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一项评估 OxyjunTM 对代谢风险个体心脏泵血能力和工作效率功效的研究。

2025年6月9日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 OxyjunTM 对代谢风险个体心脏泵血能力和工作效率的功效

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 OxyjunTM 对代谢风险个体心脏泵血能力和工作效率的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400080
        • Sigma Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411019
        • Vedant Multispeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411045
        • Umarji Mother & Child Care Hospital
      • Thane、Maharashtra、印度、401303
        • Swara Hospital
    • Maharshtra
      • Pune、Maharshtra、印度
        • Silver Birch Multispecialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221001
        • Upendra Medicare Hospital
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221011.
        • Janta hospital & Maternity Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄大于等于 45 岁且小于等于 70 岁且 BMI 大于等于 25 公斤/平方米且小于等于 34.9 公斤/平方米的任何性别个体。
  • 血压 (BP) 正常至高血压的个体[收缩压大于等于 120 mmHg 且小于等于 159 mmHg 和/或舒张压大于等于 80 mmHg 且小于等于 89 mmHg]。
  • 男性腰围超过 40 英寸或女性腰围超过 35 英寸的人士。
  • 根据美国心脏病学会的标准，“左心室射血”正常至轻度紊乱的个体：LVEF 大于等于 45% 且小于等于 55%。
  • 空腹血糖水平大于等于 110 mg/dL 且小于等于 160 mg/dL（不服用药物或每日服用最大 500 mg 二甲双胍剂量）。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常上限 (ULN) 2 倍的个体。
  • 肌酐为 1.5 倍正常上限 (ULN) 的个体。

  • 具有以下血红蛋白值的个体：

    1. 女性 - 大于等于 11 mg/dl
    2. 男性 - 大于等于 12 mg/dl
  • 促甲状腺激素 (TSH) 水平在 0.27 IU/ml 和 5 IU/ml 之间的个体均包括在内。
  • 表现出愿意参与研究并遵守研究程序和要求访视的个人。
  • 愿意在就诊前 12 小时内戒除咖啡因
  • 愿意在研究访问前 48 小时内戒酒和相关产品
  • 必须有文化，有能力理解、完成基于研究的问卷、要求并签署书面知情同意书，该同意书必须在执行研究特定要求之前完成。

排除标准：

  • 具有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会干扰个体提供知情同意、遵守研究方案或将个体置于危险之中的能力承担不适当的风险。
  • 使用欧米茄鱼油补充剂、抗惊厥药、辅酶 Q10、维生素 K2、质子泵抑制剂、袢利尿剂、抗凝剂、巴比妥类药物、抗癫痫药物和任何草药补充剂（例如 亚麻籽、奇亚籽）。
  • 长期使用抗炎药物（过去 3 个月内超过 5 片/20 天）。
  • 有吸烟史或目前吸烟或使用任何形式的无烟烟草的个人。
  • 高风险饮酒是指女性每天饮用 4 杯或以上含酒精饮料，或每周饮用 10 杯或以上含酒精饮料，以及任何一天饮用 5 杯或以上含酒精饮料，或每周饮用 14 杯或以上含酒精饮料男性每周的含酒精饮料。
  • 无法行走的个体。 有慢性咖啡因使用史且每天饮用超过 3 杯含咖啡因饮料的个人。
  • 患有任何其他疾病或病症或正在使用任何药物的个人，根据研究者的判断，这些疾病或病症将使他/她面临参与研究的不可接受的风险，或可能干扰研究的评估或不遵守治疗或就诊。
  • 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
  • 接受激素替代治疗的女性。
  • 围绝经期或绝经后女性，月经周期不规则或完全没有月经周期少于一年。
  • 那些不愿意戒除其他膳食补充剂或药物的人（例如， 保肝剂以及补充和替代医学）。
  • 在筛选前 90 天参加过一项研究产品的研究。
  • 已知或怀疑对研究产品过敏或不耐受的个体。
  • 无法遵守学习要求的个人。
  • 有自身免疫性疾病病史的个体
  • 有免疫功能低下史的个体
  • 研究者认为任何可能危及研究结果的临床体征或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氧君™
每天早餐后服用一粒胶囊，连续 56 天
膳食补充剂：氧君TM
每天早餐后服用一粒胶囊，连续 56 天
安慰剂比较：微晶纤维素
每天早餐后服用一粒胶囊，连续 56 天
膳食补充剂：安慰剂
每天早餐后服用一粒胶囊，连续 56 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在评估口服 OxyjunTM 8 周对左心室射血分数 (LVEF) 评估的左心室功能的影响。
大体时间：筛选

LVEF 是收缩期射出的心室容积（每搏输出量或 SV）相对于舒张末期心室血容量（舒张末期容积或 EDV）的比例。 将使用 M 模式 2D Echo 评估 LVEF。

LVEF 的计算公式为 - LVEF：[SV/EDV] x 100
筛选
旨在评估口服 OxyjunTM 8 周对左心室射血分数 (LVEF) 评估的左心室功能的影响。
大体时间：第 28 天

LVEF 是收缩期射出的心室容积（每搏输出量或 SV）相对于舒张末期心室血容量（舒张末期容积或 EDV）的比例。 将使用 M 模式 2D Echo 评估 LVEF。

LVEF 的计算公式为 - LVEF：[SV/EDV] x 100
第 28 天
旨在评估口服 OxyjunTM 8 周对左心室射血分数 (LVEF) 评估的左心室功能的影响。
大体时间：第 56 天

LVEF 是收缩期射出的心室容积（每搏输出量或 SV）相对于舒张末期心室血容量（舒张末期容积或 EDV）的比例。 将使用 M 模式 2D Echo 评估 LVEF。

LVEF 的计算公式为 - LVEF：[SV/EDV] x 100
第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旨在评估口服 Oxyjun TM 8 周对通过心室每搏输出量和心输出量评估的心脏泵血能力的影响。
大体时间：筛选，第 28 天和第 56 天

心输出量由心率和每搏输出量相乘确定，通常以升/分钟为单位进行测量，心输出量表示为 CO = HR × SV。

每搏输出量的正常范围通常为 55-100 mL。 平均静息心率约为每分钟 75 次 (bpm)，但某些人的心率可能在 60-100 bpm 之间变化。

正常心输出量在4.0-6.0范围内 静止时升/分钟
筛选，第 28 天和第 56 天
通过 LVEF 增加超过 5 个单位的参与者数量来评估 8 周口服 Oxyjun TM 对 Responder 对产品的影响。
大体时间：筛选，第 28 天和第 56 天
超声心动图将正常左心室射血分数 (LVEF) 分别定义为大于 50% 和大于 55%。
筛选，第 28 天和第 56 天
评估口服 Oxyjun™ 8 周对工作生产力的影响（通过工作生产力和活动障碍问卷评估）
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 56 天

工作生产力和活动损害 (WPAI) 调查问卷是经过彻底验证的工具，旨在评估与工作相关的任务和一般活动的损害。

在本研究中，使用 10 分视觉模拟量表来评估健康问题如何影响参与者进行日常活动的能力，其中 0 表示没有影响，10 表示日常活动完全受到阻碍。
第 0 天、第 28 天和第 56 天
评估口服 Oxyjun TM 8 周对通过 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-Pro BNP) 评估的心脏风险的影响
大体时间：第 0 天和第 56 天

NT-Pro BNP 水平在各种心血管疾病中都存在，包括慢性心力衰竭和左心室功能障碍。

本研究中考虑的男性和女性 NT-Pro BNP 的正常参考范围为 <125 pg/ml
第 0 天和第 56 天
通过 IPAQ-SF 问卷评估口服 Oxyjun TM 8 周对身体活动的影响
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 56 天

IPAQ-SF 是一种标准化且具有文化适应性的工具，用于评估全球个人的习惯性身体活动。

在 IPAQ-SF 上获得高水平的体力活动意味着体力活动水平相当于每天大约一小时的活动或至少中等强度的活动水平。

在 IPAQ-SF 上获得“中等”身体活动水平意味着一个人在大多数日子里所做的一些活动很可能相当于至少半小时的中等强度身体活动。

在 IPAQ-SF 上获得低水平的体力活动意味着参与者不符合任何中度或高水平体力活动的标准。
第 0 天、第 28 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (实际的)

2025年2月17日

研究完成 (实际的)

2025年2月17日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB/240301/OXY/CPC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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