Tutkimus OxyjunTM:n tehokkuuden arvioimiseksi sydämen pumppauskapasiteettiin sekä työn tuottavuuteen henkilöillä, joilla on metabolinen riski.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus OxyjunTM:n tehokkuuden arvioimiseksi sydämen pumppauskapasiteettiin sekä työn tuottavuuteen henkilöillä, joilla on metabolinen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400080
- Sigma Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411019
- Vedant Multispeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411045
- Umarji Mother & Child Care Hospital
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401303
- Swara Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Intia
- Silver Birch Multispecialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221001
- Upendra Medicare Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221011.
- Janta hospital & Maternity Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat henkilöt, jotka ovat seulonnan aikana iältään yli 45–70 vuotta ja joiden BMI on yli 25 kg/m² – alle 34,9 kg/neliömetri.
- Henkilöt, joiden verenpaine on normaalista korkeaan (BP) [systolinen verenpaine yli 120 mmHg ja alle 159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 80 mmHg ja alle 89 mmHg].
- Henkilöt, joiden vyötärön ympärysmitta on yli 40 tuumaa miehillä tai 35 tuumaa naisilla.
- Henkilöt, joilla on normaali tai lievästi poikkeava "vasemman kammion ejektio" American College of Cardiologyn mukaan: LVEF yli 45 % ja alle 55 %.
- Paastoglukoositaso yli 110 mg/dl ja alle 160 mg/dl (ilman lääkitystä tai enintään 500 mg:n metformiinin vuorokausiannoksella).
- Henkilöt, joiden aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ovat 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä.
- Henkilöt, joiden kreatiniini on 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
Henkilöt, joilla on seuraavat hemoglobiiniarvot:
- Naaras - enemmän kuin 11 mg/dl
- Mies - enemmän kuin 12 mg/dl
- Henkilöt, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot olivat välillä 0,27 IU/ml - 5 IU/ml, molemmat arvot sisältyvät.
- Henkilöt, jotka osoittavat halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattavat tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja vierailuja.
- Valmis pidättäytymään kofeiinista 12 tuntia ennen vierailua
- Valmis pidättäytymään alkoholin ja vastaavien tuotteiden käytöstä 48 tuntia ennen opintovierailuja
- Hänen tulee olla lukutaitoinen, ymmärtää, täyttää tutkimukseen perustuvat kyselylomakkeet, vaatimukset ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on täytettävä ennen tutkimuskohtaisten vaatimusten suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät yksilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai saada yksilön kohtuuttomalla riskillä.
- Omega-kalaöljylisän, epilepsialääkkeiden, koentsyymi Q10:n, K2-vitamiinin, protonipumpun estäjien, loop-diureettien, antikoagulanttien, barbituraattien, epilepsialääkkeiden ja yrttilisäaineiden (esim. pellavansiemenet, chia-siemenet).
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (yli 5 tablettia/20 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai tupakoivat parhaillaan tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
- Korkean riskin juominen, joka määritellään 4 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai vähintään 10 alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa naisille ja 5 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tahansa tai 14 tai enemmän juomana. miehillä alkoholipitoisia juomia viikossa.
- Yksilöt, jotka eivät pysty kävelemään. Henkilöt, joilla on ollut krooninen kofeiinin käyttö ja yli 3 kupillista kofeiinipitoista juomaa päivässä.
- Henkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi hänet kohtuuttomaan riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä.
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
- Peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla kuukautiskierron epäsäännöllinen tai täydellinen poissaolo on alle 1 vuosi.
- Ne, jotka eivät halua pidättäytyä muista ravintolisistä tai lääkkeistä (esim. Maksaa suojaavat aineet sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede).
- Osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle.
- Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, joilla on ollut immuunipuutostila
- Kaikki kliiniset merkit tai oireet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tuloksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OxyjunTM
Yksi kapseli päivässä otettavaksi aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
Yksi kapseli päivässä otettavaksi aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Yksi kapseli päivässä otettavaksi aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
Yksi kapseli päivässä otettavaksi aamiaisen jälkeen 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 8 viikon OxyjunTM:n oraalisen käytön vaikutus vasemman kammion toimintaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna.
