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Una ricerca nel mondo reale sulla prevenzione e il trattamento delle metastasi peritoneali e dell'ascite maligna mediante infusione intraperitoneale di rmhTNF nei tumori maligni gastrici e colorettali

3 luglio 2024 aggiornato da: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Una ricerca multicentrica nel mondo reale sulla prevenzione e il trattamento delle metastasi peritoneali e dell'ascite maligna mediante infusione intraperitoneale di rmhTNF nei tumori maligni gastrici e colorettali

Le metastasi peritoneali sono il principale fattore che porta a una prognosi sfavorevole nei pazienti con cancro gastrico o cancro del colon-retto. Sebbene gli attuali regimi di trattamento sistemico possano prolungare il tempo necessario alla metastasi peritoneale, il tasso di sopravvivenza a lungo termine è ancora scarso. Ciò è dovuto principalmente alla presenza della barriera plasmatica peritoneale, che limita la penetrazione dei farmaci antitumorali e quindi ne limita l'efficacia. Al contrario, l’uso della chemioterapia per infusione intraperitoneale consente ai farmaci antitumorali di raggiungere direttamente la cavità addominale, esponendo i noduli metastatici ad alte concentrazioni di farmaci, e ha un effetto terapeutico significativo sulle metastasi peritoneali, con conseguenti migliori effetti terapeutici Fattore di necrosi tumorale (TNF) ) è una piccola molecola proteica secreta dai macrofagi. Esistono due tipi di TNF-α: α e ß. Il TNF-α è prodotto da monociti e macrofagi attivati, noto anche come cachectina. Il TNF-α è prodotto da linfociti attivati, noti anche come linfotossine, e i due hanno un'attività simile. Precedenti studi hanno dimostrato che rmhTNF è sicuro per la perfusione intraoperatoria nei tumori gastrointestinali.

In questo studio reale, osserveremo la sicurezza e l'efficacia della perfusione intraperitoneale rmhTNF in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La diagnosi patologica iniziale è di adenocarcinoma gastrico e di adenocarcinoma del colon-retto, con progressione dello stadio clinico o stadio avanzato (stadio cII-IV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La diagnosi patologica iniziale è di adenocarcinoma gastrico e di adenocarcinoma del colon-retto, con progressione dello stadio clinico o stadio avanzato (stadio cII-IV).

    2. Pazienti con adenocarcinoma gastrico recidivante/metastatico e cancro del colon-retto.

    3. Fascia d'età dai 18 agli 80 anni; 4. Maschio o femmina non incinta o in allattamento; 5. La funzione di riserva del midollo osseo è buona e la routine del sangue soddisfa le seguenti condizioni: conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 × 109/L, neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/ L; 6. La funzione dell'organo è buona e l'esame biochimico soddisfa le seguenti condizioni: ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN e creatinina nel sangue ≤ 1,5 x ULN; 7. Stato funzionale: 0-1 (ECOG); 8. grado ASA preoperatorio I-III; 9. Il modulo di consenso informato è stato firmato per il trattamento clinico.

Criteri di esclusione:

  • 1. Individui allergici al TNF, ai prodotti biologici o alla penicillina; 2. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione durante la gravidanza o l'allattamento; 3. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coda di tumori maligni gastrici
Droga: Fattore di necrosi tumorale umano mutante ricombinante
I pazienti che hanno ricevuto perfusione intraperitoneale rmhTNF (perfusione con lavaggio del campo chirurgico intraperitoneale o chemioterapia con perfusione termica intraperitoneale)
Coda di tumori maligni del colon-retto
Droga: Fattore di necrosi tumorale umano mutante ricombinante
I pazienti che hanno ricevuto perfusione intraperitoneale rmhTNF (perfusione con lavaggio del campo chirurgico intraperitoneale o chemioterapia con perfusione termica intraperitoneale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico radicale per 1-3 anni
Tasso di metastasi da impianto peritoneale postoperatorio di adenocarcinoma gastrico e del colon-retto
dopo un intervento chirurgico radicale per 1-3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Sopravvivenza senza metastasi dell'impianto peritoneale dopo intervento chirurgico radicale per adenocarcinoma gastrico e colorettale
dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tasso di risposta obiettiva delle metastasi peritoneali nell'adenocarcinoma gastrico e del colon-retto
dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione
Tasso di controllo della malattia Tasso di ascite maligna nell'adenocarcinoma gastrico e del colon-retto
4 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tempo dal primo trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa
dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Tasso di recidiva regionale dopo chirurgia radicale per adenocarcinoma gastrico e colorettale (la recidiva locale dopo chirurgia radicale per cancro gastrico si riferisce alla recidiva del moncone duodenale, del letto tumorale e dello stomaco residuo dopo l'anastomosi, l'anastomosi stile Bi II, nonché la recidiva dell'adenocarcinoma regionale linfonodi)
dopo un intervento chirurgico radicale per 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
La sicurezza della terapia di perfusione intraperitoneale rmhTNF
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-GCCC-TNF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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