Badanie oceniające skuteczność preparatu OxyjunTM na zdolność pompowania serca oraz wydajność pracy u osób z ryzykiem metabolicznym.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności OxyjunTM na zdolność pompowania serca, a także wydajność pracy u osób z ryzykiem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400080
- Sigma Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401303
- Swara Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie
- Silver Birch Multispecialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
- Upendra Medicare Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obu płci w wieku od ponad 45 do mniej niż 70 lat w momencie badania przesiewowego, z BMI większym niż 25 kg/metr kwadratowy do mniej niż równym 34,9 kg/metr kwadratowy.
- Osoby z prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi (BP) [skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 mmHg i mniejsze niż 159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 80 mmHg i mniejsze niż 89 mmHg].
- Osoby z obwodem talii większym niż 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet.
- Osoby z prawidłowym lub lekko zaburzonym „wyrzutem lewej komory” według American College of Cardiology: LVEF większa niż równa 45% i mniejsza niż równa 55%.
- Poziom glukozy na czczo większy niż 110 mg/dl i mniejszy niż 160 mg/dl (bez leków lub przy maksymalnej dawce dobowej metforminy 500 mg).
- Osoby z aminotransaminazą asparaginianową (AST) i transaminazą alaninową (ALT) w granicach 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
- Osoby z 1,5 x górną granicą normy (GGN) kreatyniny.
Osoby posiadające następujące wartości hemoglobiny:
- Kobieta - więcej niż równa 11 mg/dl
- Mężczyzna - więcej niż 12 mg/dl
- Osoby, u których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) mieści się w zakresie od 0,27 j.m./ml do 5 j.m./ml, uwzględniono obie wartości.
- Osoby, które wykażą chęć udziału w badaniu i zastosują się do procedur badania oraz wymaganych wizyt.
- Chęć powstrzymania się od spożywania kofeiny na 12 godzin przed wizytą
- Chęć powstrzymania się od spożycia alkoholu i produktów pokrewnych na 48 godzin przed wizytą studyjną
- Musi posiadać umiejętność czytania i pisania, zdolność rozumienia, wypełniania kwestionariuszy i wymagań opartych na badaniu oraz podpisywania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy wypełnić przed spełnieniem określonych wymagań w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby przeszkodzić danej osobie w wyrażeniu świadomej zgody, przestrzeganiu protokołu badania lub postawić ją na nadmierne ryzyko.
- Stosując suplementy zawierające olej rybny Omega, leki przeciwdrgawkowe, koenzym Q10, witaminę K2, inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne pętlowe, antykoagulanty, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe oraz wszelkie suplementy ziołowe (np. nasiona lnu, nasiona chia).
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (więcej niż 5 tabletek/20 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Osoby, które paliły w przeszłości lub obecnie palą lub używają tytoniu bezdymnego w jakiejkolwiek formie.
- Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożycie 4 lub więcej drinków zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 10 lub więcej drinków tygodniowo w przypadku kobiet oraz 5 lub więcej drinków zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 14 lub więcej drinków napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku mężczyzn.
- Osoby niezdolne do chodzenia. Osoby, które w przeszłości nadużywały kofeiny, wypijały więcej niż 3 filiżanki napoju zawierającego kofeinę dziennie.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosujące jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza narażają je na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać ocenę w badaniu lub nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt.
- Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
- Kobiety poddawane hormonalnej terapii zastępczej.
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, u których nieregularny lub całkowity brak cyklu miesiączkowego trwa krócej niż 1 rok.
- Osoby, które nie chcą zrezygnować z innych suplementów diety lub leków (np. Środki hepatoprotekcyjne oraz medycyna komplementarna i alternatywna).