Aikaikkuna: Seulonta
|
LVEF on systolen aikana ulostulevan kammion tilavuuden osuus (iskutilavuus tai SV) suhteessa veren tilavuuteen kammiossa diastolin lopussa (lopudiastolinen tilavuus tai EDV). LVEF arvioidaan käyttämällä M-mode 2D Echoa. LVEF lasketaan kaavalla LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Seulonta
|
|
Arvioida 8 viikon OxyjunTM:n oraalisen käytön vaikutus vasemman kammion toimintaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
LVEF on systolen aikana ulostulevan kammion tilavuuden osuus (iskutilavuus tai SV) suhteessa veren tilavuuteen kammiossa diastolin lopussa (lopudiastolinen tilavuus tai EDV). LVEF arvioidaan käyttämällä M-mode 2D Echoa. LVEF lasketaan kaavalla LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Päivä 28
|
|
Arvioida 8 viikon OxyjunTM:n oraalisen käytön vaikutus vasemman kammion toimintaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
LVEF on systolen aikana ulostulevan kammion tilavuuden osuus (iskutilavuus tai SV) suhteessa veren tilavuuteen kammiossa diastolin lopussa (lopudiastolinen tilavuus tai EDV). LVEF arvioidaan käyttämällä M-mode 2D Echoa. LVEF lasketaan kaavalla LVEF: [SV/EDV] x 100 |
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 8 viikon Oxyjun TM:n suun kautta tapahtuvan käytön vaikutus sydämen pumppauskapasiteettiin kammion aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 28 ja päivä 56
|
Sydämen minuuttitilavuus määritetään kertomalla syke ja iskutilavuus, ja se mitataan tyypillisesti litroina minuutissa. Sydämen minuuttitilavuus ilmaistaan muodossa CO = HR × SV. Normaali iskutilavuuden vaihteluväli on tyypillisesti 55-100 ml. Keskimääräinen leposyke on noin 75 lyöntiä minuutissa (bpm), mutta se voi vaihdella joillakin yksilöillä välillä 60-100 lyöntiä minuutissa. Normaali sydämen minuuttitilavuus on välillä 4,0-6,0 L/min levossa |
Näytös, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Arvioida Oxyjun TM:n 8 viikon suun kautta tapahtuvan käytön vaikutusta valmisteen vasteeseen arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla LVEF on enemmän kuin 5 yksikköä.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 28 ja päivä 56
|
Ekokardiografia määrittelee normaalin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vastaavasti yli 50 %:ksi ja yli 55 %:ksi.
|
Näytös, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Arvioida 8 viikon OxyjunTM:n suun kautta tapahtuvan käytön vaikutus työn tuottavuuteen työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on perusteellisesti validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan heikkenemistä sekä työhön liittyvissä tehtävissä että yleisissä toimissa. Tässä tutkimuksessa 10 pisteen Visual Analogue -asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka terveysongelmat vaikuttavat osallistujan kykyyn tehdä säännöllistä toimintaa, jossa 0 tarkoittaa, että ei vaikuta ja 10 tarkoittaa täydellistä haittaa päivittäisessä toiminnassa. |
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Arvioida Oxyjun TM:n 8 viikon suun kautta tapahtuvan käytön vaikutus sydänriskiin N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-Pro BNP) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 56
|
NT-Pro BNP-tasoja on havaittu erilaisissa sydän- ja verisuonitiloissa, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion toimintahäiriö. Normaali tässä tutkimuksessa huomioitu NT-Pro BNP:n vertailualue miehillä ja naisilla on <125 pg/ml |
Päivä 0 ja päivä 56
|
|
Arvioida 8 viikon Oxyjun TM:n suun kautta tapahtuvan käytön vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen IPAQ-SF-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
|
IPAQ-SF on standardoitu ja kulttuurisesti mukautuva työkalu yksilöiden tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen ympäri maailmaa. Korkean fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ-SF:llä tarkoittaa, että fyysinen aktiivisuus vastaa noin yhtä tuntia aktiivisuutta päivässä tai enemmän, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuustasoa. Kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ-SF:llä tarkoittaa, että harjoittelet enemmän kuin todennäköisemmin puoli tuntia vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta useimpina päivinä. MATALA Fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ-SF:ssä tarkoittaa, että osallistuja ei täytä mitään KOHTAILLE tai KORKEAN fyysisen aktiivisuuden kriteereistä. |
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/240301/OXY/CPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .