胃および結腸直腸悪性腫瘍におけるrmhTNFの腹腔内注入による腹膜転移および悪性腹水の予防と治療に関する実際の研究
胃および結腸直腸悪性腫瘍におけるrmhTNFの腹腔内注入による腹膜転移および悪性腹水の予防と治療に関する多施設共同研究
腹膜転移は、胃がんまたは結腸直腸がん患者の予後不良につながる主な要因です。 現在の全身治療法では腹膜転移までの時間を延長することができますが、長期生存率は依然として低いです。 これは主に腹膜血漿バリアの存在によるもので、腹膜血漿バリアが抗腫瘍薬の浸透を制限し、したがって有効性が制限されます。 対照的に、腹腔内注入化学療法を使用すると、抗腫瘍薬が腹腔に直接到達し、転移性結節が高濃度の薬剤にさらされるため、腹膜転移に対して顕著な治療効果が得られ、より良好な治療効果が得られます。 ) は、マクロファージによって分泌される小分子タンパク質です。 TNF-αにはαとβの2種類があります。 TNF-αは活性化された単球とマクロファージによって産生され、カケクチンとしても知られています。 TNF-α はリンホトキシンとしても知られる活性化リンパ球によって産生され、この 2 つは同様の活性を持っています。 以前の研究では、rmhTNF が胃腸腫瘍の術中灌流に対して安全であることが示されています。
この実際の研究では、実際の臨床現場における rmhTNF 腹腔内灌流の安全性と有効性を観察します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChunWei Peng, Doctor
- 電話番号：13476196566
- メール：whupengcw@whu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Xiong, Doctor
- 電話番号：13886029351
- メール：binxiong1961@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- ChunWei Peng, Doctor
- 電話番号：13476196566
- メール：whupengcw@whu.edu.cn
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コンタクト：
- Bin Xiong, Doctor
- 電話番号：13886029351
- メール：binxiong1961@whu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 最初の病理学的診断は胃腺癌および結腸直腸腺癌であり、臨床病期は進行または進行期（cII-IV期）となります。
2. 再発/転移性胃腺癌および結腸直腸癌を有する患者。
3. 年齢範囲は18歳から80歳までです。 4. 男性、または非妊娠中または授乳中の女性。 5. 骨髄予備機能が良好で、血液日常生活が次の条件を満たしている：白血球数 ≥ 3.5 × 109/L、好中球 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L L; 6. 臓器機能は良好で、生化学的検査は次の条件を満たします：ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)、AST ≤ 2.5 x ULN、血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、および血中クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。 7. 機能ステータス: 0-1 (ECOG);術前ＡＳＡグレードＩ〜ＩＩＩ； ８． 9. 臨床治療のためにインフォームドコンセントフォームに署名されています。
除外基準:
- 1. TNF、生物由来製品、またはペニシリンに対してアレルギーのある人。 2. 妊娠中または授乳中の参加基準を満たさない人。 3. 患者がこの治験に参加するのにふさわしくないと研究者が判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃悪性腫瘍のキュー
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RmhTNF腹腔内灌流（腹腔内術野フラッシング灌流または腹腔内温熱灌流化学療法）を受けた患者
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結腸直腸悪性腫瘍キュー
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RmhTNF腹腔内灌流（腹腔内術野フラッシング灌流または腹腔内温熱灌流化学療法）を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：根治手術後1～3年
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胃および結腸直腸腺癌の腹膜移植術後の転移率
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根治手術後1～3年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年間の根治手術後
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胃および結腸直腸腺癌の根治手術後の腹膜インプラント転移なしの生存
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3年間の根治手術後
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客観的な回答率
時間枠：3年間の根治手術後
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胃および結腸直腸腺癌における腹膜転移の他覚反応率
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3年間の根治手術後
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疾病制御率
時間枠：投与後4週間
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疾患管理 胃および結腸直腸腺癌における悪性腹水の割合
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投与後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率（OS）
時間枠：3年間の根治手術後
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最初の治験治療から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年間の根治手術後
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地域再発率
時間枠：3年間の根治手術後
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胃癌および結腸直腸腺癌の根治術後の局所再発率（胃癌の根治術後の局所再発とは、吻合、Bi II 型吻合後の十二指腸断端、腫瘍床、残胃の再発および局所再発を指します）リンパ節）
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3年間の根治手術後
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有害事象
時間枠：投与から24時間後
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RmhTNF腹腔内灌流療法の安全性
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投与から24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bin Xiong, Doctor、Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。