Een praktijkonderzoek naar de preventie en behandeling van peritoneale metastasen en kwaadaardige ascites door intraperitoneale infusie van rmhTNF bij maag- en colorectale kwaadaardige tumoren
Een multicenter praktijkonderzoek naar de preventie en behandeling van peritoneale metastasen en kwaadaardige ascites door intraperitoneale infusie van rmhTNF bij maag- en colorectale kwaadaardige tumoren
Peritoneale metastase is de belangrijkste factor die leidt tot een slechte prognose bij patiënten met maagkanker of colorectale kanker. Hoewel de huidige systemische behandelingsregimes de tijd tot peritoneale metastasen kunnen verlengen, is het overlevingspercentage op de lange termijn nog steeds slecht. Dit komt vooral door de aanwezigheid van de peritoneale plasmabarrière, die de penetratie van antitumormedicijnen beperkt en daarmee de werkzaamheid beperkt. Daarentegen zorgt het gebruik van intraperitoneale infusiechemotherapie ervoor dat antitumormedicijnen direct de buikholte bereiken, waardoor metastatische knobbeltjes worden blootgesteld aan hoge concentraties medicijnen, en heeft het een significant therapeutisch effect op peritoneale metastasen, wat resulteert in betere therapeutische effecten. Tumornecrosefactor (TNF). ) is een klein molecuuleiwit dat wordt uitgescheiden door macrofagen. Er zijn twee soorten TNF - α: α en ß. TNF-α wordt geproduceerd door geactiveerde monocyten en macrofagen, ook bekend als cachectine. TNF-α wordt geproduceerd door geactiveerde lymfocyten, ook bekend als lymfotoxinen, en de twee hebben een vergelijkbare activiteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat rmhTNF veilig is voor intraoperatieve perfusie bij gastro-intestinale tumoren.
In deze real-world studie zullen we de veiligheid en effectiviteit van rmhTNF intraperitoneale perfusie in daadwerkelijke klinische omgevingen observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ChunWei Peng, Doctor
- Telefoonnummer: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Xiong, Doctor
- Telefoonnummer: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- ChunWei Peng, Doctor
- Telefoonnummer: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
-
Contact:
- Bin Xiong, Doctor
- Telefoonnummer: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De initiële pathologische diagnose is maagadenocarcinoom en colorectaal adenocarcinoom, met progressie in het klinische stadium of gevorderd stadium (cII-IV-stadium).
2. Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd maagadenocarcinoom en colorectale kanker.
3. Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar; 4. Mannelijke of niet-zwangere of zogende vrouw; 5. De beenmergreservefunctie is goed en de bloedroutine voldoet aan de volgende voorwaarden: aantal witte bloedcellen ≥ 3,5 × 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l. L; 6. De orgaanfunctie is goed en het biochemisch onderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden: ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN en bloedcreatinine ≤ 1,5 x ULN; 7. Functionele status: 0-1 (ECOG); 8. preoperatieve ASA-beoordeling I-III; 9. Er is een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voor klinische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Personen die allergisch zijn voor TNF, biologische producten of penicilline; 2. Degenen die tijdens zwangerschap of borstvoeding niet aan de inclusiecriteria voldoen; 3. Andere situaties waarin de onderzoeker van mening is dat patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag kwaadaardige tumor wachtrij
|
De patiënten die intraperitoneale perfusie met rmhTNF kregen (intraperitoneale chirurgische veldspoelperfusie of intraperitoneale thermische perfusie-chemotherapie)
|
|
Colorectale kwaadaardige tumorwachtrij
|
De patiënten die intraperitoneale perfusie met rmhTNF kregen (intraperitoneale chirurgische veldspoelperfusie of intraperitoneale thermische perfusie-chemotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: na radicale chirurgie gedurende 1-3 jaar
|
Postoperatieve peritoneale implantatie metastase van maag- en colorectaal adenocarcinoom
|
na radicale chirurgie gedurende 1-3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
Overleving zonder peritoneale implantaatmetastase na radicale chirurgie voor maag- en colorectaal adenocarcinoom
|
na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
Objectieve respons Peritoneale metastasen bij maag- en colorectaal adenocarcinoom
|
na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na toediening
|
Ziektecontrole Ratel van kwaadaardige ascites bij maag- en colorectaal adenocarcinoom
|
4 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
|
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
Regionaal recidiefpercentage na radicale chirurgie voor maag- en colorectaal adenocarcinoom (Lokaal recidief na radicale chirurgie voor maagkanker verwijst naar het recidief van de duodenumstomp, het tumorbed en de restmaag na anastomose, Bi II-stijl anastomose, evenals het recidief van regionale lymfeklieren)
|
na een radicale operatie gedurende 3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
De veiligheid van rmhTNF intraperitoneale perfusietherapie
|
24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-GCCC-TNF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .