- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06496880
En studie för att utvärdera effektiviteten av OxyjunTM på hjärtpumpningskapacitet såväl som arbetsproduktivitet hos individer med metabolisk risk.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av OxyjunTM på hjärtpumpningskapacitet såväl som arbetsproduktivitet hos individer med metabolisk risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400080
- Sigma Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indien, 401303
- Swara Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indien
- Silver Birch Multispecialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221001
- Upendra Medicare Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen, som är äldre än lika med 45 till mindre än lika med 70 år vid tidpunkten för screening med BMI mer än lika med 25 kg/m² till mindre än lika med 34,9 kg/m².
- Individer med normalt till högt blodtryck (BP) [systoliskt blodtryck mer än lika med 120 mmHg och mindre än lika med 159 mmHg och/eller diastoliskt tryck mer än lika med 80 mmHg och mindre än lika med 89 mmHg].
- Individer med midjemått mer än lika med 40 tum för män eller 35 tum för kvinnor.
- Individer med normal till lindrigt störd "vänster ventrikulär ejektion" enligt American College of Cardiology: LVEF mer än lika med 45% och mindre än lika med 55%.
- Fasteglukosnivå på mer än lika med 110 mg/dL och mindre än lika med 160 mg/dL (utan medicin eller med maximalt 500 mg daglig dos av Metformin).
- Individer med aspartataminotransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) inom 2 gånger övre normalgräns (ULN).
- Individer med 1,5 x Upper Normal Limit (ULN) av kreatinin.
Individer som har följande hemoglobinvärden:
- Hona - mer än lika med 11 mg/dl
- Hane - mer än lika med 12 mg/dl
- Individer med nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mellan 0,27 IE/ml och 5 IE/ml, båda värdena inkluderade.
- Individer som visar sin vilja att delta i studien och följer studieprocedurerna och de besök som krävs.
- Villig att avstå från koffein i 12 timmar före besöket
- Villig att avstå från konsumtion av alkohol och relaterade produkter i 48 timmar före studiebesök
- Måste vara läskunnig, ha förmågan att förstå, fylla i de studiebaserade frågeformulären, kraven och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste fyllas i innan studiespecifika krav utförs.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa individens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller sätta individen med onödig risk.
- Använder Omega fiskoljetillskott, antikonvulsiva medel, koenzym Q10, vitamin K2, protonpumpshämmare, loopdiuretika, antikoagulantia, barbiturater, antiepileptiska läkemedel och alla växtbaserade tillskott (t.ex. linfrön, chiafrön).
- Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (mer än lika med 5 tabletter/20 dagar under de senaste 3 månaderna).
- Individer som har en historia av att röka eller för närvarande röker eller använder någon form av rökfri tobak.
- Högriskdrickande definierat som konsumtion av 4 eller fler drinkar alkoholhaltiga drycker en dag eller 10 eller fler drinkar alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 5 eller fler drinkar alkoholhaltiga drycker en dag eller 14 eller fler drinkar alkoholhaltiga drycker per vecka för män.
- Individer som inte kan gå. Individer med en historia av kronisk koffeinanvändning med mer än 3 koppar koffeinhaltig dryck/dag.
- Individer som har någon annan sjukdom eller tillstånd, eller använder någon medicin, som enligt utredarens bedömning skulle utsätta honom/henne för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien eller bristande efterlevnad av behandling eller besök.
- Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
- Kvinnor som genomgår hormonersättningsbehandlingar.
- Peri- eller postmenopausala kvinnor som har mindre än lika med 1 år av oregelbunden eller fullständig frånvaro av menstruationscykeln.
- De som inte vill avstå från andra kosttillskott eller mediciner (t. Leverskyddsmedel och komplementär och alternativ medicin).
- Har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.
- Individer med känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukt.
- Individer som inte kan uppfylla studiekraven.
- Individer med en historia av autoimmuna sjukdomar
- Individer med en historia av immunsupprimerad status
- Alla kliniska tecken eller symtom som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OxyjunTM
En kapsel dagligen som ska tas efter frukost i 56 dagar
|
En kapsel dagligen som ska tas efter frukost i 56 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
En kapsel dagligen som ska tas efter frukost i 56 dagar
|
En kapsel dagligen som ska tas efter frukost i 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av OxyjunTM på den vänstra ventrikulära funktionen, utvärderad av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: Undersökning
|
LVEF är den del av kammarvolymen som utstöts under systole (slagvolym eller SV) i förhållande till volymen blod i ventrikeln vid slutet av diastolen (end-diastolisk volym eller EDV). LVEF kommer att bedömas genom att använda M-mode 2D Echo. LVEF beräknas med formeln-LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Undersökning
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av OxyjunTM på den vänstra ventrikulära funktionen, utvärderad av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: Dag 28
|
LVEF är den del av kammarvolymen som utstöts under systole (slagvolym eller SV) i förhållande till volymen blod i ventrikeln vid slutet av diastolen (end-diastolisk volym eller EDV). LVEF kommer att bedömas genom att använda M-mode 2D Echo. LVEF beräknas med formeln-LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Dag 28
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av OxyjunTM på den vänstra ventrikulära funktionen, utvärderad av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: Dag 56
|
LVEF är den del av kammarvolymen som utstöts under systole (slagvolym eller SV) i förhållande till volymen blod i ventrikeln vid slutet av diastolen (end-diastolisk volym eller EDV). LVEF kommer att bedömas genom att använda M-mode 2D Echo. LVEF beräknas med formeln-LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av Oxyjun TM på hjärtpumpningskapaciteten, utvärderad av ventrikulär slagvolym och hjärtminutvolym.
Tidsram: Visning, dag 28 och dag 56
|
Hjärtvolymen bestäms genom att multiplicera hjärtfrekvens och slagvolym och mäts vanligtvis i liter per minut. hjärtminutvolymen uttrycks som CO = HR × SV. Det normala intervallet för slagvolym är vanligtvis 55-100 ml. En genomsnittlig vilopuls är cirka 75 slag per minut (bpm), men den kan variera mellan 60-100 slag per minut hos vissa individer. Den normala hjärtminutvolymen ligger inom intervallet 4,0-6,0 L/min i vila |
Visning, dag 28 och dag 56
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av Oxyjun TM på Responder till produkten, bedömd av antalet deltagare som har LVEF mer än lika med 5 enheter ökning.
Tidsram: Visning, dag 28 och dag 56
|
Ekokardiografi definierar normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) som större än 50 % respektive större än 55 %.
|
Visning, dag 28 och dag 56
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av OxyjunTM på arbetsproduktiviteten enligt bedömningen av enkäten om arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 0, dag 28 och dag 56
|
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett grundligt validerat verktyg utformat för att bedöma funktionsnedsättningar i både arbetsrelaterade uppgifter och allmänna aktiviteter. I denna studie används en 10 poängs Visual Analog-skala för att utvärdera hur hälsoproblem påverkar deltagarens förmåga att utföra sin vanliga aktivitet där 0 betyder ingen effekt och 10 betyder fullständigt hinder i dagliga aktiviteter. |
Dag 0, dag 28 och dag 56
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av Oxyjun TM på hjärtrisk, bedömd av den N-terminala pro b-typ natriuretiska peptiden (NT-Pro BNP)
Tidsram: Dag 0 och dag 56
|
NT-Pro BNP-nivåer har noterats vid olika kardiovaskulära tillstånd, inklusive kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion. Normalt referensintervall som beaktas i denna studie för män och kvinnor för NT-Pro BNP är <125 pg/ml |
Dag 0 och dag 56
|
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors oral konsumtion av Oxyjun TM på fysisk aktivitet som bedömts av IPAQ-SF frågeformulär
Tidsram: Dag 0, dag 28 och dag 56
|
IPAQ-SF är ett standardiserat och kulturellt anpassningsbart verktyg för att bedöma vanemässig fysisk aktivitet hos individer över hela världen. Att få en HÖG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ-SF betyder att den fysiska aktivitetsnivån motsvarar ungefär en timmes aktivitet per dag eller mer, åtminstone en aktivitetsnivå med måttlig intensitet. Att få en MÅTTLIG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ-SF betyder att man gör någon aktivitet som mer än sannolikt motsvarar en halvtimmes fysisk aktivitet med minst måttlig intensitet de flesta dagar. Att få en LÅG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ-SF betyder att deltagaren inte uppfyller något av kriterierna för varken MÅTTLIG eller HÖG nivå av fysisk aktivitet. |
Dag 0, dag 28 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB/240301/OXY/CPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .