de 5 verres ou plus de boissons contenant de l'alcool au cours d'une journée ou de 14 verres ou plus. de boissons contenant de l'alcool par semaine pour les hommes.
  • Personnes incapables de marcher. Les personnes ayant des antécédents de consommation chronique de caféine avec plus de 3 tasses de boisson caféinée/jour.
  • Les personnes atteintes d'une autre maladie ou affection, ou qui utilisent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeraient à un risque inacceptable de participation à l'étude ou pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites.
  • Femmes enceintes/prévoyant de l’être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
  • Femmes subissant des traitements hormonaux substitutifs.
  • Femmes péri- ou post-ménopausées ayant moins d'un an d'absence irrégulière ou complète de cycle menstruel.
  • Ceux qui ne veulent pas s'abstenir de prendre d'autres compléments alimentaires ou médicaments (par ex. Agents hépatoprotecteurs et médecines complémentaires et alternatives).
  • Avoir participé à une étude sur un produit expérimental 90 jours avant la sélection.
  • Personnes présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée au produit expérimental.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences des études.
  • Personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes
  • Personnes ayant des antécédents d’immunodépression
  • Tout signe ou symptôme clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OxyjunTM
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours
Une capsule par jour à prendre après le petit-déjeuner pendant 56 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Dépistage

La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M.

LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100

Dépistage
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Jour 28

La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M.

LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100

Jour 28
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la fonction ventriculaire gauche, telle qu'évaluée par la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Délai: Jour 56

La FEVG est la fraction du volume de la chambre éjectée pendant la systole (volume systolique ou SV) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique ou EDV). La LVEF sera évaluée en utilisant l'écho 2D en mode M.

LVEF est calculé à l'aide de la formule - LVEF : [SV/EDV] x 100

Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur la capacité de pompage cardiaque, telle qu'évaluée par le volume systolique ventriculaire et le débit cardiaque.
Délai: Dépistage, jour 28 et jour 56

Le débit cardiaque est déterminé en multipliant la fréquence cardiaque et le volume systolique et est généralement mesuré en litres par minute. Le débit cardiaque est exprimé sous la forme CO = HR × SV.

La plage normale du volume systolique est généralement comprise entre 55 et 100 ml. Une fréquence cardiaque moyenne au repos est d'environ 75 battements par minute (bpm), mais elle peut varier entre 60 et 100 bpm chez certaines personnes.

Le débit cardiaque normal se situe entre 4,0 et 6,0 L/min au repos

Dépistage, jour 28 et jour 56
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur le répondeur au produit, tel qu'évalué par le nombre de participants ayant une FEVG supérieure à 5 unités.
Délai: Dépistage, jour 28 et jour 56
L'échocardiographie définit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale comme supérieure à 50 % et supérieure à 55 %, respectivement.
Dépistage, jour 28 et jour 56
Évaluer l'effet de la consommation orale d'OxyjunTM pendant 8 semaines sur la productivité au travail, tel qu'évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité.
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 56

Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI) se présente comme un outil entièrement validé conçu pour évaluer les déficiences dans les tâches liées au travail et dans les activités générales.

Dans cette étude, une échelle visuelle analogique de 10 points est utilisée pour évaluer comment les problèmes de santé affectent la capacité du participant à effectuer son activité régulière, où 0 signifie aucun effet et 10 signifie une entrave totale dans les activités quotidiennes.

Jour 0, Jour 28 et Jour 56
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur le risque cardiaque, tel qu'évalué par le peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-Pro BNP)
Délai: Jour 0 et Jour 56

Des niveaux de NT-Pro BNP ont été observés dans diverses affections cardiovasculaires, notamment l'insuffisance cardiaque chronique et le dysfonctionnement ventriculaire gauche.

La plage de référence normale prise en compte dans cette étude pour les hommes et les femmes pour NT-Pro BNP est <125 pg/ml

Jour 0 et Jour 56
Évaluer l'effet d'une consommation orale d'Oxyjun TM pendant 8 semaines sur l'activité physique, tel qu'évalué par le questionnaire IPAQ-SF
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56

L'IPAQ-SF est un outil standardisé et culturellement adaptable pour évaluer l'activité physique habituelle chez les individus du monde entier.

Obtenir un niveau d'activité physique ÉLEVÉ sur l'IPAQ-SF signifie que les niveaux d'activité physique équivalent à environ une heure d'activité par jour ou plus, au moins un niveau d'activité d'intensité modérée.

Obtenir un niveau d'activité physique MODÉRÉ sur l'IPAQ-SF signifie que l'on pratique une activité qui équivaut probablement à une demi-heure d'activité physique d'intensité au moins modérée la plupart des jours.

L'obtention d'un niveau d'activité physique FAIBLE sur l'IPAQ-SF signifie que le participant ne répond à aucun des critères des niveaux d'activité physique MODÉRÉS ou ÉLEVÉS.

Jour 0, jour 28 et jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/240301/OXY/CPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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