대사 위험이 있는 개인의 심장 펌프 능력 및 작업 생산성에 대한 OxyjunTM의 효능을 평가하기 위한 연구.
대사 위험이 있는 개인의 심장 펌프 능력 및 작업 생산성에 대한 OxyjunTM의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400080
- Sigma Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
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Thane, Maharashtra, 인도, 401303
- Swara Hospital
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, 인도
- Silver Birch Multispecialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221001
- Upendra Medicare Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI가 25kg/㎡ 이상 34.9kg/㎡ 이하인 선별 당시 45세 이상 70세 이하의 남녀 개인.
- 정상 내지 고혈압(BP)[수축기 혈압 120mmHg 이상 159mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압 80mmHg 이상 89mmHg 이하]을 가진 개인.
- 허리 둘레가 남성의 경우 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상인 사람.
- American College of Cardiology에 따르면 정상 내지 경미한 '좌심실 박출'이 있는 개인: LVEF가 45% 이상 55% 미만입니다.
- 공복 혈당 수치가 110mg/dL 이상 160mg/dL 미만(약물 없이 또는 일일 최대 500mg의 메트포르민 투여 시).
- 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이내인 개인.
- 크레아티닌 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 개인.
헤모글로빈 수치가 다음과 같은 개인:
- 여성 - 11 mg/dl 이상
- 남성 - 12mg/dl 이상
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 0.27IU/ml에서 5IU/ml 사이인 개인이 두 값 모두 포함되었습니다.
- 연구에 참여하려는 의지를 보여주고 연구 절차와 필수 방문을 준수하는 개인.
- 방문 전 12시간 동안 카페인을 금할 의향이 있음
- 연구 방문 전 48시간 동안 알코올 및 관련 제품 섭취를 금할 의지가 있음
- 연구 기반 설문지, 요구 사항을 이해하고 작성하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 하며 연구 특정 요구 사항을 수행하기 전에 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 개인의 사전 동의 제공, 연구 프로토콜 준수 또는 개인의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 과도한 위험에 처해 있습니다.
- 오메가 생선 기름 보충제, 항경련제, 코엔자임 Q10, 비타민 K2, 양성자 펌프 억제제, 루프 이뇨제, 항응고제, 바르비투르산염, 항간질제 및 기타 허브 보충제(예: 아마씨, 치아씨).
- 항염증제를 만성적으로 사용하는 경우(지난 3개월 동안 5정/20일 이상)
- 흡연 이력이 있거나 현재 흡연 중이거나 모든 형태의 무연 담배를 사용하고 있는 개인.
- 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 여성의 경우 주당 10잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하고 하루에 5잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 14잔 이상을 마시는 경우를 고위험 음주로 정의합니다. 남성의 경우 주당 알코올 함유 음료수.
- 걷지 못하는 개인. 만성 카페인 사용 이력이 있는 사람은 하루 3잔 이상의 카페인 음료를 마십니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 치료 또는 방문 불순응을 초래할 수 있는 기타 질병 또는 질환이 있거나 약물을 사용하고 있는 개인.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 호르몬 대체 치료를 받고 있는 여성.
- 월경 주기가 불규칙하거나 완전히 없는 기간이 1년 미만인 폐경기 전후 여성.
- 다른 식이보충제나 약물(예: 간보호제 및 보완 및 대체 의학).
- 스크리닝 90일 전에 조사 제품 연구에 참여했습니다.
- 임상시험용 제품에 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 개인.
- 학업 요건을 준수할 수 없는 개인.
- 자가면역질환 병력이 있는 사람
- 면역 저하 상태의 병력이 있는 개인
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 모든 임상 징후 또는 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OxyjunTM
56일 동안 매일 1캡슐을 아침 식사 후 복용합니다.
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56일 동안 매일 1캡슐을 아침 식사 후 복용합니다.
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
56일 동안 매일 1캡슐을 아침 식사 후 복용합니다.
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56일 동안 매일 1캡슐을 아침 식사 후 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 좌심실 기능에 대한 OxyjunTM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 상영
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LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피 또는 EDV)과 관련하여 수축기 동안 분출된 챔버 부피(박출량 또는 SV)의 비율입니다. LVEF는 M 모드 2D Echo를 사용하여 평가됩니다. LVEF는 LVEF: [SV/EDV] x 100 공식을 사용하여 계산됩니다. |
상영
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좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 좌심실 기능에 대한 OxyjunTM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 28일차
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LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피 또는 EDV)과 관련하여 수축기 동안 분출된 챔버 부피(박출량 또는 SV)의 비율입니다. LVEF는 M 모드 2D Echo를 사용하여 평가됩니다. LVEF는 LVEF: [SV/EDV] x 100 공식을 사용하여 계산됩니다. |
28일차
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좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 좌심실 기능에 대한 OxyjunTM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 56일차
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LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피 또는 EDV)과 관련하여 수축기 동안 분출된 챔버 부피(박출량 또는 SV)의 비율입니다. LVEF는 M 모드 2D Echo를 사용하여 평가됩니다. LVEF는 LVEF: [SV/EDV] x 100 공식을 사용하여 계산됩니다. |
56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 박출량과 심박출량으로 평가한 심장 펌핑 능력에 대한 Oxyjun TM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝, 28일 및 56일
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심박출량은 심박수와 박출량을 곱하여 결정되며 일반적으로 분당 리터 단위로 측정됩니다. 심박출량은 CO = HR × SV로 표시됩니다. 스트로크 볼륨의 정상 범위는 일반적으로 55~100mL입니다. 평균 안정시 심박수는 대략 분당 75회(bpm)이지만 개인에 따라 60~100bpm 사이로 달라질 수 있습니다. 정상적인 심박출량은 4.0-6.0 범위에 속합니다. 휴식 시 L/min |
스크리닝, 28일 및 56일
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LVEF가 5단위 이상 증가한 참가자의 수를 평가하여 제품에 대한 반응자에 대한 Oxyjun TM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝, 28일 및 56일
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심장초음파 검사에서는 정상 좌심실 박출률(LVEF)을 각각 50% 이상, 55% 이상으로 정의합니다.
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스크리닝, 28일 및 56일
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지로 평가한 작업 생산성에 대한 OxyjunTM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 0일차, 28일차, 56일차
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 업무 관련 업무와 일반 활동 모두의 장애를 평가하기 위해 고안된 철저하게 검증된 도구입니다. 본 연구에서는 10점 시각 아날로그 척도를 사용하여 건강 문제가 참가자의 정규 활동 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 여기서 0은 아무런 영향도 미치지 않음을 의미하고 10은 일상 활동에 완전한 방해를 의미합니다. |
0일차, 28일차, 56일차
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N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-Pro BNP)로 평가한 심장 위험에 대한 Oxyjun TM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 0일차와 56일차
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NT-Pro BNP 수준은 만성 심부전 및 좌심실 기능 장애를 포함한 다양한 심혈관 질환에서 나타났습니다. NT-Pro BNP에 대해 남성과 여성에 대해 이 연구에서 고려되는 정상 참고 범위는 <125 pg/ml입니다. |
0일차와 56일차
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IPAQ-SF 설문지로 평가한 대로 신체 활동에 대한 Oxyjun TM의 8주 경구 섭취 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
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IPAQ-SF는 전 세계 개인의 습관적인 신체 활동을 평가하기 위한 표준화되고 문화적으로 적응 가능한 도구입니다. IPAQ-SF에서 높은 수준의 신체 활동 점수는 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준 이상임을 의미합니다. IPAQ-SF에서 보통 수준의 신체 활동을 기록한다는 것은 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 동안 하는 것과 동일한 활동을 하고 있음을 의미합니다. IPAQ-SF에서 낮은 수준의 신체 활동 점수는 참가자가 보통 또는 높은 수준의 신체 활동에 대한 기준을 충족하지 않는다는 것을 의미합니다. |
0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB/240301/OXY/CPC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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