- Brałeś udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed projekcją.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub nietolerancją badanego produktu.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań związanych z nauką.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie
- Osoby z historią obniżonej odporności
- Wszelkie oznaki lub objawy kliniczne, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikowi badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OxyjunTM
Jedna kapsułka dziennie, po śniadaniu, przez 56 dni
|
Jedna kapsułka dziennie, po śniadaniu, przez 56 dni
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Jedna kapsułka dziennie, po śniadaniu, przez 56 dni
|
Jedna kapsułka dziennie, po śniadaniu, przez 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu doustnego spożycia OxyjunTM przez 8 tygodni na czynność lewej komory ocenianą na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
LVEF to ułamek objętości komory wyrzucanej podczas skurczu (objętość wyrzutowa, SV) w stosunku do objętości krwi w komorze pod koniec rozkurczu (objętość końcoworozkurczowa, EDV). LVEF zostanie oceniona za pomocą echa 2D w trybie M. LVEF oblicza się ze wzoru – LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Ekranizacja
|
|
Ocena wpływu doustnego spożycia OxyjunTM przez 8 tygodni na czynność lewej komory ocenianą na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
LVEF to ułamek objętości komory wyrzucanej podczas skurczu (objętość wyrzutowa, SV) w stosunku do objętości krwi w komorze pod koniec rozkurczu (objętość końcoworozkurczowa, EDV). LVEF zostanie oceniona za pomocą echa 2D w trybie M. LVEF oblicza się ze wzoru – LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Dzień 28
|
|
Ocena wpływu doustnego spożycia OxyjunTM przez 8 tygodni na czynność lewej komory ocenianą na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Dzień 56
|
LVEF to ułamek objętości komory wyrzucanej podczas skurczu (objętość wyrzutowa, SV) w stosunku do objętości krwi w komorze pod koniec rozkurczu (objętość końcoworozkurczowa, EDV). LVEF zostanie oceniona za pomocą echa 2D w trybie M. LVEF oblicza się ze wzoru – LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu doustnego przyjmowania Oxyjun TM przez 8 tygodni na zdolność pompowania serca ocenianą na podstawie objętości wyrzutowej komór i rzutu serca.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 28 i dzień 56
|
Pojemność minutową serca określa się, mnożąc częstość akcji serca i objętość wyrzutową i zazwyczaj mierzy się ją w litrach na minutę. Pojemność minutową serca wyraża się jako CO = HR × SV. Normalny zakres objętości wyrzutowej wynosi zazwyczaj 55–100 ml. Średnie tętno spoczynkowe wynosi około 75 uderzeń na minutę (bpm), ale u niektórych osób może wahać się od 60 do 100 uderzeń na minutę. Prawidłowa pojemność minutowa serca mieści się w przedziale 4,0–6,0 L/min w stanie spoczynku |
Pokaz, dzień 28 i dzień 56
|
|
Ocena wpływu doustnego spożycia Oxyjun TM przez 8 tygodni na osobę reagującą na produkt, ocenianą na podstawie liczby uczestników, u których wzrost LVEF jest większy niż równy 5 jednostek.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 28 i dzień 56
|
Echokardiografia określa prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) odpowiednio na poziomie większym niż 50% i większym niż 55%.
|
Pokaz, dzień 28 i dzień 56
|
|
Aby ocenić wpływ doustnego spożycia OxyjunTM w ciągu 8 tygodni na wydajność pracy, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 56
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest dokładnie sprawdzonym narzędziem zaprojektowanym do oceny upośledzenia zarówno w zadaniach związanych z pracą, jak i w czynnościach ogólnych. W tym badaniu zastosowano 10-punktową skalę wizualno-analogową do oceny, jak problemy zdrowotne wpływają na zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza całkowite utrudnienie w codziennych czynnościach. |
Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 56
|
|
Ocena wpływu doustnego przyjmowania Oxyjun TM przez 8 tygodni na ryzyko kardiologiczne oceniane za pomocą N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-Pro BNP)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 56
|
Poziomy NT-Pro BNP odnotowano w różnych stanach sercowo-naczyniowych, w tym w przewlekłej niewydolności serca i dysfunkcji lewej komory. Normalny zakres referencyjny uwzględniony w tym badaniu dla mężczyzn i kobiet dla NT-Pro BNP wynosi <125 pg/ml |
Dzień 0 i Dzień 56
|
|
Aby ocenić wpływ doustnego spożycia Oxyjun TM przez 8 tygodni na aktywność fizyczną, jak oceniono za pomocą kwestionariusza IPAQ-SF
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
|
IPAQ-SF to ujednolicone i dostosowywalne do różnych kultur narzędzie służące do oceny zwyczajowej aktywności fizycznej osób na całym świecie. Wynik WYSOKI poziom aktywności fizycznej w IPAQ-SF oznacza, że poziom aktywności fizycznej odpowiada około jednej godzinie aktywności dziennie lub dłużej, przy co najmniej umiarkowanym poziomie aktywności. Uzyskanie UMIARKOWANEGO poziomu aktywności fizycznej w IPAQ-SF oznacza, że przez większość dni dana osoba wykonuje jakąś aktywność, co z większym prawdopodobieństwem odpowiada półgodzinie aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności. Uzyskanie NISKIEGO poziomu aktywności fizycznej w IPAQ-SF oznacza, że uczestnik nie spełnia żadnego z kryteriów UMIARKOWANEGO lub WYSOKIEGO poziomu aktywności fizycznej. |
Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/240301/OXY/CPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .